O efeito do exercício na hipóxia tumoral em homens com câncer de próstata localizado submetidos à prostatectomia radical. (SHOR-TEST)
O efeito do exercício na hipóxia tumoral em homens com câncer de próstata localizado submetidos à prostatectomia radical - um estudo piloto controlado randomizado
Antecedentes e propósito: O objetivo deste estudo é investigar o efeito de uma sessão de exercício agudo na hipóxia tumoral em pacientes com câncer de próstata localizado submetidos à prostatectomia radical.
A hipótese primária é que o exercício reduz a hipóxia tumoral e que a redução é maior em pacientes que realizam uma sessão aguda de exercício de alta intensidade em comparação com controles sem treinamento.
Os investigadores não foram capazes de identificar nenhum estudo randomizado anterior ou atual investigando exercícios e hipóxia tumoral, e acreditam que tal pesquisa é justificada e seria de grande importância. Além disso, há necessidade de estudos que incluam medições biológicas para permitir uma avaliação completa do efeito do exercício em diversos biomarcadores e vias mecanísticas, que podem influenciar a sobrevivência do câncer.
Sujeitos: Pacientes com adenocarcinoma de próstata verificado histologicamente agendados para prostatectomia radical no Departamento de Urologia, Rigshospitalet, Copenhague, Dinamarca.
Métodos: Neste estudo piloto controlado randomizado, 30 pacientes com câncer de próstata localizado submetidos à prostatectomia radical serão incluídos e randomizados 2:1 para uma única sessão aguda de treinamento intervalado de alta intensidade ou cuidados habituais e nenhum treinamento no dia anterior à prostatectomia radical.
Todos os pacientes serão avaliados na inclusão (basal) e no dia anterior à cirurgia.
A avaliação inclui: antropometria; pressão arterial; frequência cardíaca em repouso; circunferência do quadril e da cintura, ECG, qualidade de vida por meio de questionários de autorrelato; amostra de sangue em jejum medindo PSA (antígeno específico da próstata), colesterol, triglicerídeos, insulina, peptídeo c, HbA1c, glicose e marcadores inflamatórios.
Todos os pacientes receberão uma dose de cloridrato de pimonidazol (500 mg por m2 de superfície corporal) para quantificar a hipóxia tumoral por análises patológicas após a remoção da próstata.
O tecido biológico do tumor (biópsias primárias da próstata) também será recuperado dos respectivos departamentos patológicos locais e da amostra perioperatória da próstata e enviado para análises de protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de uma sessão aguda de exercício na hipóxia tumoral em pacientes com câncer de próstata localizado, randomizados para uma única sessão aguda I) de treinamento intervalado de alta intensidade em comparação com (II) cuidados habituais e nenhum treinamento antes da prostatectomia radical .
Além disso, o objetivo é investigar o efeito de uma sessão de exercício na morfologia do vaso tumoral e investigar o efeito de uma sessão de exercício agudo na infiltração intratumoral de células imunes e investigar a modulação do metabolismo tumoral, biologia e sinalização em pacientes randomizados para uma sessão aguda de Treinamento Intervalado de Alta Intensidade em comparação com o tratamento usual e nenhum treinamento, no dia anterior à cirurgia.
Além disso, este estudo explorará a resposta aguda em células imunes, hormônios e citocinas em amostras de sangue coletadas antes, durante e após uma única sessão de exercício, e coletará dados fisiológicos (perfil metabólico e marcadores inflamatórios metabólicos) e psicossociais (p. fadiga, bem-estar emocional, ansiedade) informações sobre pacientes randomizados para uma sessão aguda de treinamento intervalado de alta intensidade em comparação com o cuidado usual e sem treinamento, no dia anterior à cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com adenocarcinoma de próstata localizado histologicamente verificado submetidos a prostatectomia radical com intenção curativa.
Critério de exclusão:
- Idade: <18 anos
- Qualquer outra malignidade conhecida que exija tratamento ativo
- Estado de desempenho > 1
- Alergia ao pimonidazol
- Tratamento contínuo com betabloqueadores
- Deficiências físicas que impedem testes físicos e/ou exercícios
- Incapacidade de ler e entender dinamarquês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino Intervalado de Alta Intensidade
Os pacientes randomizados para este grupo realizarão um teste de wattmax imediatamente seguido por 4 intervalos de alta e baixa intensidade com base na porcentagem de wattmax.
Imediatamente após o término da sessão de exercícios, os pacientes receberão uma dose de cloridrato de pimonidazol (500 mg por m2 de superfície corporal) para quantificar a hipóxia tumoral por análises patológicas após a remoção da próstata por prostatectomia radical no dia seguinte.
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Os pacientes randomizados para a sessão HIIT realizarão uma única sessão supervisionada de Treinamento Intervalado de Alta Intensidade, consistindo primeiramente em um teste de wattmax em uma bicicleta estacionária, a fim de definir a intensidade do treinamento.
Isso é seguido por 10 minutos em baixa intensidade a aproximadamente 30% da potência máxima.
Posteriormente os pacientes realizarão 16 min com 4 ciclos com alta e baixa intensidade.
Intervalos de HI consistindo de 1 min com 100% de wattmax seguido de 3 min de recuperação com carga de intensidade de 30% de wattmax.
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Sem intervenção: Controles (cuidados habituais)
Os pacientes randomizados para o grupo controle não farão nenhum exercício, mas após aproximadamente 35 minutos da coleta de sangue basal receberão uma dose de cloridrato de pimonidazol (500 mg por m2 de superfície corporal) para quantificar a hipóxia tumoral por análises patológicas após a remoção da próstata por prostatectomia radical no dia seguinte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipóxia tumoral
Prazo: Na prostatectomia
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A quantificação da hipóxia tumoral será avaliada usando coloração de pimonidazol
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Na prostatectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infiltração intratumoral de células imunes
Prazo: Biópsias primárias de próstata e até prostatectomia radical
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A infiltração intratumoral de células imunes será quantificada por meio de análises histológicas
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Biópsias primárias de próstata e até prostatectomia radical
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Morfologia dos vasos tumorais
Prazo: Biópsias primárias de próstata e até prostatectomia radical
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A morfologia dos vasos tumorais será avaliada por meio de análises histológicas
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Biópsias primárias de próstata e até prostatectomia radical
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Metabolismo tumoral, biologia e sinalização
Prazo: Biópsias primárias de próstata e até prostatectomia radical
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Amostras de tumor serão submetidas a análises proteômicas para descobrir potenciais biomarcadores regulados positivamente
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Biópsias primárias de próstata e até prostatectomia radical
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Alterações nas células imunes durante uma sessão de exercício agudo
Prazo: Desde o início da sessão de exercício e até 60 minutos após o exercício
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As alterações nas células imunológicas durante uma sessão de exercícios agudos serão medidas em amostras de sangue por meio de citometria de fluxo
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Desde o início da sessão de exercício e até 60 minutos após o exercício
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Alterações na concentração de epinefrina
Prazo: Desde o início da sessão de exercício e até 60 minutos após o exercício
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A concentração de epinefrina será medida em amostras de sangue por análises de radioimunoensaio.
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Desde o início da sessão de exercício e até 60 minutos após o exercício
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Alterações na concentração de noradrenalina
Prazo: Desde o início da sessão de exercício e até 60 minutos após o exercício
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A concentração de nor-epinefrina será medida em amostras de sangue por análises de radioimunoensaio.
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Desde o início da sessão de exercício e até 60 minutos após o exercício
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Alterações em várias interleucinas
Prazo: Desde o início da sessão de exercício e até 60 minutos após o exercício
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A concentração de várias interleucinas será medida em amostras de sangue por meio de análises de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
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Desde o início da sessão de exercício e até 60 minutos após o exercício
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Alterações na concentração do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNFa)
Prazo: Desde o início da sessão de exercício e até 60 minutos após o exercício
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As concentrações de TNFa serão medidas em amostras de sangue por análises de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
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Desde o início da sessão de exercício e até 60 minutos após o exercício
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Alterações na concentração de Interferon Gama (IFNγ)
Prazo: Desde o início da sessão de exercício e até 60 minutos após o exercício
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As concentrações de IFNγ serão medidas em amostras de sangue por análises de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
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Desde o início da sessão de exercício e até 60 minutos após o exercício
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Concentração de Proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Amostragem de sangue no dia da prostatectomia radical
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A concentração de PCR será medida em amostra de sangue em jejum por métodos laboratoriais padrão.
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Amostragem de sangue no dia da prostatectomia radical
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Concentração total de colesterol no plasma
Prazo: Amostragem de sangue no dia da prostatectomia radical
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As concentrações de colesterol total serão medidas em amostras de sangue em jejum por métodos laboratoriais padrão.
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Amostragem de sangue no dia da prostatectomia radical
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Concentração plasmática de LDL-colesterol
Prazo: Amostragem de sangue no dia da prostatectomia radical
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As concentrações de colesterol LDL serão medidas em amostras de sangue em jejum por métodos laboratoriais padrão.
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Amostragem de sangue no dia da prostatectomia radical
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Concentração plasmática de HDL-colesterol
Prazo: Amostragem de sangue no dia da prostatectomia radical
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As concentrações de HDL-colesterol serão medidas em amostras de sangue em jejum por métodos laboratoriais padrão.
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Amostragem de sangue no dia da prostatectomia radical
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Concentrações plasmáticas de triglicerídeos
Prazo: Amostragem de sangue no dia da prostatectomia radical
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As concentrações de triglicerídeos serão medidas em amostras de sangue em jejum por métodos laboratoriais padrão.
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Amostragem de sangue no dia da prostatectomia radical
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Concentração de HbA1C
Prazo: Amostragem de sangue no dia da prostatectomia radical
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As concentrações de HbA1C serão medidas em amostras de sangue em jejum por métodos laboratoriais padrão.
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Amostragem de sangue no dia da prostatectomia radical
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Concentração de insulina plasmática
Prazo: Amostragem de sangue no dia da prostatectomia radical
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As concentrações de insulina serão medidas em amostras de sangue em jejum por métodos laboratoriais padrão.
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Amostragem de sangue no dia da prostatectomia radical
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Concentração de glicose plasmática
Prazo: Amostragem de sangue no dia da prostatectomia radical
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As concentrações de glicose serão medidas em amostras de sangue em jejum por métodos laboratoriais padrão.
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Amostragem de sangue no dia da prostatectomia radical
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Wattmax-test
Prazo: Na avaliação inicial
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Os participantes do grupo HIIT serão submetidos a um teste de esforço máximo graduado em bicicleta ergométrica para avaliação da função cardiovascular e determinação do watt máximo (wattmax).
O teste começa com um aquecimento de 3 minutos a 70 watts (os watts podem ter que ser ajustados ao nível de condicionamento físico individual).
O aquecimento é imediatamente seguido por um aumento de 20 watts a cada 1 min até a exaustão.
O watt máximo será calculado.
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Na avaliação inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sissal S Djurhuus, MD, PhD student
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Djurhuus SS, Schauer T, Simonsen C, Toft BG, Jensen ARD, Erler JT, Roder MA, Hojman P, Brasso K, Christensen JF. Effects of acute exercise training on tumor outcomes in men with localized prostate cancer: A randomized controlled trial. Physiol Rep. 2022 Oct;10(19):e15408. doi: 10.14814/phy2.15408.
- Schauer T, Djurhuus SS, Simonsen C, Brasso K, Christensen JF. The effects of acute exercise and inflammation on immune function in early-stage prostate cancer. Brain Behav Immun Health. 2022 Sep 7;25:100508. doi: 10.1016/j.bbih.2022.100508. eCollection 2022 Nov.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-18020711
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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