- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03675035
Endoma Post RYGB
Prospektív tanulmány egy endoluminális varróeszköz (Endominav2Mini) biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére, mint a tasak csökkentését elősegítő eszközre Roux- és Y-gyomor-bypass műtét után
A sebészet az egyetlen hatékony kezelés a kóros elhízás kezelésére, és korlátozó műtétekre (Lap Band és Sleeve gastrectomia), felszívódást okozó műtétekre (Biliáris hasnyálmirigy-eltérés és duodenális váltás) vagy a kettő kombinációjára (RYGBP) osztható.
Ez a későbbi technika a világszerte legelterjedtebb és leghatékonyabb sebészeti beavatkozás, amelyet a kóros elhízás és szövődményei hatékony kezelésévé dolgoztak fel, 65-80%-os súlyfelesleg csökkenéssel; 1-2 évvel a műtét után.1 Azonban az RYGBP által kiváltott kezdeti fogyás után; A betegek 50%-a visszahízik valamennyit2, és a betegek körülbelül 20%-a 10 év múlva ismét eléri a 35-ös BMI-t, amit kudarc arányként határoznak meg.3 A súlygyarapodás okai sokrétűek, de a legtöbb két lehetséges tényező az RYGBP korlátozó hatásának a gyomortasak nyújtása és/vagy a gastrojejunális anasztomózis (GJA) miatti elvesztésével függ össze, ami fokozott jóllakottsághoz vezet.
Az RYGBP utáni súlygyarapodás kezelésére rendelkezésre álló sebészeti lehetőségek közé tartozik az állítható gyomorszalag elhelyezése, az anasztomózis újbóli elvégzése vagy a tasak rekonstrukciója.4 Ezek az eljárások technikailag nehézkesek, különösen azoknál a betegeknél, akiknél korábban egyszeri vagy többszörös sebészeti beavatkozáson esett át, ami körülbelül 15%-os morbiditást és 1%-os mortalitást eredményezett; Ami kétszerese az eredeti műtétnek. Ez indokolja a kevésbé invazív, perorális revíziók iránti érdeklődést, amelyek magukban foglalják a sclerosant injekciót vagy az anasztomózis varrását endoluminális gyomorszaporító készülékkel (EndoCinch; Bard) 5,6 Ezek azonban az orvosi kezeléshez képest elhanyagolható hatékonyságúak, mivel hatásuk korlátozott. az anasztomózishoz, és nem csökkenti a kifeszített gyomortasak méretét. A StomaphyX (Endogastric Solutions, Redmond, WA) egy másik rendszer, amely a gyomortasak csökkentését célozza, kezdetben hatékonynak bizonyult, de hosszú távon csalódást okoz a plikátorok tartósságának hiánya miatt. A 7, 8 Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgium) egy CE-jelölésű, robot által vezérelt eszköz, amely a testen belüli endoszkóphoz rögzíthető, és lehetővé teszi az eszközök karjainak távoli manipulálását perorális beavatkozás során. Lehetőséget kínál transzorális sebészeti teljes vastagságú varratok készítésére, és lehetővé teheti az anasztomózisok csökkentését és a gyomortasak csökkentését kombináló beavatkozás transzorális úton történő végrehajtását. Hatékony kezelési lehetőség lehet az RYGBP után visszahízott betegek számára, akiknek kifeszített táskájuk és/vagy anasztomózisuk van.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21-64 év;
- BMI > 30 Kg/m2
- Korábbi gyomor-bypass korlátozott eredménnyel
- Képesnek kell lennie minden vizsgálati követelménynek megfelelni a vizsgálat időtartama alatt, amint az a protokollban szerepel. Ez magában foglalja a látogatási ütemterv betartását, valamint a vizsgálati specifikus eljárásokat, mint például: klinikai értékelés, endoszkópia, radiográfia, valamint laboratóriumi vizsgálatok.
- Képesnek kell lennie megérteni, és hajlandónak kell lennie írásos, tájékozott hozzájárulás megadására.
Kizárási kritériumok:
- Achalasia és bármely más nyelőcső-motilitási zavar
- Szívbetegségek: instabil angina, szívinfarktus az elmúlt évben, vagy a New York Heart Association III. vagy IV. osztályába sorolt szívbetegség.
- Hipertónia: nem kontrollált magas vérnyomás az elmúlt 3 hónapban
- Súlyos vese-, máj-, tüdőbetegség vagy rák;
- GIT szűkület vagy elzáródás
- Terhesség vagy szoptatás
- Közelgő gyomorműtét a beavatkozás után 60 nappal;
- Jelenleg más tanulmányban vesz részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Endomina
A gasztro-jejunális anasztomózis átmenő varratainak csökkentése
|
A gastro-jejunális anasztomózis csökkentése varratokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kedvezőtlen eszközhatás
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az összes káros eszközhatás előfordulása
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fogyás
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
beavatkozáskor és utáni súly közötti különbség
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2017/360
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .