Založení databáze mateřského mléka v Číně
29. července 2019 aktualizováno: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Odebírejte vzorky mateřského mléka v různých administrativních oblastech Číny k měření živin v mateřském mléce; analyzovat složení živin; a založit databázi mateřského mléka v Číně.
Přehled studie
Detailní popis
Studijní města jsou Guangzhou, Weihai, Chengdu, Peking, Harbin, Wuhan, Jinhua, Zhengzhou a Lanzhou.
Mateřské mléko se bude odebírat v 9:00-11:00 ráno od 15 do 180 dnů po porodu. Budou měřeny živiny (protein, triglyceridy, fosfolipidy, oligosacharidy a probiotika) v odebraných vzorcích mateřského mléka. Tyto údaje budou použity k vytvoření databáze mateřského mléka v Číně. Tato databáze bude poskytovat reference pro příjem živin pro kojence a pro formulaci a revizi norem pro kojeneckou výživu. Poskytne také reference pro vývoj nových produktů kojenecké výživy v Číně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1800
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravá kojící matka ve věku 25 ~ 35 let, která v současné době kojí děti ve věku 15 ~ 180 dnů.
Subjekty jsou rovnoměrně rozloženy v poporodním časovém období 15~35 dnů, 36~65 dnů, 66~95 dnů, 96~125 dnů, 126~55 dnů a 156~185 dnů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojící matka 25 ~ 35 let;
- Kojící děti (15 ~ 180 dní staré);
- Fyzicky zdravý sebehodnocením;
- Nekouří;
- Nepije alkohol;
- porodily fyzicky zdravé děti;
- Podepsal formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Léčba gastrointestinálních příznaků;
- trpí mastitidou;
- Trpí infekčními chorobami (tuberkulóza, virová hepatitida a infekce HIV);
- Trpí kardiovaskulárním onemocněním;
- Trpí metabolickými chorobami (jako je cukrovka);
- Trpící chorobami duševního systému;
- Trpí rakovinou a jinými maligními chorobami;
- s anamnézou užívání antibiotik;
- Není schopen odpovědět na studijní otázky;
- Účast na jakékoli nutriční nebo farmaceutické intervenční studii v poslední době.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protein v mateřském mléce
Časové okno: Při zápisu
|
Protein v mateřském mléce měřený v procentech (%)
|
Při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osmotický tlak
Časové okno: Při zápisu
|
Osmotický tlak (mmolOsm/Lkg.H2O) v mateřském mléce
|
Při zápisu
|
|
Mastné kyseliny v mateřském mléce
Časové okno: Při zápisu
|
Složení mastných kyselin (mg/l) v mateřském mléce
|
Při zápisu
|
|
Aminokyseliny
Časové okno: Při zápisu
|
Složení aminokyselin (mg/l) v mateřském mléce
|
Při zápisu
|
|
Oligosacharidy
Časové okno: Při zápisu
|
Hladiny oligosacharidů (mg/l) v mateřském mléce
|
Při zápisu
|
|
Probiotika
Časové okno: Při zápisu
|
Složení probiotik (druhy) měřené pomocí genového sekvenování v mateřském mléce;
|
Při zápisu
|
|
Vitamíny
Časové okno: Při zápisu
|
Složení vitamínů (μg/l) v mateřském mléce
|
Při zápisu
|
|
Minerály
Časové okno: Při zápisu
|
Minerální složení (mg/l) v mateřském mléce
|
Při zápisu
|
|
Hormony
Časové okno: Při zápisu
|
Složení hormonů (mg/l) v mateřském mléce
|
Při zápisu
|
|
Složení stravy zúčastněných matek
Časové okno: Při zápisu
|
Šetření o složení stravy zúčastněných matek získané pomocí dotazníku
|
Při zápisu
|
|
Výška zúčastněných matek
Časové okno: Při zápisu
|
Měření výšky (cm) zúčastněných matek
|
Při zápisu
|
|
Hmotnost zúčastněných matek
Časové okno: Při zápisu
|
Měření tělesné hmotnosti (kg) zúčastněných matek
|
Při zápisu
|
|
Věk zúčastněných matek
Časové okno: Při zápisu
|
Věk (roky) zúčastněných matek zjištěný pomocí dotazníku
|
Při zápisu
|
|
Vzdělanostní úroveň zúčastněných matek
Časové okno: Při zápisu
|
Vzdělanostní úroveň zúčastněných matek zjištěná pomocí dotazníku
|
Při zápisu
|
|
Povolání zúčastněných matek
Časové okno: Při zápisu
|
Povolání zúčastněných matek zjištěno pomocí dotazníku
|
Při zápisu
|
|
Fyzický zdravotní stav zúčastněných matek
Časové okno: Při zápisu
|
Fyzický zdravotní stav zúčastněných matek hodnocený dotazníkem
|
Při zápisu
|
|
Triglycerid
Časové okno: Při zápisu
|
Obsah triglyceridů (mg/g) v mateřském mléce
|
Při zápisu
|
|
Fosfolipid
Časové okno: Při zápisu
|
Obsah fosfolipidů (mg/g) v mateřském mléce
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shilong Jiang, Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16-SC-05-FC-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .