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엔도미나 포스트 RYGB

2020년 1월 20일 업데이트: Erasme University Hospital

Roux-and-Y-Gastric-Bypass 수술 후 파우치 축소를 위한 보조 기구로서 내강 봉합 장치(Endominav2Mini)의 안전성 및 타당성을 평가하기 위한 전향적 연구

수술은 병적 비만에 대한 유일한 효과적인 치료법이며 제한적 수술(랩 밴드 및 소매 위절제술), 흡수 장애 수술(담도 췌장 편위 및 십이지장 전환술) 또는 둘 다의 조합(RYGBP)으로 나눌 수 있습니다.

이 최신 기술은 전 세계적으로 수행되는 가장 일반적이고 가장 효과적인 수술 절차이며 병적 비만 및 그 합병증의 효과적인 치료로 처리되어 65~80%의 초과 체중 감소를 달성합니다. 수술 후 1-2년.1 그러나 RYGBP에 의해 유발된 초기 체중 감소 후; 환자의 50%는 약간의 체중을 회복하고 2 약 20%의 환자는 실패율로 정의되는 10년 후 BMI 35에 다시 도달하게 됩니다.3 체중 회복에 대한 이유는 여러 가지가 있지만 가장 큰 두 가지 잠재적 기여 요인은 위주머니 및/또는 위공장 문합(GJA)의 스트레칭으로 인한 RYGBP의 제한 효과 상실과 관련되어 포만감 증가로 이어집니다.

RYGBP 후 체중 회복을 치료하기 위해 사용할 수 있는 수술 옵션에는 조절 가능한 위 밴드 배치, 문합 재실행 또는 파우치 재건이 포함됩니다.4 이러한 절차는 특히 이전에 약 15%의 이환율과 1%의 사망률로 이어지는 단일 또는 다중 외과 개입을 받은 환자에서 기술적으로 어렵습니다. 원래 수술의 두 배입니다. 이는 경화제를 주입하거나 Endoluminal gastroplication device(EndoCinch; Bard)를 사용하여 문합을 봉합하는 덜 침습적인 구강 재치환술에 대한 관심을 정당화합니다. 문합에 확장 된 위 주머니의 크기를 줄이지 않습니다. StomaphyX(Endogastric Solutions, Redmond, WA)는 위주머니를 줄이는 것을 목표로 하는 또 다른 시스템으로 초기 효능이 입증되었지만 장기적으로는 plicator의 지속성이 부족하여 실망스럽습니다. 7, 8 Endomina(Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgium)는 인체 내 내시경에 부착할 수 있는 CE 마크 로봇 구동 장치로, 구강 개입 중에 장치 팔을 원격으로 조작할 수 있습니다. 그것은 경구외 외과적 전체 두께 봉합의 가능성을 제공하고 경구 경로를 통해 문합 감소와 위주머니 감소를 결합한 개입을 수행할 수 있게 합니다. RYGBP 후 체중이 회복되고 늘어난 주머니 및/또는 문합이 있는 환자에게 효과적인 치료 옵션이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21-64세 사이의 연령;
  2. BMI > 30kg/m2
  3. 결과가 제한된 이전 위우회술
  4. 프로토콜에 약술된 대로 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다. 여기에는 임상 평가, 내시경 검사, 방사선 촬영 및 실험실 조사와 같은 연구 특정 절차뿐만 아니라 방문 일정 준수가 포함됩니다.
  5. 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이완불능증 및 기타 식도 운동 장애
  2. 심장 질환: 불안정 협심증, 지난 1년 이내의 심근 경색 또는 뉴욕심장협회의 Class III 또는 IV 기능 용량으로 분류된 심장 질환.
  3. 고혈압: 지난 3개월간 조절되지 않은 고혈압
  4. 심한 신장, 간, 폐 질환 또는 암;
  5. GIT 협착 또는 폐쇄
  6. 임신 또는 모유 수유
  7. 개입 60일 후 임박한 위 수술;
  8. 현재 다른 연구에 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔도미나
위-공장 문합의 감소 물마루 봉합
봉합을 통한 위장-공장 문합 감소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 장치 효과
기간: 개입 후 6개월
모든 부작용의 발생률
개입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량
기간: 개입 후 6개월
개입 시와 이후의 체중 차이
개입 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • P2017/360

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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엔도미나에 대한 임상 시험

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