Harjoituksen vaikutus kasvainhypoksiaan miehillä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, jolle tehdään radikaali eturauhasen poisto. (SHOR-TEST)
Harjoituksen vaikutus kasvainhypoksiaan miehillä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja joille tehdään radikaali eturauhasen poisto – satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tausta ja tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yhden akuutin harjoituksen vaikutusta kasvaimen hypoksiaan potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja joille tehdään radikaali prostatektomia.
Ensisijainen hypoteesi on, että harjoittelu vähentää kasvaimen hypoksiaa ja että väheneminen on suurempi potilailla, jotka suorittavat yhden akuutin korkean intensiteetin harjoittelun verrattuna niihin, joilla ei ole harjoittelua.
Tutkijat eivät ole kyenneet tunnistamaan aiempia tai nykyisiä satunnaistettuja tutkimuksia, joissa tutkittiin liikuntaa ja kasvaimen hypoksiaa, ja uskovat, että tällainen tutkimus on perusteltua ja sillä olisi suuri merkitys. Lisäksi tarvitaan tutkimuksia, jotka sisältävät biologisia mittauksia, jotta voidaan täysin arvioida liikunnan vaikutusta erilaisiin biomarkkereihin ja mekanistisiin reitteihin, jotka voivat vaikuttaa syövän eloonjäämiseen.
Aiheet: Potilaat, joilla on histologisesti varmennettu eturauhasen adenokarsinooma, joille on määrä tehdä radikaali prostatektomia urologian osastolla, Rigshospitalet, Kööpenhamina, Tanska.
Menetelmät: Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa otetaan mukaan 30 potilasta, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja joille tehdään radikaali prostatektomia, ja satunnaistetaan 2:1 joko yhteen akuuttiin High Intensity Interval Training -harjoitukseen tai tavanomaiseen hoitoon ilman koulutusta radikaalia eturauhasen poistoa edeltävänä päivänä.
Kaikille potilaille tehdään arviointi mukaanoton yhteydessä (perustilanne) ja leikkausta edeltävänä päivänä.
Arviointi sisältää: antropometria; verenpaine; lepo syke; lantion ja vyötärön ympärysmitta, EKG, elämänlaatu itseraportointikyselyillä; paastoverinäyte, joka mittaa PSA:ta (eturauhasen spesifinen antigeeni), kolesterolia, triglyseridejä, insuliinia, c-peptidiä, HbA1c:tä, glukoosia ja tulehdusmarkkereita.
Kaikki potilaat saavat yhden annoksen pimonidatsolihydrokloridia (500 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti) kasvaimen hypoksian kvantifioimiseksi patologisilla analyyseillä eturauhasen poistamisen jälkeen.
Biologinen kudos kasvaimesta (primaariset eturauhasen biopsiat) otetaan myös vastaavilta paikallisilta patologisilta osastoilta ja perioperatiivisesta eturauhasnäytteestä ja lähetetään protokollan analyyseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yhden akuutin harjoituksen vaikutusta kasvaimen hypoksiaan potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja jotka on satunnaistettu yhteen akuuttiin I) High Intensity Interval Training -harjoitteluun verrattuna (II) tavalliseen hoitoon ja ilman harjoittelua ennen radikaalia eturauhasen poistoa .
Tämän lisäksi tavoitteena on tutkia yhden harjoituksen vaikutusta kasvainsuonien morfologiaan ja tutkia yhden akuutin harjoituksen vaikutusta kasvaimensisäiseen immuunisolujen infiltraatioon sekä tutkia kasvaimen aineenvaihdunnan, -biologian ja signaloinnin modulaatiota potilailla. satunnaistettiin jompaankumpaan akuuttiin High Intensity Interval Training -otteluun verrattuna tavalliseen hoitoon ja ilman harjoittelua leikkausta edeltävänä päivänä.
Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan immuunisolujen, hormonien ja sytokiinien akuuttia vastetta verinäytteissä, jotka on otettu ennen yhtä harjoitusta, sen aikana ja sen jälkeen, ja kerätään fysiologisia (aineenvaihduntaprofiili ja metaboliset tulehdusmerkit) ja psykososiaalisia (esim. väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, ahdistus) tiedot potilaista, jotka on satunnaistettu joko yhteen akuuttiin High Intensity Interval Training -jaksoon verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja ilman harjoittelua leikkausta edeltävänä päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on histologisesti varmennettu paikallinen eturauhasen adenokarsinooma, joille tehdään parantava tarkoitettu radikaali prostatektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: <18 vuotta
- Mikä tahansa muu tunnettu maligniteetti, joka vaatii aktiivista hoitoa
- Suorituskyky > 1
- Allergia pimonidatsolille
- Jatkuva hoito beetasalpaajilla
- Fyysiset vammat, jotka estävät fyysisen testauksen ja/tai harjoituksen
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää tanskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoitusottelu
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat suorittavat wattmax-testin, jota seuraa välittömästi 4 korkean ja matalan intensiteetin väliä wattmax-prosenttiosuuden perusteella.
Välittömästi harjoittelun päätyttyä potilaat saavat yhden annoksen pimonidatsolihydrokloridia (500 mg per m2 kehon pinta-alaa) kasvaimen hypoksian kvantifioimiseksi patologisilla analyyseillä sen jälkeen, kun eturauhanen on poistettu radikaalilla eturauhasen poistolla seuraavana päivänä.
|
HIIT-otteluun satunnaistetut potilaat suorittavat yhden valvotun High Intensity Interval Training -harjoituksen, joka koostuu ensin wattmax-testistä paikallaan olevalla pyörällä harjoituksen intensiteetin asettamiseksi.
Tätä seuraa 10 minuuttia alhaisella intensiteetillä noin 30 % wattmaxista.
Tämän jälkeen potilaat suorittavat 16 minuuttia 4 syklillä korkealla ja matalalla intensiteetillä.
HI-välit, jotka koostuvat 1 minuutista 100 % wattmaxista, jota seuraa 3 minuutin palautuminen intensiteettikuormalla 30 % wattmaxista.
|
|
Ei väliintuloa: Säätimet (tavallinen hoito)
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat eivät harjoita mitään, mutta noin 35 minuutin kuluttua lähtötilanteesta verinäytteestä saavat yhden annoksen pimonidatsolihydrokloridia (500 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti) kasvaimen hypoksian kvantifioimiseksi patologisilla analyyseillä eturauhasen poiston jälkeen. Radikaali prostatektomia seuraavana päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen hypoksia
Aikaikkuna: Eturauhasen poistoleikkauksessa
|
Kasvaimen hypoksian kvantifiointi arvioidaan käyttämällä pimonidatsolivärjäystä
|
Eturauhasen poistoleikkauksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intratumoraalinen immuunisolujen infiltraatio
Aikaikkuna: Primaariset eturauhasen biopsiat ja radikaaliin eturauhasen poistoon asti
|
Intratumoraalinen immuunisolujen infiltraatio kvantifioidaan käyttämällä histologisia analyyseja
|
Primaariset eturauhasen biopsiat ja radikaaliin eturauhasen poistoon asti
|
|
Kasvainsuonien morfologia
Aikaikkuna: Primaariset eturauhasen biopsiat ja radikaaliin eturauhasen poistoon asti
|
Kasvainsuonien morfologia arvioidaan käyttämällä histologisia analyyseja
|
Primaariset eturauhasen biopsiat ja radikaaliin eturauhasen poistoon asti
|
|
Kasvainaineenvaihdunta, biologia ja signalointi
Aikaikkuna: Primaariset eturauhasen biopsiat ja radikaaliin eturauhasen poistoon asti
|
Kasvainnäytteille tehdään proteomisia analyysejä mahdollisten lisääntyneiden biomarkkerien paljastamiseksi
|
Primaariset eturauhasen biopsiat ja radikaaliin eturauhasen poistoon asti
|
|
Muutokset immuunisoluissa akuutin harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Harjoitusottelun alusta ja 60 minuuttiin harjoituksen jälkeen
|
Muutokset immuunisoluissa akuutin harjoittelun aikana mitataan verinäytteistä käyttämällä virtaussytometriaa
|
Harjoitusottelun alusta ja 60 minuuttiin harjoituksen jälkeen
|
|
Muutokset epinefriinin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Harjoitusottelun alusta ja 60 minuuttiin harjoituksen jälkeen
|
Epinefriinin pitoisuus mitataan verinäytteistä radioimmunoanalyysien avulla.
|
Harjoitusottelun alusta ja 60 minuuttiin harjoituksen jälkeen
|
|
Muutokset nor-epinefriinin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Harjoitusottelun alusta ja 60 minuuttiin harjoituksen jälkeen
|
Nor-epinefriinin pitoisuus mitataan verinäytteistä radioimmunoanalyysien avulla.
|
Harjoitusottelun alusta ja 60 minuuttiin harjoituksen jälkeen
|
|
Muutokset erilaisissa interleukiinissa
Aikaikkuna: Harjoitusottelun alusta ja 60 minuuttiin harjoituksen jälkeen
|
Erilaisten interleukiinien pitoisuudet mitataan verinäytteistä mittaamalla verinäytteistä Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -analyyseillä.
|
Harjoitusottelun alusta ja 60 minuuttiin harjoituksen jälkeen
|
|
Muutokset tuumorinekroositekijä alfan (TNFa) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Harjoitusottelun alusta ja 60 minuuttiin harjoituksen jälkeen
|
TNFa:n pitoisuudet mitataan verinäytteistä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) analyyseillä.
|
Harjoitusottelun alusta ja 60 minuuttiin harjoituksen jälkeen
|
|
Muutokset interferoni Gamma (IFNy) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Harjoitusottelun alusta ja 60 minuuttiin harjoituksen jälkeen
|
IFNy:n pitoisuudet mitataan verinäytteistä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) analyyseillä.
|
Harjoitusottelun alusta ja 60 minuuttiin harjoituksen jälkeen
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet radikaalin eturauhasen poiston päivänä
|
CRP-pitoisuus mitataan paastoverinäytteestä tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä.
|
Verinäytteet radikaalin eturauhasen poiston päivänä
|
|
Plasman kokonaiskolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet radikaalin eturauhasen poiston päivänä
|
Kokonaiskolesterolin pitoisuudet mitataan paastoverinäytteistä tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä.
|
Verinäytteet radikaalin eturauhasen poiston päivänä
|
|
Plasman LDL-kolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet radikaalin eturauhasen poiston päivänä
|
LDL-kolesterolin pitoisuudet mitataan paastoverinäytteistä tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä.
|
Verinäytteet radikaalin eturauhasen poiston päivänä
|
|
Plasman HDL-kolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet radikaalin eturauhasen poiston päivänä
|
HDL-kolesterolin pitoisuudet mitataan paastoverinäytteistä tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä.
|
Verinäytteet radikaalin eturauhasen poiston päivänä
|
|
Plasman triglyseridipitoisuudet
Aikaikkuna: Verinäytteet radikaalin eturauhasen poiston päivänä
|
Triglyseridipitoisuudet mitataan paastoverinäytteistä tavallisilla laboratoriomenetelmillä.
|
Verinäytteet radikaalin eturauhasen poiston päivänä
|
|
HbA1C-pitoisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet radikaalin eturauhasen poiston päivänä
|
HbA1C-pitoisuudet mitataan paastoverinäytteistä tavallisilla laboratoriomenetelmillä.
|
Verinäytteet radikaalin eturauhasen poiston päivänä
|
|
Plasman insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet radikaalin eturauhasen poiston päivänä
|
Insuliinipitoisuudet mitataan paastoverinäytteistä tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä.
|
Verinäytteet radikaalin eturauhasen poiston päivänä
|
|
Plasman glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet radikaalin eturauhasen poiston päivänä
|
Glukoosipitoisuudet mitataan paastoverinäytteistä tavallisilla laboratoriomenetelmillä.
|
Verinäytteet radikaalin eturauhasen poiston päivänä
|
|
Wattmax-testi
Aikaikkuna: Perusarvioinnissa
|
HIIT-ryhmän osallistujat käyvät läpi polkupyöräergometrillä maksimaalisen rasitustestin sydämen ja verisuonten toiminnan arvioimiseksi ja maksimiwatin (wattmax) määrittämiseksi.
Testi alkaa 3 minuutin lämmittelyllä 70 watilla (watteja saatetaan joutua säätämään yksilöllisen kuntotason mukaan).
Lämmittelyä seuraa välittömästi 20 watin lisäys minuutin välein uupumukseen asti.
Suurin watti lasketaan.
|
Perusarvioinnissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sissal S Djurhuus, MD, PhD student
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Djurhuus SS, Schauer T, Simonsen C, Toft BG, Jensen ARD, Erler JT, Roder MA, Hojman P, Brasso K, Christensen JF. Effects of acute exercise training on tumor outcomes in men with localized prostate cancer: A randomized controlled trial. Physiol Rep. 2022 Oct;10(19):e15408. doi: 10.14814/phy2.15408.
- Schauer T, Djurhuus SS, Simonsen C, Brasso K, Christensen JF. The effects of acute exercise and inflammation on immune function in early-stage prostate cancer. Brain Behav Immun Health. 2022 Sep 7;25:100508. doi: 10.1016/j.bbih.2022.100508. eCollection 2022 Nov.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18020711
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .