Establecimiento de la base de datos de leche materna en China
29 de julio de 2019 actualizado por: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Recolectar muestras de leche materna en varias regiones administrativas de China para medir los nutrientes en la leche materna; analizar la composición de nutrientes; y establecer la base de datos de leche materna en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las ciudades de estudio son Guangzhou, Weihai, Chengdu, Beijing, Harbin, Wuhan, Jinhua, Zhengzhou y Lanzhou.
La leche materna se recolectará de 9:00 a 11:00 de la mañana de 15 a 180 días después del parto. Se medirán los nutrientes (proteínas, triglicéridos, fosfolípidos, oligosacáridos y probióticos) en las muestras de leche materna recolectadas. Estos datos se utilizarán para establecer la base de datos de leche materna en China. Esta base de datos proporcionará referencias para la ingesta de nutrientes para lactantes y para la formulación y revisión de normas para preparados para lactantes. También proporcionará referencias para el desarrollo de nuevos productos de fórmula infantil en China.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1800
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Madre lactante sana de 25 a 35 años que actualmente amamanta a bebés de 15 a 180 días de edad.
Los sujetos se distribuyen por igual en el período posparto de 15 a 35 días, 36 a 65 días, 66 a 95 días, 96 a 125 días, 126 a 55 días y 156 a 185 días.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madre lactante 25 ~ 35 años;
- Lactantes (15 ~ 180 días de edad);
- Físicamente saludable por autoevaluación;
- no fuma;
- no bebe alcohol;
- Haber dado a luz a niños físicamente sanos;
- Firmó los formularios de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ser tratado por síntomas gastrointestinales;
- Sufrir de mastitis;
- Padecer enfermedades infecciosas (tuberculosis, hepatitis viral e infección por VIH);
- Sufrir de enfermedades cardiovasculares;
- Sufrir de enfermedades metabólicas (como la diabetes);
- Sufrir de enfermedades del sistema mental;
- Sufrir de cáncer y otras enfermedades malignas;
- Tener antecedentes de tomar antibióticos;
- No es capaz de responder a las preguntas del estudio;
- Participar en algún estudio de intervención nutricional o farmacéutica recientemente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína en la leche materna
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Proteína en la leche materna medida en porcentaje (%)
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En la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión osmótica
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Presión osmótica (mmolOsm/Lkg.H2O) en la leche materna
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En la inscripción
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Ácidos grasos en la leche materna
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Composición de ácidos grasos (mg/L) en la leche materna
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En la inscripción
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Aminoácidos
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Composición de aminoácidos (mg/L) en leche materna
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En la inscripción
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Oligosacáridos
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Niveles de oligosacáridos (mg/L) en la leche materna
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En la inscripción
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Probióticos
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Composición de probióticos (especies) medida mediante secuenciación de genes en leche materna;
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En la inscripción
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Vitaminas
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Composición de vitaminas (μg/L) en la leche materna
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En la inscripción
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Minerales
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Composición de minerales (mg/L) en leche materna
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En la inscripción
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Hormonas
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Composición hormonal (mg/L) en la leche materna
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En la inscripción
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Composición dietética de las madres participantes
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Investigación sobre la composición dietética de las madres participantes obtenida mediante cuestionario
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En la inscripción
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Altura de las madres participantes
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Medida de altura (cm) de las madres participantes
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En la inscripción
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Peso de las madres participantes
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Medición del peso corporal (kg) de las madres participantes
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En la inscripción
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Edad de las madres participantes
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Edad (años) de las madres participantes obtenida mediante cuestionario
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En la inscripción
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Nivel educativo de las madres participantes
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Nivel educativo de las madres participantes obtenido mediante cuestionario
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En la inscripción
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Ocupación de las madres participantes
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Ocupación de las madres participantes obtenida mediante cuestionario
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En la inscripción
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Estado de salud física de las madres participantes
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Condición de salud física de las madres participantes evaluadas por cuestionario
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En la inscripción
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Contenido de triglicéridos (mg/g) en la leche materna
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En la inscripción
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Fosfolípido
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Contenido de fosfolípidos (mg/g) en la leche materna
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shilong Jiang, Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-SC-05-FC-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .