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Istituzione del database del latte materno in Cina

29 luglio 2019 aggiornato da: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Raccogli campioni di latte materno in varie regioni amministrative della Cina per misurare i nutrienti nel latte materno; analizzare la composizione dei nutrienti; e stabilire il database del latte materno in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le città oggetto di studio sono Guangzhou, Weihai, Chengdu, Pechino, Harbin, Wuhan, Jinhua, Zhengzhou e Lanzhou.

Il latte materno verrà raccolto dalle 9:00 alle 11:00 del mattino da 15 a 180 giorni dopo il parto. Saranno misurati i nutrienti (proteine, trigliceridi, fosfolipidi, oligosaccaridi e probiotici) nei campioni di latte materno raccolti. Questi dati verranno utilizzati per stabilire il database del latte materno in Cina. Questo database fornirà i riferimenti per l'assunzione di nutrienti per l'infanzia e per la formulazione e la revisione degli standard di formula per l'infanzia. Fornirà inoltre referenze per lo sviluppo di nuovi prodotti per lattanti in Cina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Madre sana in allattamento di 25 ~ 35 anni che attualmente sta allattando bambini di 15 ~ 180 giorni. I soggetti sono equamente distribuiti nel periodo postpartum di 15~35 giorni, 36~65 giorni, 66~95 giorni, 96~125 giorni, 126~55 giorni e 156~185 giorni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madre che allatta 25 ~ 35 anni;
  • Neonati allattati al seno (15 ~ 180 giorni di età);
  • Fisicamente sano per autovalutazione;
  • non fuma;
  • non beve alcolici;
  • aver dato alla luce bambini fisicamente sani;
  • Firmato i moduli di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • In trattamento per sintomi gastrointestinali;
  • Soffre di mastite;
  • affetti da malattie infettive (tubercolosi, epatite virale e infezione da HIV);
  • soffre di malattie cardiovascolari;
  • soffre di malattie metaboliche (come il diabete);
  • Soffre di malattie del sistema mentale;
  • Soffre di cancro e altre malattie maligne;
  • Avere una storia di assunzione di antibiotici;
  • Non in grado di rispondere alle domande di studio;
  • Partecipare di recente a qualsiasi studio di intervento nutrizionale o farmaceutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteine ​​nel latte materno
Lasso di tempo: All'iscrizione
Proteine ​​nel latte materno misurate in percentuale (%)
All'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione osmotica
Lasso di tempo: All'iscrizione
Pressione osmotica (mmolOsm/Lkg.H2O) nel latte materno
All'iscrizione
Acidi grassi nel latte materno
Lasso di tempo: All'iscrizione
Composizione degli acidi grassi (mg/L) nel latte materno
All'iscrizione
Aminoacidi
Lasso di tempo: All'iscrizione
Composizione di aminoacidi (mg/L) nel latte materno
All'iscrizione
Oligosaccaridi
Lasso di tempo: All'iscrizione
Livelli di oligosaccaridi (mg/L) nel latte materno
All'iscrizione
Probiotici
Lasso di tempo: All'iscrizione
Composizione di probiotici (specie) misurata utilizzando il sequenziamento genico nel latte materno;
All'iscrizione
Vitamine
Lasso di tempo: All'iscrizione
Composizione delle vitamine (μg/L) nel latte materno
All'iscrizione
Minerali
Lasso di tempo: All'iscrizione
Composizione di minerali (mg/L) nel latte materno
All'iscrizione
Ormoni
Lasso di tempo: All'iscrizione
Composizione ormonale (mg/L) nel latte materno
All'iscrizione
Composizione dietetica delle madri partecipanti
Lasso di tempo: All'iscrizione
Indagine sulla composizione alimentare delle madri partecipanti ottenuta tramite questionario
All'iscrizione
Altezza delle madri partecipanti
Lasso di tempo: All'iscrizione
Misurazione dell'altezza (cm) delle madri partecipanti
All'iscrizione
Peso delle madri partecipanti
Lasso di tempo: All'iscrizione
Misurazione del peso corporeo (kg) delle madri partecipanti
All'iscrizione
Età delle madri partecipanti
Lasso di tempo: All'iscrizione
Età (anni) delle madri partecipanti ottenute utilizzando il questionario
All'iscrizione
Livello di istruzione delle madri partecipanti
Lasso di tempo: All'iscrizione
Livello di istruzione delle madri partecipanti ottenuto tramite questionario
All'iscrizione
Occupazione delle madri partecipanti
Lasso di tempo: All'iscrizione
Occupazione delle madri partecipanti ottenute mediante questionario
All'iscrizione
Condizione di salute fisica delle madri partecipanti
Lasso di tempo: All'iscrizione
Condizione di salute fisica delle madri partecipanti valutate mediante questionario
All'iscrizione
Trigliceridi
Lasso di tempo: All'iscrizione
Contenuto di trigliceridi (mg/g) nel latte materno
All'iscrizione
Fosfolipide
Lasso di tempo: All'iscrizione
Contenuto di fosfolipidi (mg/g) nel latte materno
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shilong Jiang, Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-SC-05-FC-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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