Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lichaamsbeweging op tumorhypoxie bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker die radicale prostatectomie ondergaan. (SHOR-TEST)

12 december 2019 bijgewerkt door: Sissal Sigmundsdóttir Djurhuus, Rigshospitalet, Denmark

Het effect van lichaamsbeweging op tumorhypoxie bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker die radicale prostatectomie ondergaan - een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Achtergrond en doel: Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van één acute inspanningssessie op tumorhypoxie bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die een radicale prostatectomie ondergaan.

De primaire hypothese is dat lichaamsbeweging tumorhypoxie vermindert en dat de vermindering groter is bij patiënten die één acute intensieve trainingssessie uitvoeren in vergelijking met geen trainingscontroles.

De onderzoekers hebben geen eerdere of huidige gerandomiseerde onderzoeken kunnen identificeren die lichaamsbeweging en tumorhypoxie onderzoeken, en zijn van mening dat dergelijk onderzoek gerechtvaardigd is en van groot belang zou zijn. Bovendien is er behoefte aan studies, inclusief biologische metingen, om een ​​volledige beoordeling mogelijk te maken van het effect van lichaamsbeweging op diverse biomarkers en mechanistische routes, die de overleving van kanker kunnen beïnvloeden.

Onderwerpen: Patiënten met histologisch geverifieerd prostaatadenocarcinoom gepland voor radicale prostatectomie op de afdeling Urologie, Rigshospitalet, Kopenhagen, Denemarken.

Methoden: In deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie worden 30 patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die radicale prostatectomie ondergaan geïncludeerd en 2:1 gerandomiseerd naar ofwel één enkele acute High Intensity Interval Training-periode of gebruikelijke zorg en geen training op de dag voorafgaand aan radicale prostatectomie.

Alle patiënten ondergaan een beoordeling bij opname (baseline) en de dag voorafgaand aan de operatie.

Beoordeling omvat: antropometrie; bloeddruk; hartslag in rust; heup- en middelomtrek, ECG, kwaliteit van leven door zelfrapportagevragenlijsten; nuchter bloedmonster dat PSA (prostaatspecifiek antigeen), cholesterol, triglyceriden, insuline, c-peptide, HbA1c, glucose en ontstekingsmarkers meet.

Alle patiënten krijgen één dosis pimonidazolhydrochloride (500 mg per m2 lichaamsoppervlak) om tumorhypoxie te kwantificeren door middel van pathologische analyses na verwijdering van de prostaat.

Biologisch weefsel van de tumor (primaire prostaatbiopten) zal ook worden opgehaald van de respectievelijke lokale pathologische afdelingen en van het perioperatieve prostaatmonster en naar protocolanalyses worden gestuurd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van één acuut oefenseizoen op tumorhypoxie bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker gerandomiseerd naar één acuut I) High Intensity Interval Training-seizoen in vergelijking met (II) gebruikelijke zorg en geen training voorafgaand aan radicale prostatectomie .

Daarnaast is het doel om het effect van één oefenperiode op de morfologie van het tumorvat te onderzoeken en om het effect van één acute trainingsperiode op intratumorale immuuncelinfiltratie te onderzoeken en om de modulatie van tumormetabolisme, -biologie en signalering bij patiënten te onderzoeken. gerandomiseerd naar één acute High Intensity Interval Training-periode in vergelijking met gebruikelijke zorg en geen training, de dag voorafgaand aan de operatie.

Bovendien zal deze studie de acute respons onderzoeken in immuuncellen, hormonen en cytokines in bloedmonsters genomen voor, tijdens en na een enkele trainingssessie, en zal het fysiologische (metabolisch profiel en metabole ontstekingsmarkers) en psychosociale (bijv. vermoeidheid, emotioneel welzijn, angst) informatie over patiënten gerandomiseerd naar één acute High Intensity Interval Training-periode in vergelijking met gebruikelijke zorg en geen training, de dag voorafgaand aan de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met histologisch geverifieerd gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat die curatief bedoelde radicale prostatectomie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd: <18 jaar
  • Elke andere bekende maligniteit die actieve behandeling vereist
  • Prestatiestatus > 1
  • Allergie voor pimonidazol
  • Doorlopende behandeling met bètablokkers
  • Lichamelijke handicaps die fysiek testen en/of oefenen onmogelijk maken
  • Onvermogen om Deens te lezen en te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervaltraining met hoge intensiteit
Patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, voeren onmiddellijk een wattmax-test uit, gevolgd door 4 intervallen van hoge en lage intensiteit op basis van het percentage wattmax. Onmiddellijk nadat de inspanningsperiode is beëindigd, krijgen patiënten één dosis pimonidazolhydrochloride (500 mg per m2 lichaamsoppervlak) om tumorhypoxie te kwantificeren door middel van pathologische analyses na verwijdering van de prostaat door radicale prostatectomie de volgende dag.
Gedragsmatig: Intervaltraining met hoge intensiteit
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de HIIT-periode zullen één enkele High Intensity Interval Training-periode onder toezicht uitvoeren, die eerst bestaat uit een wattmax-test op een hometrainer om de trainingsintensiteit in te stellen. Daarna volgt 10 minuten op lage intensiteit op ongeveer 30% van wattmax. Vervolgens zullen patiënten 16 min uitvoeren met 4 cycli met hoge en lage intensiteit. HI intervallen bestaande uit 1 min met 100% wattmax gevolgd door 3 min herstel met de intensiteitsbelasting van 30% wattmax.
Geen tussenkomst: Controles (gebruikelijke zorg)
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen geen lichaamsbeweging doen, maar zullen na ongeveer 35 minuten vanaf de baseline bloedafname één dosis pimonidazol hydrochloride (500 mg per m2 lichaamsoppervlak) krijgen om tumorhypoxie te kwantificeren door middel van pathologische analyses na verwijdering van de prostaat door radicale prostatectomie de volgende dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor hypoxie
Tijdsspanne: Bij prostatectomie
Kwantificering van tumorhypoxie zal worden beoordeeld met behulp van pimonidazolkleuring
Bij prostatectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intratumorale infiltratie van immuuncellen
Tijdsspanne: Primaire prostaatbiopten en tot radicale prostatectomie
Intratumorale immuuncelinfiltratie zal worden gekwantificeerd met behulp van histologische analyses
Primaire prostaatbiopten en tot radicale prostatectomie
Morfologie van tumorvaten
Tijdsspanne: Primaire prostaatbiopten en tot radicale prostatectomie
De morfologie van het tumorvat zal worden geëvalueerd met behulp van histologische analyses
Primaire prostaatbiopten en tot radicale prostatectomie
Tumormetabolisme, biologie en signalering
Tijdsspanne: Primaire prostaatbiopten en tot radicale prostatectomie
Tumormonsters zullen proteomische analyses ondergaan om potentiële opgereguleerde biomarkers bloot te leggen
Primaire prostaatbiopten en tot radicale prostatectomie
Veranderingen in immuuncellen tijdens een acute inspanningsperiode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de trainingsperiode en tot 60 minuten na de training
Veranderingen in immuuncellen tijdens een acuut inspanningstraject worden gemeten in bloedmonsters met behulp van flowcytometrie
Vanaf het begin van de trainingsperiode en tot 60 minuten na de training
Veranderingen in epinefrineconcentratie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de trainingsperiode en tot 60 minuten na de training
De concentratie van epinefrine zal worden gemeten in bloedmonsters door middel van radioimmunoassay-analyses.
Vanaf het begin van de trainingsperiode en tot 60 minuten na de training
Veranderingen in nor-epinefrineconcentratie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de trainingsperiode en tot 60 minuten na de training
Concentratie van nor-epinefrine zal worden gemeten in bloedmonsters door middel van radioimmunoassay-analyses.
Vanaf het begin van de trainingsperiode en tot 60 minuten na de training
Veranderingen in verschillende interleukines
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de trainingsperiode en tot 60 minuten na de training
Concentratie van verschillende interleukines zal worden gemeten in bloedmonsters door middel van Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-analyses in bloedmonsters.
Vanaf het begin van de trainingsperiode en tot 60 minuten na de training
Veranderingen in de tumornecrosefactor-alfa (TNFa)-concentratie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de trainingsperiode en tot 60 minuten na de training
Concentraties van TNFa zullen worden gemeten in bloedmonsters door middel van Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analyses.
Vanaf het begin van de trainingsperiode en tot 60 minuten na de training
Veranderingen in de concentratie Interferon Gamma (IFNγ).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de trainingsperiode en tot 60 minuten na de training
Concentraties van IFNγ zullen worden gemeten in bloedmonsters door middel van Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-analyses.
Vanaf het begin van de trainingsperiode en tot 60 minuten na de training
Concentratie van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Bloedafname op de dag van radicale prostatectomie
Concentratie van CRP zal worden gemeten in nuchter bloedmonster volgens standaard laboratoriummethoden.
Bloedafname op de dag van radicale prostatectomie
Totale plasmacholesterolconcentratie
Tijdsspanne: Bloedafname op de dag van radicale prostatectomie
Concentraties van totaal cholesterol zullen worden gemeten in nuchtere bloedmonsters volgens standaard laboratoriummethoden.
Bloedafname op de dag van radicale prostatectomie
Plasma LDL-cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: Bloedafname op de dag van radicale prostatectomie
Concentraties van LDL-cholesterol zullen worden gemeten in nuchtere bloedmonsters volgens standaard laboratoriummethoden.
Bloedafname op de dag van radicale prostatectomie
Plasma HDL-cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: Bloedafname op de dag van radicale prostatectomie
Concentraties van HDL-cholesterol zullen worden gemeten in nuchtere bloedmonsters volgens standaard laboratoriummethoden.
Bloedafname op de dag van radicale prostatectomie
Plasmatriglyceridenconcentraties
Tijdsspanne: Bloedafname op de dag van radicale prostatectomie
Concentraties van triglyceriden zullen worden gemeten in nuchtere bloedmonsters volgens standaard laboratoriummethoden.
Bloedafname op de dag van radicale prostatectomie
HbA1C-concentratie
Tijdsspanne: Bloedafname op de dag van radicale prostatectomie
Concentraties van HbA1C zullen worden gemeten in nuchtere bloedmonsters volgens standaard laboratoriummethoden.
Bloedafname op de dag van radicale prostatectomie
Plasma-insulineconcentratie
Tijdsspanne: Bloedafname op de dag van radicale prostatectomie
Concentraties van insuline zullen worden gemeten in nuchtere bloedmonsters volgens standaard laboratoriummethoden.
Bloedafname op de dag van radicale prostatectomie
Plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Bloedafname op de dag van radicale prostatectomie
Concentraties van glucose zullen worden gemeten in nuchtere bloedmonsters volgens standaard laboratoriummethoden.
Bloedafname op de dag van radicale prostatectomie
Wattmax-test
Tijdsspanne: Bij nulmeting
De deelnemers aan de HIIT-groep ondergaan een maximale inspanningstest op een fietsergometer voor evaluatie van de cardiovasculaire functie en bepaling van het maximale watt (wattmax). De test begint met een warming-up van 3 minuten op 70 watt (het watt moet mogelijk worden aangepast aan het individuele fitnessniveau). Opwarming wordt onmiddellijk gevolgd door een toename van 20 watt elke minuut tot uitputting. Het maximale watt wordt berekend.
Bij nulmeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sissal S Djurhuus, MD, PhD student

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-18020711

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Intervaltraining met hoge intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren