Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoma Post RYGB

2020. január 20. frissítette: Erasme University Hospital

Prospektív tanulmány egy endoluminális varróeszköz (Endominav2Mini) biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére, mint a tasak csökkentését elősegítő eszközre Roux- és Y-gyomor-bypass műtét után

A sebészet az egyetlen hatékony kezelés a kóros elhízás kezelésére, és korlátozó műtétekre (Lap Band és Sleeve gastrectomia), felszívódást okozó műtétekre (Biliáris hasnyálmirigy-eltérés és duodenális váltás) vagy a kettő kombinációjára (RYGBP) osztható.

Ez a későbbi technika a világszerte legelterjedtebb és leghatékonyabb sebészeti beavatkozás, amelyet a kóros elhízás és szövődményei hatékony kezelésévé dolgoztak fel, 65-80%-os súlyfelesleg csökkenéssel; 1-2 évvel a műtét után.1 Azonban az RYGBP által kiváltott kezdeti fogyás után; A betegek 50%-a visszahízik valamennyit2, és a betegek körülbelül 20%-a 10 év múlva ismét eléri a 35-ös BMI-t, amit kudarc arányként határoznak meg.3 A súlygyarapodás okai sokrétűek, de a legtöbb két lehetséges tényező az RYGBP korlátozó hatásának a gyomortasak nyújtása és/vagy a gastrojejunális anasztomózis (GJA) miatti elvesztésével függ össze, ami fokozott jóllakottsághoz vezet.

Az RYGBP utáni súlygyarapodás kezelésére rendelkezésre álló sebészeti lehetőségek közé tartozik az állítható gyomorszalag elhelyezése, az anasztomózis újbóli elvégzése vagy a tasak rekonstrukciója.4 Ezek az eljárások technikailag nehézkesek, különösen azoknál a betegeknél, akiknél korábban egyszeri vagy többszörös sebészeti beavatkozáson esett át, ami körülbelül 15%-os morbiditást és 1%-os mortalitást eredményezett; Ami kétszerese az eredeti műtétnek. Ez indokolja a kevésbé invazív, perorális revíziók iránti érdeklődést, amelyek magukban foglalják a sclerosant injekciót vagy az anasztomózis varrását endoluminális gyomorszaporító készülékkel (EndoCinch; Bard) 5,6 Ezek azonban az orvosi kezeléshez képest elhanyagolható hatékonyságúak, mivel hatásuk korlátozott. az anasztomózishoz, és nem csökkenti a kifeszített gyomortasak méretét. A StomaphyX (Endogastric Solutions, Redmond, WA) egy másik rendszer, amely a gyomortasak csökkentését célozza, kezdetben hatékonynak bizonyult, de hosszú távon csalódást okoz a plikátorok tartósságának hiánya miatt. A 7, 8 Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgium) egy CE-jelölésű, robot által vezérelt eszköz, amely a testen belüli endoszkóphoz rögzíthető, és lehetővé teszi az eszközök karjainak távoli manipulálását perorális beavatkozás során. Lehetőséget kínál transzorális sebészeti teljes vastagságú varratok készítésére, és lehetővé teheti az anasztomózisok csökkentését és a gyomortasak csökkentését kombináló beavatkozás transzorális úton történő végrehajtását. Hatékony kezelési lehetőség lehet az RYGBP után visszahízott betegek számára, akiknek kifeszített táskájuk és/vagy anasztomózisuk van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 21-64 év;
  2. BMI > 30 Kg/m2
  3. Korábbi gyomor-bypass korlátozott eredménnyel
  4. Képesnek kell lennie minden vizsgálati követelménynek megfelelni a vizsgálat időtartama alatt, amint az a protokollban szerepel. Ez magában foglalja a látogatási ütemterv betartását, valamint a vizsgálati specifikus eljárásokat, mint például: klinikai értékelés, endoszkópia, radiográfia, valamint laboratóriumi vizsgálatok.
  5. Képesnek kell lennie megérteni, és hajlandónak kell lennie írásos, tájékozott hozzájárulás megadására.

Kizárási kritériumok:

  1. Achalasia és bármely más nyelőcső-motilitási zavar
  2. Szívbetegségek: instabil angina, szívinfarktus az elmúlt évben, vagy a New York Heart Association III. vagy IV. osztályába sorolt ​​szívbetegség.
  3. Hipertónia: nem kontrollált magas vérnyomás az elmúlt 3 hónapban
  4. Súlyos vese-, máj-, tüdőbetegség vagy rák;
  5. GIT szűkület vagy elzáródás
  6. Terhesség vagy szoptatás
  7. Közelgő gyomorműtét a beavatkozás után 60 nappal;
  8. Jelenleg más tanulmányban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Endomina
A gasztro-jejunális anasztomózis átmenő varratainak csökkentése
A gastro-jejunális anasztomózis csökkentése varratokkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kedvezőtlen eszközhatás
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Az összes káros eszközhatás előfordulása
6 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
beavatkozáskor és utáni súly közötti különbség
6 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P2017/360

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel