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Endomina Post RYGB

20. Januar 2020 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines endoluminalen Nahtgeräts (Endominav2Mini) als Hilfsmittel zur Beutelreduktion nach einer Roux-und-Y-Magenbypass-Operation

Eine Operation ist die einzige wirksame Behandlung für krankhaftes Übergewicht und kann in restriktive Operationen (Lap Band and Sleeve Gastrectomy), malabsorptive Operationen (Biliary Pancreatic Deviation and Duodenal Switch) oder eine Kombination aus beidem (RYGBP) unterteilt werden.

Diese letztere Technik ist das weltweit am weitesten verbreitete und effektivste chirurgische Verfahren und wurde als wirksame Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit und ihren Komplikationen entwickelt, wobei ein Übergewichtsverlust von 65 bis 80 % erreicht wird; 1-2 Jahre nach der Operation.1 Jedoch nach dem durch RYGBP induzierten anfänglichen Gewichtsverlust; 50 % der Patienten gewinnen wieder etwas an Gewicht 2 und etwa 20 % der Patienten erreichen nach 10 Jahren wieder einen BMI von 35, definiert als Misserfolgsrate.3 Die Gründe für die Gewichtszunahme sind vielfältig, aber die beiden wichtigsten Faktoren, die möglicherweise dazu beitragen, hängen mit dem Verlust der restriktiven Wirkung des RYGBP durch Dehnung des Magenbeutels und/oder der gastrojejunalen Anastomose (GJA) zusammen, was zu einem erhöhten Sättigungsgefühl führt.

Zu den verfügbaren chirurgischen Optionen zur Behandlung der Gewichtszunahme nach RYGBP gehören die Platzierung eines verstellbaren Magenbandes, die Wiederholung der Anastomose oder die Rekonstruktion des Beutels.4 Diese Verfahren sind technisch schwierig, insbesondere bei Patienten, die zuvor einen oder mehrere chirurgische Eingriffe hatten, was zu einer Morbidität von etwa 15 % und einer Mortalität von 1 % führt; Das ist doppelt so viel wie bei der ursprünglichen Operation. Dies rechtfertigt das Interesse an weniger invasiven, peroralen Revisionen, die die Injektion von Sklerosierungsmittel oder das Nähen der Anastomose mit einem endoluminalen Gastroplikationsgerät (EndoCinch; Bard) umfassen 5,6 Sie waren jedoch im Vergleich zur medizinischen Behandlung von geringer Wirksamkeit, da ihre Wirkung begrenzt ist an die Anastomose und reduziert nicht die Größe des gedehnten Magenbeutels. StomaphyX (Endogastric Solutions, Redmond, WA) ist ein weiteres System, das darauf abzielt, den Magenbeutel zu verkleinern. Es hat sich anfänglich als wirksam erwiesen, ist aber auf lange Sicht aufgrund mangelnder Persistenz der Pllikatoren enttäuschend. 7, 8 Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgien) ist ein robotergesteuertes Gerät mit CE-Kennzeichnung, das an einem Endoskop im Körper befestigt werden kann und eine Fernmanipulation der Gerätearme während eines peroralen Eingriffs ermöglicht. Es bietet die Möglichkeit, transorale chirurgische Nähte in voller Dicke herzustellen, und kann die Durchführung eines Eingriffs, der Anastomosenverkleinerung und Magenbeutelverkleinerung kombiniert, über einen transoralen Weg ermöglichen. Es könnte eine wirksame Behandlungsoption für Patienten sein, die nach RYGBP wieder an Gewicht zunehmen und einen gedehnten Beutel und/oder eine Anastomose haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 21-64 Jahren;
  2. BMI > 30 kg/m2
  3. Früherer Magenbypass mit begrenzten Ergebnissen
  4. Muss in der Lage sein, alle im Protokoll festgelegten Studienanforderungen für die Dauer der Studie zu erfüllen. Dazu gehören die Einhaltung des Besuchsplans sowie studienspezifische Verfahren wie: klinische Beurteilung, Endoskopie, Röntgen sowie Laboruntersuchungen.
  5. Muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Achalasie und andere Motilitätsstörungen der Speiseröhre
  2. Herzkrankheiten: instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres oder Herzkrankheit, die in die Klasse III oder IV der Funktionskapazität der New York Heart Association eingestuft ist.
  3. Hypertonie: unkontrollierte Hypertonie während der letzten 3 Monate
  4. Schwere Nieren-, Leber-, Lungenerkrankung oder Krebs;
  5. GIT-Stenose oder Obstruktion
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Bevorstehende Magenoperation 60 Tage nach dem Eingriff;
  8. Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Endomina
Repositionsnähte der gastrojejunalen Anastomose
Verkleinerung der gastrojejunalen Anastomose durch Nähte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachteiliger Geräteeffekt
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Auftreten aller Nebenwirkungen des Geräts
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Unterschied zwischen dem Gewicht beim Eingriff und danach
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2017/360

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Endomina

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