L'effetto dell'esercizio sull'ipossia tumorale negli uomini con carcinoma prostatico localizzato sottoposti a prostatectomia radicale. (SHOR-TEST)
L'effetto dell'esercizio sull'ipossia tumorale negli uomini con carcinoma prostatico localizzato sottoposti a prostatectomia radicale: uno studio pilota controllato randomizzato
Sfondo e scopo: Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di un attacco di esercizio acuto sull'ipossia tumorale in pazienti con carcinoma prostatico localizzato sottoposti a prostatectomia radicale.
L'ipotesi principale è che l'esercizio riduca l'ipossia tumorale e che la riduzione sia maggiore nei pazienti che eseguono un esercizio acuto ad alta intensità rispetto ai controlli senza allenamento.
I ricercatori non sono stati in grado di identificare alcuno studio randomizzato precedente o attuale che indaghi sull'esercizio fisico e sull'ipossia tumorale e ritengono che tale ricerca sia giustificata e sarebbe di grande importanza. Inoltre, sono necessari studi che includano misurazioni biologiche per consentire una valutazione completa dell'effetto dell'esercizio su diversi biomarcatori e percorsi meccanicistici, che possono influenzare la sopravvivenza del cancro.
Soggetti: Pazienti con adenocarcinoma prostatico verificato istologicamente in attesa di prostatectomia radicale presso il Dipartimento di Urologia, Rigshospitalet, Copenhagen, Danimarca.
Metodi: In questo studio pilota controllato randomizzato 30 pazienti con carcinoma prostatico localizzato sottoposti a prostatectomia radicale saranno inclusi e randomizzati 2:1 a un singolo allenamento acuto ad intervalli ad alta intensità o cure abituali e nessun allenamento il giorno prima della prostatectomia radicale.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione all'inclusione (basale) e il giorno prima dell'intervento.
La valutazione comprende: antropometria; pressione sanguigna; frequenza cardiaca a riposo; circonferenza dell'anca e della vita, ECG, qualità della vita mediante questionari self-report; prelievo di sangue a digiuno per misurare PSA (antigene prostatico specifico), colesterolo, trigliceridi, insulina, c-peptide, HbA1c, glucosio e marcatori infiammatori.
Tutti i pazienti riceveranno una dose di pimonidazolo cloridrato (500 mg per m2 di superficie corporea) per quantificare l'ipossia tumorale mediante analisi patologiche dopo la rimozione della prostata.
Verrà inoltre prelevato tessuto biologico da tumore (biopsie prostatiche primarie) dai rispettivi dipartimenti patologici locali e dal campione prostatico perioperatorio e inviato alle analisi di protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di un esercizio acuto sull'ipossia tumorale in pazienti con carcinoma prostatico localizzato randomizzati a un singolo I) allenamento ad intervalli ad alta intensità acuto rispetto a (II) cure abituali e nessun allenamento prima della prostatectomia radicale .
Oltre a ciò, l'obiettivo è quello di studiare l'effetto di un periodo di esercizio sulla morfologia dei vasi tumorali e di studiare l'effetto di un periodo di esercizio acuto sull'infiltrazione intratumorale delle cellule immunitarie e di studiare la modulazione del metabolismo del tumore, la biologia e la segnalazione nei pazienti randomizzati a un incontro acuto di High Intensity Interval Training rispetto alle cure abituali e nessun allenamento, il giorno prima dell'intervento.
Inoltre questo studio esplorerà la risposta acuta in cellule immunitarie, ormoni e citochine in campioni di sangue prelevati prima, durante e dopo una singola sessione di esercizio, e raccoglierà indicatori fisiologici (profilo metabolico e infiammazione metabolica) e psico-sociali (ad es. affaticamento, benessere emotivo, ansia) informazioni riguardanti i pazienti randomizzati a un incontro acuto di allenamento ad intervalli ad alta intensità rispetto alle cure abituali e nessun allenamento, il giorno prima dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, DK-2100
- Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini con adenocarcinoma prostatico localizzato verificato istologicamente sottoposti a prostatectomia radicale curativa.
Criteri di esclusione:
- Età: <18 anni
- Qualsiasi altro tumore maligno noto che richieda un trattamento attivo
- Stato delle prestazioni > 1
- Allergia al pimonidazolo
- Trattamento in corso con beta-bloccanti
- Disabilità fisiche che precludono test fisici e/o esercizio fisico
- Incapacità di leggere e comprendere il danese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Incontro di allenamento ad intervalli ad alta intensità
I pazienti randomizzati in questo gruppo eseguiranno un test wattmax immediatamente seguito da 4 intervalli di alta e bassa intensità basati sulla percentuale di wattmax.
Immediatamente dopo la fine dell'esercizio, i pazienti riceveranno una dose di pimonidazolo cloridrato (500 mg per m2 di superficie corporea) per quantificare l'ipossia tumorale mediante analisi patologiche dopo la rimozione della prostata mediante prostatectomia radicale il giorno successivo.
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I pazienti randomizzati per l'incontro HIIT eseguiranno un singolo incontro di allenamento ad intervalli ad alta intensità supervisionato che consiste in primo luogo in un test wattmax su una cyclette, al fine di impostare l'intensità dell'allenamento.
Questo è seguito da 10 minuti a bassa intensità a circa il 30% di wattmax.
Successivamente i pazienti eseguiranno 16 min con 4 cicli ad Alta e Bassa intensità.
Intervalli HI composti da 1 min con il 100% di wattmax seguiti da 3 min di recupero con il carico di intensità del 30% di wattmax.
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Nessun intervento: Controlli (solita cura)
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo non eseguiranno alcun esercizio, ma dopo circa 35 minuti dal prelievo di sangue al basale riceveranno una dose di pimonidazolo cloridrato (500 mg per m2 di superficie corporea) per quantificare l'ipossia tumorale mediante analisi patologiche dopo la rimozione della prostata prostatectomia radicale il giorno successivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipossia tumorale
Lasso di tempo: Alla prostatectomia
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La quantificazione dell'ipossia tumorale sarà valutata mediante colorazione con pimonidazolo
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Alla prostatectomia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infiltrazione di cellule immunitarie intratumorali
Lasso di tempo: Biopsie prostatiche primarie e fino alla prostatectomia radicale
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L'infiltrazione intratumorale delle cellule immunitarie sarà quantificata mediante analisi istologiche
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Biopsie prostatiche primarie e fino alla prostatectomia radicale
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Morfologia dei vasi tumorali
Lasso di tempo: Biopsie prostatiche primarie e fino alla prostatectomia radicale
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La morfologia dei vasi tumorali sarà valutata mediante analisi istologiche
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Biopsie prostatiche primarie e fino alla prostatectomia radicale
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Metabolismo tumorale, biologia e segnalazione
Lasso di tempo: Biopsie prostatiche primarie e fino alla prostatectomia radicale
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I campioni tumorali saranno sottoposti ad analisi proteomiche per scoprire potenziali biomarcatori sovraregolati
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Biopsie prostatiche primarie e fino alla prostatectomia radicale
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Cambiamenti nelle cellule immunitarie durante un periodo di esercizio acuto
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'esercizio e fino a 60 minuti dopo l'esercizio
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I cambiamenti nelle cellule immunitarie durante un periodo di esercizio acuto saranno misurati in campioni di sangue utilizzando la citometria a flusso
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Dall'inizio dell'esercizio e fino a 60 minuti dopo l'esercizio
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Cambiamenti nella concentrazione di epinefrina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'esercizio e fino a 60 minuti dopo l'esercizio
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La concentrazione di epinefrina sarà misurata nei campioni di sangue mediante analisi radioimmunologica.
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Dall'inizio dell'esercizio e fino a 60 minuti dopo l'esercizio
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Cambiamenti nella concentrazione di nor-epinefrina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'esercizio e fino a 60 minuti dopo l'esercizio
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La concentrazione di nor-epinefrina sarà misurata nei campioni di sangue mediante analisi radioimmunologica.
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Dall'inizio dell'esercizio e fino a 60 minuti dopo l'esercizio
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Cambiamenti in varie interleuchine
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'esercizio e fino a 60 minuti dopo l'esercizio
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La concentrazione di varie interleuchine sarà misurata in campioni di sangue misurati in campioni di sangue mediante analisi ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
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Dall'inizio dell'esercizio e fino a 60 minuti dopo l'esercizio
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Cambiamenti nella concentrazione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFa).
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'esercizio e fino a 60 minuti dopo l'esercizio
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Le concentrazioni di TNFa saranno misurate nei campioni di sangue mediante analisi ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
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Dall'inizio dell'esercizio e fino a 60 minuti dopo l'esercizio
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Cambiamenti nella concentrazione di interferone gamma (IFNγ).
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'esercizio e fino a 60 minuti dopo l'esercizio
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Le concentrazioni di IFNγ saranno misurate nei campioni di sangue mediante analisi ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
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Dall'inizio dell'esercizio e fino a 60 minuti dopo l'esercizio
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Concentrazione di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue il giorno della prostatectomia radicale
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La concentrazione di CRP sarà misurata nel campione di sangue a digiuno con metodi di laboratorio standard.
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Prelievo di sangue il giorno della prostatectomia radicale
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Concentrazione totale di colesterolo plasmatico
Lasso di tempo: Prelievo di sangue il giorno della prostatectomia radicale
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Le concentrazioni di colesterolo totale saranno misurate in campioni di sangue a digiuno con metodi standard di laboratorio.
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Prelievo di sangue il giorno della prostatectomia radicale
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Concentrazione plasmatica di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Prelievo di sangue il giorno della prostatectomia radicale
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Le concentrazioni di colesterolo LDL saranno misurate in campioni di sangue a digiuno con metodi standard di laboratorio.
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Prelievo di sangue il giorno della prostatectomia radicale
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Concentrazione plasmatica di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Prelievo di sangue il giorno della prostatectomia radicale
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Le concentrazioni di colesterolo HDL saranno misurate in campioni di sangue a digiuno con metodi standard di laboratorio.
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Prelievo di sangue il giorno della prostatectomia radicale
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Concentrazioni plasmatiche di trigliceridi
Lasso di tempo: Prelievo di sangue il giorno della prostatectomia radicale
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Le concentrazioni di trigliceridi saranno misurate in campioni di sangue a digiuno con metodi di laboratorio standard.
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Prelievo di sangue il giorno della prostatectomia radicale
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Concentrazione di HbA1C
Lasso di tempo: Prelievo di sangue il giorno della prostatectomia radicale
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Le concentrazioni di HbA1C saranno misurate in campioni di sangue a digiuno con metodi di laboratorio standard.
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Prelievo di sangue il giorno della prostatectomia radicale
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Concentrazione plasmatica di insulina
Lasso di tempo: Prelievo di sangue il giorno della prostatectomia radicale
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Le concentrazioni di insulina saranno misurate in campioni di sangue a digiuno con metodi di laboratorio standard.
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Prelievo di sangue il giorno della prostatectomia radicale
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Concentrazione di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Prelievo di sangue il giorno della prostatectomia radicale
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Le concentrazioni di glucosio saranno misurate in campioni di sangue a digiuno con metodi di laboratorio standard.
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Prelievo di sangue il giorno della prostatectomia radicale
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Test Wattmax
Lasso di tempo: Alla valutazione di base
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I partecipanti al gruppo HIIT saranno sottoposti a un test di esercizio graduato massimale su un cicloergometro per la valutazione della funzione cardiovascolare e la determinazione del watt massimo (wattmax).
Il test inizia con un riscaldamento di 3 minuti a 70 watt (i watt potrebbero dover essere adattati al livello di forma fisica individuale).
Il riscaldamento è immediatamente seguito da un aumento di 20 watt ogni 1 minuto fino all'esaurimento.
Verrà calcolato il watt massimo.
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Alla valutazione di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sissal S Djurhuus, MD, PhD student
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Djurhuus SS, Schauer T, Simonsen C, Toft BG, Jensen ARD, Erler JT, Roder MA, Hojman P, Brasso K, Christensen JF. Effects of acute exercise training on tumor outcomes in men with localized prostate cancer: A randomized controlled trial. Physiol Rep. 2022 Oct;10(19):e15408. doi: 10.14814/phy2.15408.
- Schauer T, Djurhuus SS, Simonsen C, Brasso K, Christensen JF. The effects of acute exercise and inflammation on immune function in early-stage prostate cancer. Brain Behav Immun Health. 2022 Sep 7;25:100508. doi: 10.1016/j.bbih.2022.100508. eCollection 2022 Nov.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18020711
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