Etablering af brystmælksdatabasen i Kina
29. juli 2019 opdateret af: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Indsaml modermælksprøver i forskellige administrative regioner i Kina for at måle næringsstofferne i modermælk; analysere sammensætningen af næringsstoffer; og etablere databasen over modermælk i Kina.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebyerne er Guangzhou, Weihai, Chengdu, Beijing, Harbin, Wuhan, Jinhua, Zhengzhou og Lanzhou.
Modermælken vil blive hentet kl. 9.00-11.00 om morgenen fra 15 til 180 dage efter fødslen. Næringsstofferne (protein, triglycerider, fosfolipid, oligosaccharider og probiotika) i de indsamlede modermælksprøver vil blive målt. Disse data vil blive brugt til at etablere modermælksdatabasen i Kina. Denne database vil give referencer til spædbørns næringsstofindtag og til formulering og revision af modermælkserstatningsstandarder. Det vil også give referencer til udvikling af nye modermælkserstatningsprodukter i Kina.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1800
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sund ammende mor til 25 ~ 35 år, som i øjeblikket ammer spædbørn på 15 ~ 180 dage gamle.
Forsøgspersonerne er ligeligt fordelt i postpartum-perioden på 15~35 dage, 36~65 dage, 66~95 dage, 96~125 dage, 126~55 dage og 156~185 dage
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ammende mor 25 ~ 35 år gammel;
- ammende spædbørn (15 ~ 180 dage gamle);
- Fysisk sund ved selvevaluering;
- Ryger ikke;
- Drikker ikke alkohol;
- Har født fysisk sunde spædbørn;
- Underskrev de informerede samtykkeerklæringer.
Ekskluderingskriterier:
- At blive behandlet for gastrointestinale symptomer;
- Lider af mastitis;
- Lider af infektionssygdomme (tuberkulose, viral hepatitis og HIV-infektion);
- Lider af hjertekarsygdomme;
- Lider af stofskiftesygdomme (såsom diabetes);
- Lider af psykiske systemsygdomme;
- Lider af kræft og andre ondartede sygdomme;
- Har en historie med at tage antibiotika;
- Ikke i stand til at besvare undersøgelsesspørgsmålene;
- Deltagelse i enhver ernæringsmæssig eller farmaceutisk interventionsundersøgelse for nylig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protein i modermælk
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Protein i modermælk målt i procent (%)
|
Ved indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osmotisk tryk
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Osmotisk tryk (mmolOsm/Lkg.H2O) i modermælk
|
Ved indskrivning
|
|
Fedtsyrer i modermælk
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Fedtsyresammensætning (mg/L) i modermælk
|
Ved indskrivning
|
|
Aminosyrer
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Aminosyresammensætning (mg/L) i modermælk
|
Ved indskrivning
|
|
Oligosaccharider
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Oligosaccharider niveauer (mg/L) i modermælk
|
Ved indskrivning
|
|
Probiotika
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Probiotikasammensætning (arter) målt ved hjælp af gensekventering i modermælk;
|
Ved indskrivning
|
|
Vitaminer
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Vitaminsammensætning (μg/L) i modermælk
|
Ved indskrivning
|
|
Mineraler
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Mineralsammensætning (mg/L) i modermælk
|
Ved indskrivning
|
|
Hormoner
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Hormonsammensætning (mg/L) i modermælk
|
Ved indskrivning
|
|
Kostsammensætning af deltagende mødre
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Undersøgelse af kostsammensætningen af deltagende mødre opnået ved hjælp af spørgeskema
|
Ved indskrivning
|
|
Højde på deltagende mødre
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Højdemål (cm) af deltagende mødre
|
Ved indskrivning
|
|
Vægt af deltagende mødre
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Kropsvægtmåling (kg) af deltagende mødre
|
Ved indskrivning
|
|
Alder på deltagende mødre
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Alder (år) af deltagende mødre opnået ved hjælp af spørgeskema
|
Ved indskrivning
|
|
Uddannelsesniveau for deltagende mødre
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Uddannelsesniveau for deltagende mødre opnået ved hjælp af spørgeskema
|
Ved indskrivning
|
|
Beskæftigelse af deltagende mødre
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Beskæftigelse af deltagende mødre opnået ved hjælp af spørgeskema
|
Ved indskrivning
|
|
Fysisk helbredstilstand hos deltagende mødre
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Fysisk helbredstilstand for deltagende mødre vurderet ved spørgeskema
|
Ved indskrivning
|
|
Triglycerid
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Triglyceridindhold (mg/g) i modermælk
|
Ved indskrivning
|
|
Fosfolipid
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Fosfolipidindhold (mg/g) i modermælk
|
Ved indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Shilong Jiang, Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2018
Først opslået (Faktiske)
18. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2019
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-SC-05-FC-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .