中国における母乳データベースの構築
2019年7月29日 更新者：Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
母乳中の栄養素を測定するために、中国のさまざまな行政区で母乳サンプルを収集します。栄養素の組成を分析します。中国の母乳のデータベースを確立する。
調査の概要
詳細な説明
研究都市は、広州、威海、成都、北京、ハルビン、武漢、金華、鄭州、蘭州です。
産後15日から180日までの朝9:00～11:00に母乳を採取します。 採取した母乳サンプル中の栄養素（タンパク質、トリグリセリド、リン脂質、オリゴ糖、プロバイオティクス）を測定します。 これらのデータは、中国で母乳データベースを確立するために使用されます。 このデータベース化されたものは、乳児の栄養摂取および乳児用調合乳基準の策定と改訂のための参照を提供します。 また、中国での新しい乳児用調製粉乳製品の開発に関する参考資料も提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1800
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在、生後 15 ～ 180 日の乳児を母乳で育てている 25 ～ 35 歳の健康な授乳中の母親。
被験者は、産褥期間 15 ～ 35 日、36 ～ 65 日、66 ～ 95 日、96 ～ 125 日、126 ～ 55 日、および 156 ～ 185 日で均等に配分されます。
説明
包含基準:
- 授乳中の母親 25 ~ 35 歳;
- 授乳中の乳児 (生後 15 ~180 日);
- 自己評価による身体的健康;
- 喫煙しません。
- アルコールを飲まない;
- 身体的に健康な乳児を出産した;
- -インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 胃腸症状の治療を受けている;
- 乳房炎に苦しんでいる;
- 感染症（結核、ウイルス性肝炎、HIV感染）に苦しんでいる;
- 心血管疾患に苦しんでいる;
- 代謝性疾患（糖尿病など）に苦しんでいる;
- 精神系疾患に苦しんでいる;
- がんやその他の悪性疾患に苦しんでいる;
- 抗生物質の服用歴がある;
- 研究の質問に答えることができません。
- -最近、栄養学的または薬学的介入研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳中のタンパク質
時間枠：入学時
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パーセントで測定された母乳中のタンパク質 (%)
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入学時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸透圧
時間枠：入学時
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母乳中の浸透圧 (mmolOsm/Lkg.H2O)
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入学時
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母乳中の脂肪酸
時間枠：入学時
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母乳中の脂肪酸組成（mg/L）
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入学時
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アミノ酸
時間枠：入学時
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母乳中のアミノ酸組成（mg/L）
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入学時
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オリゴ糖
時間枠：入学時
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母乳中のオリゴ糖濃度 (mg/L)
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入学時
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プロバイオティクス
時間枠：入学時
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母乳中の遺伝子配列決定を使用して測定されたプロバイオティクス組成（種）。
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入学時
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ビタミン
時間枠：入学時
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母乳中のビタミン組成（μg/L）
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入学時
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ミネラル
時間枠：入学時
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母乳中のミネラル組成（mg/L）
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入学時
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ホルモン
時間枠：入学時
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母乳中のホルモン組成 (mg/L)
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入学時
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参加した母親の食事組成
時間枠：入学時
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アンケートを用いて得られた参加母親の食事構成に関する調査
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入学時
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参加ママの身長
時間枠：入学時
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参加ママの身長測定(cm)
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入学時
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参加した母親の体重
時間枠：入学時
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参加母親の体重測定(kg)
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入学時
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参加ママの年齢
時間枠：入学時
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アンケートで得られた参加母親の年齢（歳）
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入学時
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参加する母親の教育レベル
時間枠：入学時
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アンケートで得られた参加母親の学歴
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入学時
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参加する母親の職業
時間枠：入学時
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アンケートで得た参加母親の職業
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入学時
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参加する母親の体調
時間枠：入学時
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アンケートにより評価された参加母親の健康状態
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入学時
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中性脂肪
時間枠：入学時
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母乳中のトリグリセリド (mg/g) 含有量
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入学時
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リン脂質
時間枠：入学時
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母乳中のリン脂質 (mg/g) 含有量
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入学時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shilong Jiang、Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月19日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月16日
最初の投稿 (実際)
2018年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16-SC-05-FC-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。