Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Poste Endomina RYGB

20 de enero de 2020 actualizado por: Erasme University Hospital

Un estudio prospectivo para evaluar la seguridad y viabilidad de un dispositivo de sutura endoluminal (Endominav2Mini) como ayuda para la reducción de la bolsa después de la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux

La cirugía es el único tratamiento eficaz para la obesidad mórbida y se puede dividir en cirugías restrictivas (gastrectomía en manga y banda gástrica), cirugías malabsortivas (desviación pancreática biliar y cruce duodenal) o una combinación de ambas (RYGBP).

Esta última técnica es el procedimiento quirúrgico más común y efectivo realizado a nivel mundial y ha sido procesada para ser un tratamiento eficaz de la obesidad mórbida y sus complicaciones, logrando una pérdida del exceso de peso del 65 al 80%; 1-2 años después de la cirugía.1 Sin embargo, después de la pérdida de peso inicial inducida por RYGBP; El 50 % de los pacientes recuperan algo de peso 2 y aproximadamente el 20 % de los pacientes volverán a alcanzar un IMC de 35 a los 10 años , definido como una tasa de fracaso.3 Las razones para la recuperación de peso son múltiples, pero los dos factores contribuyentes más potenciales están relacionados con la pérdida del efecto restrictivo de la BPGYR por el estiramiento de la bolsa gástrica y/o la anastomosis gastroyeyunal (GJA), lo que conduce a un aumento de la saciedad.

Las opciones quirúrgicas disponibles para tratar la recuperación de peso después de la DGYR incluyen la colocación de una banda gástrica ajustable, la rehacer la anastomosis o la reconstrucción de la bolsa.4 Estos procedimientos son técnicamente difíciles, especialmente en pacientes que han tenido intervenciones quirúrgicas únicas o múltiples previas, lo que lleva a una morbilidad de alrededor del 15 % y una mortalidad del 1 %; Que es el doble de la cirugía original. Esto justifica el interés en revisiones perorales menos invasivas que incluyen la inyección de esclerosante o la sutura de la anastomosis utilizando un dispositivo de gastroplicatura endoluminal (EndoCinch; Bard) 5,6 Sin embargo, han tenido una efectividad marginal en comparación con el tratamiento médico debido a que su efecto es limitado. a la anastomosis y no reduce el tamaño de la bolsa gástrica estirada. StomaphyX (Endogastric Solutions, Redmond, WA) es otro sistema que tiene como objetivo reducir la bolsa gástrica y ha demostrado su eficacia inicial, pero es decepcionante a largo plazo por la falta de persistencia de los plicadores. 7, 8 Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Bélgica) es un dispositivo robótico con marcado CE que se puede conectar a un endoscopio dentro del cuerpo y permite la manipulación remota de los brazos de los dispositivos durante una intervención peroral. Ofrece la posibilidad de realizar suturas quirúrgicas transorales de espesor total y puede permitir realizar, por vía transoral, una intervención combinando reducción de anastomosis y reducción de bolsa gástrica. Podría ser una opción de tratamiento eficaz para los pacientes que recuperan peso después de RYGBP y tienen una bolsa o anastomosis estirada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 21-64 años;
  2. IMC > 30 Kg/m2
  3. Bypass gástrico previo con resultados limitados
  4. Debe poder cumplir con todos los requisitos del estudio durante la duración del estudio como se describe en el protocolo. Esto incluye cumplir con el programa de visitas, así como con los procedimientos específicos del estudio, tales como: evaluación clínica, endoscopia, radiografía, así como investigaciones de laboratorio.
  5. Debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Acalasia y cualquier otro trastorno de la motilidad esofágica
  2. Enfermedades cardíacas: angina inestable, infarto de miocardio en el último año o enfermedad cardíaca clasificada dentro de la capacidad funcional Clase III o IV de la New York Heart Association.
  3. Hipertensión: hipertensión no controlada durante los últimos 3 meses
  4. Enfermedad o cáncer renal, hepático, pulmonar grave;
  5. Estenosis u obstrucción GIT
  6. Embarazo o lactancia
  7. Cirugía gástrica inminente 60 días después de la intervención;
  8. Actualmente participando en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Endómina
Reducción a través de suturas de la anastomosis gastro-yeyunal
Reducción de la anastomosis gastro-yeyunal a través de suturas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de dispositivo adverso
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
Incidencia de todos los efectos adversos del dispositivo
6 meses post intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
diferencia entre el peso al momento de la intervención y después
6 meses post intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P2017/360

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir