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Estabelecimento do banco de dados de leite materno na China

29 de julho de 2019 atualizado por: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Colete amostras de leite materno em várias regiões administrativas da China para medir os nutrientes do leite materno; analisar a composição dos nutrientes; e estabelecer o banco de dados de leite materno na China.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As cidades do estudo são Guangzhou, Weihai, Chengdu, Pequim, Harbin, Wuhan, Jinhua, Zhengzhou e Lanzhou.

O leite materno será coletado das 9:00 às 11:00 da manhã, de 15 a 180 dias após o parto. Serão medidos os nutrientes (proteína, triglicerídeos, fosfolipídeos, oligossacarídeos e probióticos) nas amostras de leite materno coletadas. Esses dados serão usados ​​para estabelecer o banco de dados de leite materno na China. Este banco de dados fornecerá referências para a ingestão de nutrientes infantis e para a formulação e revisão dos padrões de fórmula infantil. Também fornecerá referências para o desenvolvimento de novos produtos de fórmula infantil na China.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1800

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mãe lactante saudável de 25 a 35 anos de idade que atualmente amamenta bebês de 15 a 180 dias de idade. Os indivíduos são igualmente distribuídos no período pós-parto de 15 a 35 dias, 36 a 65 dias, 66 a 95 dias, 96 a 125 dias, 126 a 55 dias e 156 a 185 dias

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mãe lactante 25 ~ 35 anos;
  • Lactentes amamentados (15 a 180 dias);
  • Fisicamente saudável por autoavaliação;
  • Não fuma;
  • Não bebe álcool;
  • Ter dado à luz bebês fisicamente saudáveis;
  • Assinou os formulários de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Ser tratado para sintomas gastrointestinais;
  • Sofrendo de mastite;
  • Sofrer de doenças infecciosas (tuberculose, hepatite viral e infecção pelo HIV);
  • Sofrer de doença cardiovascular;
  • Sofrer de doenças metabólicas (como diabetes);
  • Sofrer de doenças do sistema mental;
  • Sofrer de câncer e outras doenças malignas;
  • Ter histórico de uso de antibióticos;
  • Não é capaz de responder às perguntas do estudo;
  • Participar recentemente de algum estudo de intervenção nutricional ou farmacêutica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína no leite materno
Prazo: Na inscrição
Proteína no leite materno medida em porcentagem (%)
Na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão osmótica
Prazo: Na inscrição
Pressão osmótica (mmolOsm/Lkg.H2O) no leite materno
Na inscrição
Ácidos graxos no leite materno
Prazo: Na inscrição
Composição de ácidos graxos (mg/L) no leite materno
Na inscrição
Aminoácidos
Prazo: Na inscrição
Composição de aminoácidos (mg/L) no leite materno
Na inscrição
Oligossacarídeos
Prazo: Na inscrição
Níveis de oligossacarídeos (mg/L) no leite materno
Na inscrição
Probióticos
Prazo: Na inscrição
Composição de probióticos (espécies) medida por sequenciamento de genes no leite materno;
Na inscrição
Vitaminas
Prazo: Na inscrição
Composição de vitaminas (μg/L) no leite materno
Na inscrição
Minerais
Prazo: Na inscrição
Composição de minerais (mg/L) no leite materno
Na inscrição
Hormônios
Prazo: Na inscrição
Composição de hormônios (mg/L) no leite materno
Na inscrição
Composição dietética das mães participantes
Prazo: Na inscrição
Investigação da composição alimentar das mães participantes obtida por meio de questionário
Na inscrição
Altura das mães participantes
Prazo: Na inscrição
Medição da altura (cm) das mães participantes
Na inscrição
Peso das mães participantes
Prazo: Na inscrição
Medição do peso corporal (kg) das mães participantes
Na inscrição
Idade das mães participantes
Prazo: Na inscrição
Idade (anos) das mães participantes obtida por meio de questionário
Na inscrição
Nível de escolaridade das mães participantes
Prazo: Na inscrição
Nível educacional das mães participantes obtido por meio de questionário
Na inscrição
Profissão das mães participantes
Prazo: Na inscrição
Ocupação das mães participantes obtida por meio de questionário
Na inscrição
Condição de saúde física das mães participantes
Prazo: Na inscrição
Condição de saúde física das mães participantes avaliada por questionário
Na inscrição
Triglicerídeo
Prazo: Na inscrição
Teor de triglicerídeos (mg/g) no leite materno
Na inscrição
Fosfolipídio
Prazo: Na inscrição
Teor de fosfolipídios (mg/g) no leite materno
Na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shilong Jiang, Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16-SC-05-FC-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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