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根治的前立腺切除術を受けた限局性前立腺がんの男性における腫瘍低酸素症に対する運動の効果。 (SHOR-TEST)

2019年12月12日 更新者:Sissal Sigmundsdóttir Djurhuus、Rigshospitalet, Denmark

根治的前立腺切除術を受ける限局性前立腺がん男性における腫瘍低酸素症に対する運動の効果 - ランダム化対照パイロット研究

背景と目的: この研究の目的は、根治的前立腺切除術を受ける限局性前立腺がん患者の腫瘍低酸素症に対する 1 回の急性運動の効果を調査することです。

主な仮説は、運動によって腫瘍の低酸素状態が軽減され、急性高強度運動を 1 回行った患者では、トレーニングを行わなかった対照と比較して、その軽減がより大きいというものです。

研究者らは、運動と腫瘍の低酸素症を調査した過去または現在のランダム化試験を特定できておらず、そのような研究は正当であり、非常に重要であると信じている。 さらに、がんの生存に影響を与える可能性がある、さまざまなバイオマーカーや機構的経路に対する運動の影響を完全に評価できるようにするための生物学的測定を含む研究が必要です。

対象: デンマーク、コペンハーゲン、リグショスピタレットの泌尿器科で根治的前立腺切除術が予定されている、組織学的に確認された前立腺腺癌の患者。

方法:このランダム化対照パイロット研究には、根治的前立腺切除術を受ける限局性前立腺がん患者30人が含まれ、急性高強度インターバルトレーニングを1回行うか、通常のケアを行い根治的前立腺切除術の前日にトレーニングを行わないかのいずれかに2:1で無作為に割り付けられる。

すべての患者は、手術開始時(ベースライン)および手術の前日に評価を受けます。

評価には次のものが含まれます。血圧;安静時の心拍数。ヒップとウエスト周囲径、心電図、自己申告アンケートによる生活の質。空腹時の血液サンプルで、PSA(前立腺特異抗原)、コレステロール、トリグリセリド、インスリン、c-ペプチド、HbA1c、グルコース、炎症マーカーを測定します。

前立腺摘出後の病理学的分析により腫瘍の低酸素状態を定量化するために、すべての患者に塩酸ピモニダゾールを1回投与する(体表面積m2あたり500mg)。

腫瘍からの生体組織(一次前立腺生検)も、それぞれの地域の病理部門および周術期の前立腺標本から回収され、プロトコール分析に送られます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、限局性前立腺がん患者を無作為に1回の急性運動にランダム化して腫瘍低酸素症に及ぼす1回の急性運動の効果を、(II)根治的前立腺切除術前の通常のケアおよびトレーニングなしと比較して調査することである。 。

これに加えて、腫瘍血管形態に対する 1 回の運動の効果を調査し、腫瘍内免疫細胞浸潤に対する 1 回の急性運動の効果を調査し、患者における腫瘍の代謝、生物学、およびシグナル伝達の調節を調査することを目的としています。手術の前日に、通常のケアとトレーニングなしの場合と比較して、いずれかの急性高強度インターバルトレーニングのいずれかにランダムに割り当てられました。

さらに、この研究では、1回の運動セッションの前、最中、後に採取された血液サンプル中の免疫細胞、ホルモン、サイトカインの急性反応を調査し、生理学的情報(代謝プロファイルおよび代謝炎症マーカー)および心理社会的情報(例えば、運動セッション)を収集します。 疲労、精神的健康、不安)手術の前日に、通常のケアとトレーニングなしの場合と比較して、急性高強度インターバルトレーニングのいずれかにランダムに割り当てられた患者に関する情報。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された限局性前立腺腺癌を患い、治癒を目的とした根治的前立腺切除術を受けている男性。

除外基準:

  • 年齢: 18 歳未満
  • 積極的な治療を必要とするその他の既知の悪性腫瘍
  • パフォーマンスステータス > 1
  • ピモニダゾールに対するアレルギー
  • ベータ遮断薬による継続的な治療
  • 身体障害により身体検査や運動ができない
  • デンマーク語を読んだり理解したりできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高強度インターバルトレーニングの試合
このグループにランダムに割り当てられた患者は、ワットマックス テストを実行し、その後すぐにワットマックスのパーセンテージに基づいて高強度と低強度の 4 つのインターバルを実行します。 翌日の根治的前立腺切除術による前立腺の除去後の病理学的分析によって腫瘍の低酸素状態を定量化するために、運動の試合が終了した直後に、患者は塩酸ピモニダゾールを1回投与される(体表面積1平方メートルあたり500mg)。
HIIT 試合にランダムに割り当てられた患者は、トレーニング強度を設定するために、最初にエアロバイクでのワットマックス テストからなる監視付き高強度インターバル トレーニングを 1 回実施します。 その後、最大ワット数の約 30% の低強度で 10 分間続けます。 その後、患者は高強度と低強度の 4 サイクルで 16 分間のトレーニングを行います。 HI インターバルは、最大ワット数の 100% で 1 分間、その後最大ワット数の 30% の強度負荷で 3 分間回復することから構成されます。
介入なし:コントロール(通常のお手入れ)
対照群に無作為に割り付けられた患者は運動を一切行わないが、前立腺摘出後の病理学的分析により腫瘍の低酸素状態を定量化するために、ベースライン採血から約35分後に塩酸ピモニダゾール(体表1平方メートル当たり500mg)を1回投与される。翌日根治的前立腺切除術。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の低酸素症
時間枠:前立腺切除術時
腫瘍の低酸素状態の定量化は、ピモニダゾール染色を使用して評価されます。
前立腺切除術時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍内免疫細胞浸潤
時間枠:初回の前立腺生検と根治的前立腺切除術まで
腫瘍内免疫細胞浸潤は、組織学的分析を使用して定量化されます。
初回の前立腺生検と根治的前立腺切除術まで
腫瘍血管の形態
時間枠:初回の前立腺生検と根治的前立腺切除術まで
腫瘍血管の形態は組織学的分析を使用して評価されます
初回の前立腺生検と根治的前立腺切除術まで
腫瘍の代謝、生物学、シグナル伝達
時間枠:初回の前立腺生検と根治的前立腺切除術まで
潜在的に上方制御されているバイオマーカーを明らかにするために、腫瘍サンプルはプロテオミクス分析を受けます
初回の前立腺生検と根治的前立腺切除術まで
激しい運動中の免疫細胞の変化
時間枠:運動開始から運動後60分まで
激しい運動中の免疫細胞の変化は、フローサイトメトリーを使用して血液サンプルで測定されます
運動開始から運動後60分まで
エピネフリン濃度の変化
時間枠:運動開始から運動後60分まで
血液サンプル中のエピネフリンの濃度は、ラジオイムノアッセイ分析によって測定されます。
運動開始から運動後60分まで
ノルエピネフリン濃度の変化
時間枠:運動開始から運動後60分まで
血液サンプル中のノルエピネフリンの濃度は、ラジオイムノアッセイ分析によって測定されます。
運動開始から運動後60分まで
各種インターロイキンの変化
時間枠:運動開始から運動後60分まで
酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) 分析によって血液サンプルを測定することにより、血液サンプル中のさまざまなインターロイキンの濃度が測定されます。
運動開始から運動後60分まで
腫瘍壊死因子α(TNFa)濃度の変化
時間枠:運動開始から運動後60分まで
血液サンプル中の TNFα 濃度は、酵素免疫測定法 (ELISA) 分析によって測定されます。
運動開始から運動後60分まで
インターフェロンガンマ(IFNγ)濃度の変化
時間枠:運動開始から運動後60分まで
血液サンプル中の IFNγ 濃度は、酵素免疫測定法 (ELISA) 分析によって測定されます。
運動開始から運動後60分まで
C反応性タンパク質(CRP)の濃度
時間枠:根治的前立腺切除術当日の採血
CRP の濃度は、標準的な検査法により空腹時血液サンプルで測定されます。
根治的前立腺切除術当日の採血
総血漿コレステロール濃度
時間枠:根治的前立腺切除術当日の採血
総コレステロールの濃度は、標準的な検査法により空腹時の血液サンプルで測定されます。
根治的前立腺切除術当日の採血
血漿LDL-コレステロール濃度
時間枠:根治的前立腺切除術当日の採血
LDL-コレステロールの濃度は、標準的な検査法により空腹時の血液サンプルで測定されます。
根治的前立腺切除術当日の採血
血漿 HDL コレステロール濃度
時間枠:根治的前立腺切除術当日の採血
HDL-コレステロールの濃度は、標準的な検査法により空腹時血液サンプルで測定されます。
根治的前立腺切除術当日の採血
血漿中トリグリセリド濃度
時間枠:根治的前立腺切除術当日の採血
トリグリセリドの濃度は、標準的な検査法により空腹時の血液サンプルで測定されます。
根治的前立腺切除術当日の採血
HbA1C濃度
時間枠:根治的前立腺切除術当日の採血
HbA1C の濃度は、標準的な検査法により空腹時の血液サンプルで測定されます。
根治的前立腺切除術当日の採血
血漿インスリン濃度
時間枠:根治的前立腺切除術当日の採血
インスリン濃度は、標準的な検査法により空腹時の血液サンプルで測定されます。
根治的前立腺切除術当日の採血
血漿グルコース濃度
時間枠:根治的前立腺切除術当日の採血
グルコース濃度は、標準的な検査法により空腹時の血液サンプルで測定されます。
根治的前立腺切除術当日の採血
ワットマックステスト
時間枠:ベースライン評価時
HIIT グループの参加者は、心血管機能の評価と最大ワット数 (wattmax) の決定のために、自転車エルゴメーターによる最大段階運動テストを受けます。 テストは、70 ワットで 3 分間のウォームアップから始まります (ワットは個人のフィットネス レベルに合わせて調整する必要がある場合があります)。 ウォームアップ直後に、疲労するまで 1 分ごとに 20 ワットずつ増加させます。 最大ワット数が計算されます。
ベースライン評価時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sissal S Djurhuus, MD、PhD student

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2019年11月24日

研究の完了 (実際)

2019年11月24日

試験登録日

最初に提出

2018年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月14日

最初の投稿 (実際)

2018年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月12日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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