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Création de la base de données sur le lait maternel en Chine

29 juillet 2019 mis à jour par: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Recueillir des échantillons de lait maternel dans diverses régions administratives de Chine pour mesurer les nutriments contenus dans le lait maternel ; analyser la composition des nutriments; et établir la base de données du lait maternel en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les villes étudiées sont Guangzhou, Weihai, Chengdu, Pékin, Harbin, Wuhan, Jinhua, Zhengzhou et Lanzhou.

Le lait maternel sera collecté de 9h00 à 11h00 du matin de 15 à 180 jours après l'accouchement. Les nutriments (protéines, triglycérides, phospholipides, oligosaccharides et probiotiques) dans les échantillons de lait maternel recueillis seront mesurés. Ces données seront utilisées pour établir la base de données sur le lait maternel en Chine. Cette base de données fournira des références pour l'apport en nutriments des nourrissons et pour la formulation et la révision des normes pour les préparations pour nourrissons. Il fournira également des références pour le développement de nouvelles préparations pour nourrissons en Chine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1800

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Mère allaitante en bonne santé de 25 à 35 ans qui allaitent actuellement des nourrissons de 15 à 180 jours. Les sujets sont également répartis dans la période post-partum de 15 à 35 jours, 36 à 65 jours, 66 à 95 jours, 96 à 125 jours, 126 à 55 jours et 156 à 185 jours.

La description

Critère d'intégration:

  • Mère allaitante 25 ~ 35 ans;
  • Nourrissons allaités (âgés de 15 à 180 jours);
  • Physiquement sain par auto-évaluation;
  • Ne fume pas;
  • Ne boit pas d'alcool;
  • Avoir donné naissance à des bébés en bonne santé physique ;
  • Signé les formulaires de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Être traité pour des symptômes gastro-intestinaux ;
  • Souffrant de mammite;
  • Souffrant de maladies infectieuses (tuberculose, hépatite virale et infection par le VIH) ;
  • Souffrant de maladies cardiovasculaires ;
  • Souffrant de maladies métaboliques (telles que le diabète);
  • Souffrant de maladies du système mental;
  • Souffrant de cancer et d'autres maladies malignes ;
  • Avoir des antécédents de prise d'antibiotiques;
  • Incapable de répondre aux questions de l'étude ;
  • Participer à toute étude d'intervention nutritionnelle ou pharmaceutique récemment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine dans le lait maternel
Délai: A l'inscription
Protéines dans le lait maternel mesurées en pourcentage (%)
A l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression osmotique
Délai: A l'inscription
Pression osmotique (mmolOsm/Lkg.H2O) dans le lait maternel
A l'inscription
Acides gras dans le lait maternel
Délai: A l'inscription
Composition en acides gras (mg/L) dans le lait maternel
A l'inscription
Acides aminés
Délai: A l'inscription
Composition en acides aminés (mg/L) dans le lait maternel
A l'inscription
Oligosaccharides
Délai: A l'inscription
Taux d'oligosaccharides (mg/L) dans le lait maternel
A l'inscription
Probiotiques
Délai: A l'inscription
Composition de probiotiques (espèces) mesurée par séquençage de gènes dans le lait maternel ;
A l'inscription
Vitamines
Délai: A l'inscription
Composition en vitamines (μg/L) du lait maternel
A l'inscription
Minéraux
Délai: A l'inscription
Composition en minéraux (mg/L) dans le lait maternel
A l'inscription
Les hormones
Délai: A l'inscription
Composition hormonale (mg/L) dans le lait maternel
A l'inscription
Composition alimentaire des mères participantes
Délai: A l'inscription
Enquête sur la composition alimentaire des mères participantes obtenue à l'aide d'un questionnaire
A l'inscription
Taille des mères participantes
Délai: A l'inscription
Mesure de la taille (cm) des mères participantes
A l'inscription
Poids des mères participantes
Délai: A l'inscription
Mesure du poids corporel (kg) des mères participantes
A l'inscription
Âge des mères participantes
Délai: A l'inscription
Âge (années) des mères participantes obtenu à l'aide du questionnaire
A l'inscription
Niveau d'instruction des mères participantes
Délai: A l'inscription
Niveau d'éducation des mères participantes obtenu à l'aide d'un questionnaire
A l'inscription
Profession des mères participantes
Délai: A l'inscription
Profession des mères participantes obtenue à l'aide d'un questionnaire
A l'inscription
État de santé physique des mères participantes
Délai: A l'inscription
État de santé physique des mères participantes évalué par questionnaire
A l'inscription
Triglycéride
Délai: A l'inscription
Teneur en triglycérides (mg/g) du lait maternel
A l'inscription
Phospholipide
Délai: A l'inscription
Teneur en phospholipides (mg/g) du lait maternel
A l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shilong Jiang, Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2018

Première publication (Réel)

18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-SC-05-FC-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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