Vliv cvičení na nádorovou hypoxii u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty podstupujících radikální prostatektomii. (SHOR-TEST)
Vliv cvičení na nádorovou hypoxii u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty podstupujících radikální prostatektomii – randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Východiska a účel: Účelem této studie je prozkoumat vliv jednoho akutního cvičení na nádorovou hypoxii u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty podstupujících radikální prostatektomii.
Primární hypotéza je, že cvičení snižuje hypoxii nádoru a že toto snížení je větší u pacientů, kteří provádějí jeden akutní vysoce intenzivní výkon ve srovnání s kontrolami bez tréninku.
Vyšetřovatelé nebyli schopni identifikovat žádné předchozí nebo současné randomizované studie zkoumající cvičení a nádorovou hypoxii a věří, že takový výzkum je opodstatněný a byl by velmi důležitý. Kromě toho existuje potřeba studií zahrnujících biologická měření, která umožní úplné posouzení účinku cvičení na různé biomarkery a mechanické dráhy, které mohou ovlivnit přežití rakoviny.
Subjekty: Pacienti s histologicky verifikovaným adenokarcinomem prostaty plánovaní na radikální prostatektomii na Urologickém oddělení, Rigshospitalet, Kodaň, Dánsko.
Metody: V této randomizované kontrolované pilotní studii bude zahrnuto 30 pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty podstupujících radikální prostatektomii a randomizováno v poměru 2:1 buď k jednomu akutnímu vysoce intenzivnímu intervalovému tréninku, nebo k obvyklé péči a bez tréninku den před radikální prostatektomií.
Všichni pacienti podstoupí vyšetření při zařazení (výchozí stav) a den před operací.
Hodnocení zahrnuje: antropometrie; krevní tlak; klidová tepová frekvence; obvod kyčle a pasu, EKG, kvalita života pomocí dotazníků self-report; vzorek krve nalačno měřící PSA (prostatický specifický antigen), cholesterol, triglyceridy, inzulín, c-peptid, HbA1c, glukózu a zánětlivé markery.
Všichni pacienti dostanou jednu dávku pimonidazol hydrochloridu (500 mg na m2 tělesného povrchu) za účelem kvantifikace hypoxie tumoru pomocí patologických analýz po odstranění prostaty.
Biologická tkáň z nádoru (primární biopsie prostaty) bude rovněž odebrána z příslušných místních patologických oddělení az perioperačního vzorku prostaty a odeslána k protokolárním analýzám.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat účinek jednoho záchvatu akutního cvičení na nádorovou hypoxii u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty randomizovaných do jednoho akutního I) intervalového tréninku s vysokou intenzitou ve srovnání s (II) obvyklou péčí a bez tréninku před radikální prostatektomií .
Kromě toho je cílem prozkoumat účinek jednoho cvičení na morfologii cév nádoru a prozkoumat účinek jednoho záchvatu akutního cvičení na intratumorální infiltraci imunitních buněk a prozkoumat modulaci nádorového metabolismu, biologie a signalizace u pacientů. randomizováni buď do jednoho akutního vysoce intenzivního intervalového tréninku ve srovnání s obvyklou péčí a bez tréninku, den před operací.
Kromě toho bude tato studie zkoumat akutní reakci imunitních buněk, hormonů a cytokinů ve vzorcích krve odebraných před, během a po jednom cvičení a bude shromažďovat fyziologické (metabolický profil a metabolické zánětlivé markery) a psychosociální (např. únava, emoční pohoda, úzkost) informace týkající se pacientů randomizovaných do jednoho akutního intervalového tréninku s vysokou intenzitou ve srovnání s obvyklou péčí a bez tréninku den před operací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2100
- Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s histologicky ověřeným lokalizovaným adenokarcinomem prostaty podstupující kurativní zamýšlenou radikální prostatektomii.
Kritéria vyloučení:
- Věk: <18 let
- Jakákoli jiná známá malignita vyžadující aktivní léčbu
- Stav výkonu > 1
- Alergie na pimonidazol
- Pokračující léčba betablokátory
- Tělesné postižení vylučující fyzické testování a/nebo cvičení
- Neschopnost číst a rozumět dánštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Pacienti randomizovaní do této skupiny provedou test wattmax bezprostředně následovaný 4 intervaly vysoké a nízké intenzity na základě procenta wattmax.
Bezprostředně po ukončení zátěže pacienti dostanou jednu dávku pimonidazol hydrochloridu (500 mg na m2 tělesného povrchu) za účelem kvantifikace hypoxie tumoru patologickými analýzami po odstranění prostaty radikální prostatektomií následující den.
|
Pacienti randomizovaní do HIIT absolvují jeden kontrolovaný vysoce intenzivní intervalový trénink, který se skládá nejprve z wattmax testu na stacionárním kole, aby se nastavila intenzita tréninku.
Následuje 10 minut při nízké intenzitě při přibližně 30 % wattmax.
Následně pacienti provedou 16 minut se 4 cykly s vysokou a nízkou intenzitou.
HI intervaly skládající se z 1 minuty se 100 % wattmax následované 3 minutami zotavení s intenzitou zátěže 30 % wattmax.
|
|
Žádný zásah: Ovládání (obvyklá péče)
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny nebudou cvičit, ale přibližně po 35 minutách od výchozího odběru krve dostanou jednu dávku pimonidazol hydrochloridu (500 mg na m2 tělesného povrchu), aby bylo možné kvantifikovat hypoxii tumoru pomocí patologických analýz po odstranění prostaty. radikální prostatektomií následující den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová hypoxie
Časové okno: Při prostatektomii
|
Kvantifikace hypoxie tumoru bude hodnocena pomocí barvení pimonidazolem
|
Při prostatektomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intratumorální infiltrace imunitních buněk
Časové okno: Primární biopsie prostaty a do radikální prostatektomie
|
Intratumorální infiltrace imunitních buněk bude kvantifikována pomocí histologických analýz
|
Primární biopsie prostaty a do radikální prostatektomie
|
|
Morfologie cév nádoru
Časové okno: Primární biopsie prostaty a do radikální prostatektomie
|
Morfologie cév nádoru bude hodnocena pomocí histologických analýz
|
Primární biopsie prostaty a do radikální prostatektomie
|
|
Metabolismus nádorů, biologie a signalizace
Časové okno: Primární biopsie prostaty a do radikální prostatektomie
|
Vzorky nádorů budou podrobeny proteomickým analýzám s cílem odhalit potenciální upregulované biomarkery
|
Primární biopsie prostaty a do radikální prostatektomie
|
|
Změny imunitních buněk během akutního cvičení
Časové okno: Od začátku cvičení až do 60 minut po cvičení
|
Změny v imunitních buňkách během akutního cvičení budou měřeny ve vzorcích krve pomocí průtokové cytometrie
|
Od začátku cvičení až do 60 minut po cvičení
|
|
Změny koncentrace epinefrinu
Časové okno: Od začátku cvičení až do 60 minut po cvičení
|
Koncentrace epinefrinu bude měřena ve vzorcích krve pomocí radioimunoanalýzy.
|
Od začátku cvičení až do 60 minut po cvičení
|
|
Změny koncentrace nor-epinefrinu
Časové okno: Od začátku cvičení až do 60 minut po cvičení
|
Koncentrace norepinefrinu bude měřena ve vzorcích krve pomocí radioimunoanalýzy.
|
Od začátku cvičení až do 60 minut po cvičení
|
|
Změny různých interleukinů
Časové okno: Od začátku cvičení až do 60 minut po cvičení
|
Koncentrace různých interleukinů bude měřena ve vzorcích krve měřením ve vzorcích krve analýzou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
|
Od začátku cvičení až do 60 minut po cvičení
|
|
Změny koncentrace faktoru nekrózy nádorů alfa (TNFa).
Časové okno: Od začátku cvičení až do 60 minut po cvičení
|
Koncentrace TNFa budou měřeny ve vzorcích krve analýzou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
|
Od začátku cvičení až do 60 minut po cvičení
|
|
Změny koncentrace interferonu gama (IFNγ).
Časové okno: Od začátku cvičení až do 60 minut po cvičení
|
Koncentrace IFNy budou měřeny ve vzorcích krve analýzou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
|
Od začátku cvičení až do 60 minut po cvičení
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Odběr krve v den radikální prostatektomie
|
Koncentrace CRP bude měřena ve vzorku krve nalačno standardními laboratorními metodami.
|
Odběr krve v den radikální prostatektomie
|
|
Celková koncentrace cholesterolu v plazmě
Časové okno: Odběr krve v den radikální prostatektomie
|
Koncentrace celkového cholesterolu budou měřeny ve vzorcích krve nalačno standardními laboratorními metodami.
|
Odběr krve v den radikální prostatektomie
|
|
Plazmatická koncentrace LDL-cholesterolu
Časové okno: Odběr krve v den radikální prostatektomie
|
Koncentrace LDL-cholesterolu budou měřeny ve vzorcích krve nalačno standardními laboratorními metodami.
|
Odběr krve v den radikální prostatektomie
|
|
Plazmatická koncentrace HDL-cholesterolu
Časové okno: Odběr krve v den radikální prostatektomie
|
Koncentrace HDL-cholesterolu budou měřeny ve vzorcích krve nalačno standardními laboratorními metodami.
|
Odběr krve v den radikální prostatektomie
|
|
Plazmatické koncentrace triglyceridů
Časové okno: Odběr krve v den radikální prostatektomie
|
Koncentrace triglyceridů budou měřeny ve vzorcích krve nalačno standardními laboratorními metodami.
|
Odběr krve v den radikální prostatektomie
|
|
Koncentrace HbA1C
Časové okno: Odběr krve v den radikální prostatektomie
|
Koncentrace HbA1C budou měřeny ve vzorcích krve nalačno standardními laboratorními metodami.
|
Odběr krve v den radikální prostatektomie
|
|
Plazmatická koncentrace inzulínu
Časové okno: Odběr krve v den radikální prostatektomie
|
Koncentrace inzulinu budou měřeny ve vzorcích krve nalačno standardními laboratorními metodami.
|
Odběr krve v den radikální prostatektomie
|
|
Plazmatická koncentrace glukózy
Časové okno: Odběr krve v den radikální prostatektomie
|
Koncentrace glukózy budou měřeny ve vzorcích krve nalačno standardními laboratorními metodami.
|
Odběr krve v den radikální prostatektomie
|
|
Wattmax test
Časové okno: Při základním hodnocení
|
Účastníci skupiny HIIT podstoupí maximálně stupňovaný zátěžový test na cyklistickém ergometru pro hodnocení kardiovaskulárních funkcí a stanovení maximálního wattu (wattmax).
Test začíná 3minutovým zahřátím při 70 wattech (watty může být nutné upravit podle individuální kondice).
Po zahřátí okamžitě následuje zvýšení o 20 wattů každou 1 minutu až do vyčerpání.
Bude vypočítán maximální watt.
|
Při základním hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sissal S Djurhuus, MD, PhD student
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Djurhuus SS, Schauer T, Simonsen C, Toft BG, Jensen ARD, Erler JT, Roder MA, Hojman P, Brasso K, Christensen JF. Effects of acute exercise training on tumor outcomes in men with localized prostate cancer: A randomized controlled trial. Physiol Rep. 2022 Oct;10(19):e15408. doi: 10.14814/phy2.15408.
- Schauer T, Djurhuus SS, Simonsen C, Brasso K, Christensen JF. The effects of acute exercise and inflammation on immune function in early-stage prostate cancer. Brain Behav Immun Health. 2022 Sep 7;25:100508. doi: 10.1016/j.bbih.2022.100508. eCollection 2022 Nov.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-18020711
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .