- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03675035
Endomina Post RYGB
En prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til en endoluminal sutureringsenhet (Endominav2Mini) som et hjelpemiddel for reduksjon av poser etter Roux-And-Y-Gastric-Bypass-kirurgi
Kirurgi er den eneste effektive behandlingen for sykelig overvekt og kan deles inn i restriktive operasjoner (Lap Band og Sleeve gastrectomy), malabsorptive operasjoner (Biliary pancreatic deviation og duodenal switch) eller en kombinasjon av begge (RYGBP).
Denne senere teknikken er den vanligste og mest effektive kirurgiske prosedyren som utføres over hele verden og har blitt behandlet for å være en effektiv behandling av sykelig fedme og dens komplikasjoner, og oppnår overvektstap på 65 til 80 %; 1-2 år etter operasjonen.1 Imidlertid, etter det innledende vekttapet indusert av RYGBP; 50 % av pasientene går tilbake til en viss vekt 2, og ca. 20 % av pasientene vil igjen nå en BMI på 35 ved 10 år, definert som en feilrate.3 Årsakene til vektreduksjon er flere, men de to potensielle medvirkende faktorene er relatert til tap av den restriktive effekten av RYGBP ved strekking av mageposen og/eller gastrojejunal anastomose (GJA), noe som fører til økt metthetsfølelse.
Kirurgiske alternativer som er tilgjengelige for å behandle vektreduksjon etter RYGBP inkluderer plassering av justerbart magebånd, Redo av anastomosen eller rekonstruksjon av posen.4 Disse prosedyrene er teknisk vanskelige, spesielt hos pasienter som tidligere har hatt enkelt- eller flere kirurgiske inngrep som førte til en sykelighet på rundt 15 % og en dødelighet på 1 %; Noe som er det dobbelte av den opprinnelige operasjonen. Dette rettferdiggjør interessen for mindre invasive, perorale revisjoner som inkluderer injeksjon av sklerosant eller suturering av anastomosen ved hjelp av endoluminal gastroplication device (EndoCinch; Bard) 5,6 De har imidlertid vært av marginal effektivitet sammenlignet med medisinsk behandling kan skyldes at effekten er begrenset til anastomosen og reduserer ikke størrelsen på den strakte mageposen. StomaphyX (Endogastric Solutions, Redmond, WA) er et annet system som tar sikte på å redusere mageposen som har vist seg å være effektivt, men er skuffende på lang sikt på grunn av manglende utholdenhet av plikatorene. 7, 8 Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgia) er CE-merket robotdrevet enhet som kan festes til et endoskop inne i kroppen og tillater fjernmanipulering av armene til enheter under en peroral intervensjon. Det gir muligheten til å lage transorale kirurgiske suturer i full tykkelse og kan tillate å utføre, via en transoral rute, en intervensjon som kombinerer anastomosereduksjon og magreduksjon. Det kan være et effektivt behandlingsalternativ for pasienter som går opp i vekt etter RYGBP og har en strukket pose og/eller anastomose.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 21-64 år;
- BMI > 30 Kg/m2
- Tidligere gastrisk bypass med begrenset resultat
- Må være i stand til å overholde alle studiekrav i løpet av studiens varighet som skissert i protokollen. Dette inkluderer overholdelse av besøksplanen samt studiespesifikke prosedyrer som: klinisk vurdering, endoskopi, radiografi, samt laboratorieundersøkelser.
- Må kunne forstå og være villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Achalasia og andre øsofagusmotilitetsforstyrrelser
- Hjertesykdommer: ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av det siste året, eller hjertesykdom klassifisert innenfor New York Heart Associations funksjonskapasitet i klasse III eller IV.
- Hypertensjon: ukontrollert hypertensjon siste 3 måneder
- Alvorlig nyre-, lever-, lungesykdom eller kreft;
- GIT stenose eller obstruksjon
- Graviditet eller amming
- Forestående gastrisk kirurgi 60 dager etter intervensjon;
- Deltar for tiden i annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Endomina
Reduksjon gjennom suturer av gastro-jejunal anastomose
|
Reduksjon av gastro-jejunal anastomose gjennom suturer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uheldig effekt på enheten
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Forekomst av alle uønskede effekter på enheten
|
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekttap
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
forskjell mellom vekt ved intervensjon og etter
|
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P2017/360
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .