- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03675035
Endomina Post RYGB
Eine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines endoluminalen Nahtgeräts (Endominav2Mini) als Hilfsmittel zur Beutelreduktion nach einer Roux-und-Y-Magenbypass-Operation
Eine Operation ist die einzige wirksame Behandlung für krankhaftes Übergewicht und kann in restriktive Operationen (Lap Band and Sleeve Gastrectomy), malabsorptive Operationen (Biliary Pancreatic Deviation and Duodenal Switch) oder eine Kombination aus beidem (RYGBP) unterteilt werden.
Diese letztere Technik ist das weltweit am weitesten verbreitete und effektivste chirurgische Verfahren und wurde als wirksame Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit und ihren Komplikationen entwickelt, wobei ein Übergewichtsverlust von 65 bis 80 % erreicht wird; 1-2 Jahre nach der Operation.1 Jedoch nach dem durch RYGBP induzierten anfänglichen Gewichtsverlust; 50 % der Patienten gewinnen wieder etwas an Gewicht 2 und etwa 20 % der Patienten erreichen nach 10 Jahren wieder einen BMI von 35, definiert als Misserfolgsrate.3 Die Gründe für die Gewichtszunahme sind vielfältig, aber die beiden wichtigsten Faktoren, die möglicherweise dazu beitragen, hängen mit dem Verlust der restriktiven Wirkung des RYGBP durch Dehnung des Magenbeutels und/oder der gastrojejunalen Anastomose (GJA) zusammen, was zu einem erhöhten Sättigungsgefühl führt.
Zu den verfügbaren chirurgischen Optionen zur Behandlung der Gewichtszunahme nach RYGBP gehören die Platzierung eines verstellbaren Magenbandes, die Wiederholung der Anastomose oder die Rekonstruktion des Beutels.4 Diese Verfahren sind technisch schwierig, insbesondere bei Patienten, die zuvor einen oder mehrere chirurgische Eingriffe hatten, was zu einer Morbidität von etwa 15 % und einer Mortalität von 1 % führt; Das ist doppelt so viel wie bei der ursprünglichen Operation. Dies rechtfertigt das Interesse an weniger invasiven, peroralen Revisionen, die die Injektion von Sklerosierungsmittel oder das Nähen der Anastomose mit einem endoluminalen Gastroplikationsgerät (EndoCinch; Bard) umfassen 5,6 Sie waren jedoch im Vergleich zur medizinischen Behandlung von geringer Wirksamkeit, da ihre Wirkung begrenzt ist an die Anastomose und reduziert nicht die Größe des gedehnten Magenbeutels. StomaphyX (Endogastric Solutions, Redmond, WA) ist ein weiteres System, das darauf abzielt, den Magenbeutel zu verkleinern. Es hat sich anfänglich als wirksam erwiesen, ist aber auf lange Sicht aufgrund mangelnder Persistenz der Pllikatoren enttäuschend. 7, 8 Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgien) ist ein robotergesteuertes Gerät mit CE-Kennzeichnung, das an einem Endoskop im Körper befestigt werden kann und eine Fernmanipulation der Gerätearme während eines peroralen Eingriffs ermöglicht. Es bietet die Möglichkeit, transorale chirurgische Nähte in voller Dicke herzustellen, und kann die Durchführung eines Eingriffs, der Anastomosenverkleinerung und Magenbeutelverkleinerung kombiniert, über einen transoralen Weg ermöglichen. Es könnte eine wirksame Behandlungsoption für Patienten sein, die nach RYGBP wieder an Gewicht zunehmen und einen gedehnten Beutel und/oder eine Anastomose haben.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 21-64 Jahren;
- BMI > 30 kg/m2
- Früherer Magenbypass mit begrenzten Ergebnissen
- Muss in der Lage sein, alle im Protokoll festgelegten Studienanforderungen für die Dauer der Studie zu erfüllen. Dazu gehören die Einhaltung des Besuchsplans sowie studienspezifische Verfahren wie: klinische Beurteilung, Endoskopie, Röntgen sowie Laboruntersuchungen.
- Muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Achalasie und andere Motilitätsstörungen der Speiseröhre
- Herzkrankheiten: instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres oder Herzkrankheit, die in die Klasse III oder IV der Funktionskapazität der New York Heart Association eingestuft ist.
- Hypertonie: unkontrollierte Hypertonie während der letzten 3 Monate
- Schwere Nieren-, Leber-, Lungenerkrankung oder Krebs;
- GIT-Stenose oder Obstruktion
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bevorstehende Magenoperation 60 Tage nach dem Eingriff;
- Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Endomina
Repositionsnähte der gastrojejunalen Anastomose
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Verkleinerung der gastrojejunalen Anastomose durch Nähte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachteiliger Geräteeffekt
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Auftreten aller Nebenwirkungen des Geräts
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6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Unterschied zwischen dem Gewicht beim Eingriff und danach
|
6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- P2017/360
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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