Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkung von Bewegung auf die Tumorhypoxie bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen. (SHOR-TEST)

12. Dezember 2019 aktualisiert von: Sissal Sigmundsdóttir Djurhuus, Rigshospitalet, Denmark

Die Auswirkung von Bewegung auf die Tumorhypoxie bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Hintergrund und Zweck: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer akuten Trainingseinheit auf die Tumorhypoxie bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs zu untersuchen, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen.

Die primäre Hypothese ist, dass körperliche Betätigung die Tumorhypoxie verringert und dass die Verringerung bei Patienten, die eine akute Belastung mit hoher Intensität durchführen, größer ist als bei Kontrollpersonen ohne Training.

Die Forscher konnten keine früheren oder aktuellen randomisierten Studien zur Untersuchung von körperlicher Betätigung und Tumorhypoxie identifizieren und glauben, dass eine solche Forschung gerechtfertigt ist und von großer Bedeutung wäre. Darüber hinaus besteht Bedarf an Studien, die auch biologische Messungen umfassen, um eine vollständige Bewertung der Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf verschiedene Biomarker und mechanistische Signalwege zu ermöglichen, die das Krebsüberleben beeinflussen können.

Themen: Patienten mit histologisch bestätigtem Prostata-Adenokarzinom, bei denen eine radikale Prostatektomie in der Urologischen Abteilung des Rigshospitalet, Kopenhagen, Dänemark, geplant ist.

Methoden: In dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie werden 30 Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, eingeschlossen und im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder einem einzelnen akuten Intervalltraining mit hoher Intensität oder der üblichen Pflege und keinem Training am Tag vor der radikalen Prostatektomie zugeteilt.

Alle Patienten werden bei der Aufnahme (Grundlinie) und am Tag vor der Operation einer Beurteilung unterzogen.

Die Bewertung umfasst: Anthropometrie; Blutdruck; Ruheherzfrequenz; Hüft- und Taillenumfang, EKG, Lebensqualität anhand von Selbstauskunftsfragebögen; Nüchternblutprobe zur Messung von PSA (Prostata-spezifisches Antigen), Cholesterin, Triglyceriden, Insulin, C-Peptid, HbA1c, Glukose und Entzündungsmarkern.

Alle Patienten erhalten eine Dosis Pimonidazolhydrochlorid (500 mg pro m2 Körperoberfläche), um die Tumorhypoxie durch pathologische Analysen nach Entfernung der Prostata zu quantifizieren.

Biologisches Tumorgewebe (primäre Prostatabiopsien) wird ebenfalls aus den jeweiligen lokalen pathologischen Abteilungen und aus der perioperativen Prostataprobe entnommen und zur Protokollanalyse geschickt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines akuten Trainingskampfes auf die Tumorhypoxie bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs zu untersuchen, die randomisiert einem einzigen akuten I) Intervalltraining mit hoher Intensität im Vergleich zu (II) üblicher Pflege und keinem Training vor der radikalen Prostatektomie zugeteilt wurden .

Darüber hinaus besteht das Ziel darin, die Auswirkung einer Trainingseinheit auf die Morphologie der Tumorgefäße und die Auswirkung einer akuten Trainingseinheit auf die intratumorale Immunzellinfiltration zu untersuchen und die Modulation des Tumorstoffwechsels, der Tumorbiologie und der Signalübertragung bei Patienten zu untersuchen randomisiert entweder einem akuten Intervalltraining mit hoher Intensität im Vergleich zur üblichen Pflege und keinem Training am Tag vor der Operation.

Darüber hinaus wird diese Studie die akute Reaktion von Immunzellen, Hormonen und Zytokinen in Blutproben untersuchen, die vor, während und nach einer einzelnen Trainingseinheit entnommen wurden, und physiologische (Stoffwechselprofil und metabolische Entzündungsmarker) und psychosoziale (z. B. Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, Angstzustände) Informationen zu Patienten, die am Tag vor der Operation randomisiert einem akuten Intervalltraining mit hoher Intensität im Vergleich zur üblichen Pflege und keinem Training unterzogen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit histologisch bestätigtem lokalisiertem Prostataadenokarzinom, die sich einer kurativ beabsichtigten radikalen Prostatektomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter: <18 Jahre
  • Jede andere bekannte bösartige Erkrankung, die eine aktive Behandlung erfordert
  • Leistungsstatus > 1
  • Allergie gegen Pimonidazol
  • Laufende Behandlung mit Betablockern
  • Körperliche Behinderungen, die körperliche Tests und/oder körperliche Betätigung ausschließen
  • Unfähigkeit, Dänisch zu lesen und zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensiver Intervalltrainingskampf
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, führen unmittelbar einen Wattmax-Test durch, gefolgt von 4 Intervallen mit hoher und niedriger Intensität, basierend auf dem Wattmax-Prozentsatz. Unmittelbar nach Beendigung des Trainings erhalten die Patienten eine Dosis Pimonidazolhydrochlorid (500 mg pro m2 Körperoberfläche), um die Tumorhypoxie durch pathologische Analysen nach Entfernung der Prostata durch radikale Prostatektomie am folgenden Tag zu quantifizieren.
Verhalten: Hochintensiver Intervalltrainingskampf
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem HIIT-Kampf zugeteilt werden, führen einen einzigen überwachten Hochintensitäts-Intervalltrainingskampf durch, der zunächst aus einem Wattmax-Test auf einem stationären Fahrrad besteht, um die Trainingsintensität festzulegen. Es folgen 10 Minuten bei geringer Intensität bei ca. 30 % der Wattmax. Anschließend führen die Patienten 16 Minuten lang 4 Zyklen mit hoher und niedriger Intensität durch. HI-Intervalle bestehend aus 1 Minute mit 100 % Wattmax, gefolgt von 3 Minuten Erholung mit einer Intensitätsbelastung von 30 % Wattmax.
Kein Eingriff: Kontrollen (übliche Pflege)
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, machen keinen Sport, erhalten jedoch etwa 35 Minuten nach der Blutentnahme zu Studienbeginn eine Dosis Pimonidazolhydrochlorid (500 mg pro m2 Körperoberfläche), um die Tumorhypoxie durch pathologische Analysen nach Entfernung der Prostata zu quantifizieren durch radikale Prostatektomie am folgenden Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorhypoxie
Zeitfenster: Bei der Prostatektomie
Die Quantifizierung der Tumorhypoxie wird anhand der Pimonidazol-Färbung beurteilt
Bei der Prostatektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intratumorale Infiltration von Immunzellen
Zeitfenster: Primäre Prostatabiopsien und bis zur radikalen Prostatektomie
Die intratumorale Infiltration von Immunzellen wird mithilfe histologischer Analysen quantifiziert
Primäre Prostatabiopsien und bis zur radikalen Prostatektomie
Morphologie der Tumorgefäße
Zeitfenster: Primäre Prostatabiopsien und bis zur radikalen Prostatektomie
Die Morphologie der Tumorgefäße wird anhand histologischer Analysen bewertet
Primäre Prostatabiopsien und bis zur radikalen Prostatektomie
Tumorstoffwechsel, Biologie und Signalübertragung
Zeitfenster: Primäre Prostatabiopsien und bis zur radikalen Prostatektomie
Tumorproben werden proteomischen Analysen unterzogen, um potenziell hochregulierte Biomarker aufzudecken
Primäre Prostatabiopsien und bis zur radikalen Prostatektomie
Veränderungen der Immunzellen während eines akuten Trainingseinsatzes
Zeitfenster: Vom Beginn des Trainings bis 60 Minuten nach dem Training
Veränderungen der Immunzellen während eines akuten Trainingseinsatzes werden in Blutproben mittels Durchflusszytometrie gemessen
Vom Beginn des Trainings bis 60 Minuten nach dem Training
Veränderungen der Adrenalinkonzentration
Zeitfenster: Vom Beginn des Trainings bis 60 Minuten nach dem Training
Die Adrenalinkonzentration wird in Blutproben durch Radioimmunoassay-Analysen gemessen.
Vom Beginn des Trainings bis 60 Minuten nach dem Training
Veränderungen der Noradrenalinkonzentration
Zeitfenster: Vom Beginn des Trainings bis 60 Minuten nach dem Training
Die Konzentration von Noradrenalin wird in Blutproben durch Radioimmunoassay-Analysen gemessen.
Vom Beginn des Trainings bis 60 Minuten nach dem Training
Veränderungen verschiedener Interleukine
Zeitfenster: Vom Beginn des Trainings bis 60 Minuten nach dem Training
Die Konzentration verschiedener Interleukine wird in Blutproben durch ELISA-Analysen (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) in Blutproben gemessen.
Vom Beginn des Trainings bis 60 Minuten nach dem Training
Veränderungen der Konzentration des Tumornekrosefaktors Alpha (TNFa).
Zeitfenster: Vom Beginn des Trainings bis 60 Minuten nach dem Training
Die Konzentrationen von TNFa werden in Blutproben durch ELISA-Analysen (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen.
Vom Beginn des Trainings bis 60 Minuten nach dem Training
Veränderungen der Interferon-Gamma-Konzentration (IFNγ).
Zeitfenster: Vom Beginn des Trainings bis 60 Minuten nach dem Training
Die Konzentrationen von IFNγ werden in Blutproben durch ELISA-Analysen (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen.
Vom Beginn des Trainings bis 60 Minuten nach dem Training
Konzentration von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: Blutentnahme am Tag der radikalen Prostatektomie
Die CRP-Konzentration wird in der Nüchternblutprobe mit Standardlabormethoden gemessen.
Blutentnahme am Tag der radikalen Prostatektomie
Gesamtcholesterinkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Blutentnahme am Tag der radikalen Prostatektomie
Die Gesamtcholesterinkonzentration wird in Nüchternblutproben mit Standardlabormethoden gemessen.
Blutentnahme am Tag der radikalen Prostatektomie
Plasma-LDL-Cholesterin-Konzentration
Zeitfenster: Blutentnahme am Tag der radikalen Prostatektomie
Die Konzentrationen von LDL-Cholesterin werden in Nüchternblutproben mit Standardlabormethoden gemessen.
Blutentnahme am Tag der radikalen Prostatektomie
Plasma-HDL-Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: Blutentnahme am Tag der radikalen Prostatektomie
Die Konzentrationen von HDL-Cholesterin werden in Nüchternblutproben mit Standardlabormethoden gemessen.
Blutentnahme am Tag der radikalen Prostatektomie
Plasmatriglyceridkonzentrationen
Zeitfenster: Blutentnahme am Tag der radikalen Prostatektomie
Die Triglyceridkonzentrationen werden in Nüchternblutproben mit Standardlabormethoden gemessen.
Blutentnahme am Tag der radikalen Prostatektomie
HbA1C-Konzentration
Zeitfenster: Blutentnahme am Tag der radikalen Prostatektomie
Die HbA1C-Konzentrationen werden in Nüchternblutproben mit Standardlabormethoden gemessen.
Blutentnahme am Tag der radikalen Prostatektomie
Plasmainsulinkonzentration
Zeitfenster: Blutentnahme am Tag der radikalen Prostatektomie
Die Insulinkonzentration wird in Nüchternblutproben mit Standardlabormethoden gemessen.
Blutentnahme am Tag der radikalen Prostatektomie
Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Blutentnahme am Tag der radikalen Prostatektomie
Die Glukosekonzentration wird in Nüchternblutproben mit Standardlabormethoden gemessen.
Blutentnahme am Tag der radikalen Prostatektomie
Wattmax-Test
Zeitfenster: Bei der Basisbewertung
Die Teilnehmer der HIIT-Gruppe absolvieren einen maximal abgestuften Belastungstest auf einem Fahrradergometer zur Beurteilung der Herz-Kreislauf-Funktion und Bestimmung der maximalen Wattleistung (Wattmax). Der Test beginnt mit einem 3-minütigen Aufwärmen bei 70 Watt (die Wattleistung muss ggf. an den individuellen Fitnessstand angepasst werden). Auf das Aufwärmen folgt sofort eine 20-Watt-Steigerung alle 1 Minute bis zur Erschöpfung. Es wird die maximale Wattzahl berechnet.
Bei der Basisbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Sissal S Djurhuus, MD, PhD student

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18020711

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren