- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03675035
Poste Endomina RYGB
Un estudio prospectivo para evaluar la seguridad y viabilidad de un dispositivo de sutura endoluminal (Endominav2Mini) como ayuda para la reducción de la bolsa después de la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux
La cirugía es el único tratamiento eficaz para la obesidad mórbida y se puede dividir en cirugías restrictivas (gastrectomía en manga y banda gástrica), cirugías malabsortivas (desviación pancreática biliar y cruce duodenal) o una combinación de ambas (RYGBP).
Esta última técnica es el procedimiento quirúrgico más común y efectivo realizado a nivel mundial y ha sido procesada para ser un tratamiento eficaz de la obesidad mórbida y sus complicaciones, logrando una pérdida del exceso de peso del 65 al 80%; 1-2 años después de la cirugía.1 Sin embargo, después de la pérdida de peso inicial inducida por RYGBP; El 50 % de los pacientes recuperan algo de peso 2 y aproximadamente el 20 % de los pacientes volverán a alcanzar un IMC de 35 a los 10 años , definido como una tasa de fracaso.3 Las razones para la recuperación de peso son múltiples, pero los dos factores contribuyentes más potenciales están relacionados con la pérdida del efecto restrictivo de la BPGYR por el estiramiento de la bolsa gástrica y/o la anastomosis gastroyeyunal (GJA), lo que conduce a un aumento de la saciedad.
Las opciones quirúrgicas disponibles para tratar la recuperación de peso después de la DGYR incluyen la colocación de una banda gástrica ajustable, la rehacer la anastomosis o la reconstrucción de la bolsa.4 Estos procedimientos son técnicamente difíciles, especialmente en pacientes que han tenido intervenciones quirúrgicas únicas o múltiples previas, lo que lleva a una morbilidad de alrededor del 15 % y una mortalidad del 1 %; Que es el doble de la cirugía original. Esto justifica el interés en revisiones perorales menos invasivas que incluyen la inyección de esclerosante o la sutura de la anastomosis utilizando un dispositivo de gastroplicatura endoluminal (EndoCinch; Bard) 5,6 Sin embargo, han tenido una efectividad marginal en comparación con el tratamiento médico debido a que su efecto es limitado. a la anastomosis y no reduce el tamaño de la bolsa gástrica estirada. StomaphyX (Endogastric Solutions, Redmond, WA) es otro sistema que tiene como objetivo reducir la bolsa gástrica y ha demostrado su eficacia inicial, pero es decepcionante a largo plazo por la falta de persistencia de los plicadores. 7, 8 Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Bélgica) es un dispositivo robótico con marcado CE que se puede conectar a un endoscopio dentro del cuerpo y permite la manipulación remota de los brazos de los dispositivos durante una intervención peroral. Ofrece la posibilidad de realizar suturas quirúrgicas transorales de espesor total y puede permitir realizar, por vía transoral, una intervención combinando reducción de anastomosis y reducción de bolsa gástrica. Podría ser una opción de tratamiento eficaz para los pacientes que recuperan peso después de RYGBP y tienen una bolsa o anastomosis estirada.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 21-64 años;
- IMC > 30 Kg/m2
- Bypass gástrico previo con resultados limitados
- Debe poder cumplir con todos los requisitos del estudio durante la duración del estudio como se describe en el protocolo. Esto incluye cumplir con el programa de visitas, así como con los procedimientos específicos del estudio, tales como: evaluación clínica, endoscopia, radiografía, así como investigaciones de laboratorio.
- Debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Acalasia y cualquier otro trastorno de la motilidad esofágica
- Enfermedades cardíacas: angina inestable, infarto de miocardio en el último año o enfermedad cardíaca clasificada dentro de la capacidad funcional Clase III o IV de la New York Heart Association.
- Hipertensión: hipertensión no controlada durante los últimos 3 meses
- Enfermedad o cáncer renal, hepático, pulmonar grave;
- Estenosis u obstrucción GIT
- Embarazo o lactancia
- Cirugía gástrica inminente 60 días después de la intervención;
- Actualmente participando en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Endómina
Reducción a través de suturas de la anastomosis gastro-yeyunal
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Reducción de la anastomosis gastro-yeyunal a través de suturas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de dispositivo adverso
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Incidencia de todos los efectos adversos del dispositivo
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6 meses post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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diferencia entre el peso al momento de la intervención y después
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6 meses post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P2017/360
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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