Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endomina Post RYGB

20. januar 2020 oppdatert av: Erasme University Hospital

En prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til en endoluminal sutureringsenhet (Endominav2Mini) som et hjelpemiddel for reduksjon av poser etter Roux-And-Y-Gastric-Bypass-kirurgi

Kirurgi er den eneste effektive behandlingen for sykelig overvekt og kan deles inn i restriktive operasjoner (Lap Band og Sleeve gastrectomy), malabsorptive operasjoner (Biliary pancreatic deviation og duodenal switch) eller en kombinasjon av begge (RYGBP).

Denne senere teknikken er den vanligste og mest effektive kirurgiske prosedyren som utføres over hele verden og har blitt behandlet for å være en effektiv behandling av sykelig fedme og dens komplikasjoner, og oppnår overvektstap på 65 til 80 %; 1-2 år etter operasjonen.1 Imidlertid, etter det innledende vekttapet indusert av RYGBP; 50 % av pasientene går tilbake til en viss vekt 2, og ca. 20 % av pasientene vil igjen nå en BMI på 35 ved 10 år, definert som en feilrate.3 Årsakene til vektreduksjon er flere, men de to potensielle medvirkende faktorene er relatert til tap av den restriktive effekten av RYGBP ved strekking av mageposen og/eller gastrojejunal anastomose (GJA), noe som fører til økt metthetsfølelse.

Kirurgiske alternativer som er tilgjengelige for å behandle vektreduksjon etter RYGBP inkluderer plassering av justerbart magebånd, Redo av anastomosen eller rekonstruksjon av posen.4 Disse prosedyrene er teknisk vanskelige, spesielt hos pasienter som tidligere har hatt enkelt- eller flere kirurgiske inngrep som førte til en sykelighet på rundt 15 % og en dødelighet på 1 %; Noe som er det dobbelte av den opprinnelige operasjonen. Dette rettferdiggjør interessen for mindre invasive, perorale revisjoner som inkluderer injeksjon av sklerosant eller suturering av anastomosen ved hjelp av endoluminal gastroplication device (EndoCinch; Bard) 5,6 De har imidlertid vært av marginal effektivitet sammenlignet med medisinsk behandling kan skyldes at effekten er begrenset til anastomosen og reduserer ikke størrelsen på den strakte mageposen. StomaphyX (Endogastric Solutions, Redmond, WA) er et annet system som tar sikte på å redusere mageposen som har vist seg å være effektivt, men er skuffende på lang sikt på grunn av manglende utholdenhet av plikatorene. 7, 8 Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgia) er CE-merket robotdrevet enhet som kan festes til et endoskop inne i kroppen og tillater fjernmanipulering av armene til enheter under en peroral intervensjon. Det gir muligheten til å lage transorale kirurgiske suturer i full tykkelse og kan tillate å utføre, via en transoral rute, en intervensjon som kombinerer anastomosereduksjon og magreduksjon. Det kan være et effektivt behandlingsalternativ for pasienter som går opp i vekt etter RYGBP og har en strukket pose og/eller anastomose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 21-64 år;
  2. BMI > 30 Kg/m2
  3. Tidligere gastrisk bypass med begrenset resultat
  4. Må være i stand til å overholde alle studiekrav i løpet av studiens varighet som skissert i protokollen. Dette inkluderer overholdelse av besøksplanen samt studiespesifikke prosedyrer som: klinisk vurdering, endoskopi, radiografi, samt laboratorieundersøkelser.
  5. Må kunne forstå og være villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Achalasia og andre øsofagusmotilitetsforstyrrelser
  2. Hjertesykdommer: ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av det siste året, eller hjertesykdom klassifisert innenfor New York Heart Associations funksjonskapasitet i klasse III eller IV.
  3. Hypertensjon: ukontrollert hypertensjon siste 3 måneder
  4. Alvorlig nyre-, lever-, lungesykdom eller kreft;
  5. GIT stenose eller obstruksjon
  6. Graviditet eller amming
  7. Forestående gastrisk kirurgi 60 dager etter intervensjon;
  8. Deltar for tiden i annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Endomina
Reduksjon gjennom suturer av gastro-jejunal anastomose
Reduksjon av gastro-jejunal anastomose gjennom suturer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uheldig effekt på enheten
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Forekomst av alle uønskede effekter på enheten
6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
forskjell mellom vekt ved intervensjon og etter
6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P2017/360

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere