Effekten af træning på tumorhypoxi hos mænd med lokaliseret prostatakræft, der gennemgår radikal prostatektomi. (SHOR-TEST)
Effekten af træning på tumorhypoxi hos mænd med lokaliseret prostatacancer, der gennemgår radikal prostatektomi - en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
Baggrund og formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af én akut træningskamp på tumorhypoxi hos patienter med lokaliseret prostatacancer, der gennemgår radikal prostatektomi.
Den primære hypotese er, at træning reducerer tumorhypoxi, og at reduktionen er større hos patienter, der udfører én akut højintensitetstræningskamp sammenlignet med ingen træningskontroller.
Efterforskerne har ikke været i stand til at identificere nogen tidligere eller aktuelle randomiserede forsøg, der undersøger træning og tumorhypoxi, og mener, at sådan forskning er berettiget og vil være af stor betydning. Desuden er der behov for undersøgelser, herunder biologiske målinger, for at muliggøre en fuldstændig vurdering af effekten af træning på forskellige biomarkører og mekanistiske veje, som kan påvirke kræftoverlevelse.
Forsøgspersoner: Patienter med histologisk verificeret prostataadenokarcinom planlagt til radikal prostatektomi på Urologisk Afdeling, Rigshospitalet, København, Danmark.
Metoder: I dette randomiserede kontrollerede pilotstudie vil 30 patienter med lokaliseret prostatacancer, der gennemgår radikal prostatektomi, blive inkluderet og randomiseret 2:1 til enten én enkelt akut højintensiv intervaltræningskamp eller sædvanlig pleje og ingen træning dagen før radikal prostatektomi.
Alle patienter vil gennemgå vurdering ved inklusion (baseline) og dagen før operationen.
Bedømmelse omfatter: antropometri; blodtryk; hvilepuls; hofte- og taljeomkreds, EKG, livskvalitet ved selvrapporteringsspørgeskemaer; fastende blodprøve, der måler PSA (prostataspecifikt antigen), kolesterol, triglycerider, insulin, c-peptid, HbA1c, glukose og inflammatoriske markører.
Alle patienter vil modtage én dosis pimonidazolhydrochlorid (500 mg pr. m2 kropsoverflade) for at kvantificere tumorhypoxi ved patologiske analyser efter fjernelse af prostata.
Biologisk væv fra tumor (primære prostatabiopsier) vil også blive hentet fra de respektive lokale patologiske afdelinger og fra den perioperative prostataprøve og sendt til protokolanalyser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af en akut træningskamp på tumorhypoxi hos patienter med lokaliseret prostatacancer randomiseret til én enkelt akut I) High Intensity Interval Training match sammenlignet med (II) sædvanlig pleje og ingen træning før radikal prostatektomi .
Derudover er formålet at undersøge effekten af en træningskamp på tumorkarmorfologi og at undersøge effekten af én akut træningskamp på intratumoral immuncelleinfiltration og at undersøge moduleringen af tumormetabolisme, -biologi og signalering hos patienter. randomiseret til enten én akut højintensiv intervaltræningskamp sammenlignet med sædvanlig pleje og ingen træning, dagen før operationen.
Desuden vil denne undersøgelse undersøge det akutte respons i immunceller, hormoner og cytokiner i blodprøver taget før, under og efter en enkelt træningssession, og vil indsamle fysiologiske (metabolisk profil og metaboliske inflammatoriske markører) og psykosociale (f.eks. træthed, følelsesmæssigt velvære, angst) information vedrørende patienter, der er randomiseret til enten én akut højintensiv intervaltræningskamp sammenlignet med sædvanlig pleje og ingen træning, dagen før operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd med histologisk verificeret lokaliseret prostataadenokarcinom, der gennemgår kurativ tilsigtet radikal prostatektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Alder: <18 år
- Enhver anden kendt malignitet, der kræver aktiv behandling
- Ydeevnestatus > 1
- Allergi over for pimonidazol
- Løbende behandling med betablokkere
- Fysiske handicap, der udelukker fysisk testning og/eller træning
- Manglende evne til at læse og forstå dansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræningskamp
Patienter randomiseret til denne gruppe vil udføre en wattmax-test umiddelbart efterfulgt af 4 intervaller med høj og lav intensitet baseret på procentdelen af wattmax.
Umiddelbart efter træningen er afsluttet vil patienter modtage én dosis pimonidazolhydrochlorid (500 mg pr. m2 kropsoverflade) for at kvantificere tumorhypoxi ved patologiske analyser efter fjernelse af prostata ved radikal prostatektomi den følgende dag.
|
Patienter, der er randomiseret til HIIT-kampen, vil udføre en enkelt overvåget High Intensity Interval Training-kamp, der først består af en wattmax-test på en stationær cykel, for at indstille træningsintensiteten.
Dette efterfølges af 10 minutter ved lav intensitet ved ca. 30 % af wattmax.
Efterfølgende vil patienter udføre 16 min med 4 cyklusser med høj og lav intensitet.
HI intervaller bestående af 1 min med 100% af wattmax efterfulgt af 3 min restitution med intensitetsbelastningen på 30% af wattmax.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolelementer (sædvanlig pleje)
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil ikke dyrke nogen form for motion, men vil efter ca. 35 minutter fra baseline blodprøvetagning modtage én dosis pimonidazolhydrochlorid (500 mg pr. m2 kropsoverflade) for at kvantificere tumorhypoksi ved patologiske analyser efter fjernelse af prostata. ved radikal prostatektomi den følgende dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor hypoxi
Tidsramme: Ved prostatektomi
|
Kvantificering af tumorhypoxi vil blive vurderet ved hjælp af pimonidazolfarvning
|
Ved prostatektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intratumoral immuncelleinfiltration
Tidsramme: Primære prostatabiopsier og indtil radikal prostatektomi
|
Intratumoral immuncelleinfiltration vil blive kvantificeret ved hjælp af histologiske analyser
|
Primære prostatabiopsier og indtil radikal prostatektomi
|
|
Tumorkarmorfologi
Tidsramme: Primære prostatabiopsier og indtil radikal prostatektomi
|
Tumorkarmorfologi vil blive evalueret ved hjælp af histologiske analyser
|
Primære prostatabiopsier og indtil radikal prostatektomi
|
|
Tumormetabolisme-, biologi og signalering
Tidsramme: Primære prostatabiopsier og indtil radikal prostatektomi
|
Tumorprøver vil gennemgå proteomiske analyser for at afdække potentielle opregulerede biomarkører
|
Primære prostatabiopsier og indtil radikal prostatektomi
|
|
Ændringer i immunceller under en akut træningskamp
Tidsramme: Fra start af træningskamp og indtil 60 minutter efter træning
|
Ændringer i immunceller under en akut træningskamp vil blive målt i blodprøver ved hjælp af flowcytometri
|
Fra start af træningskamp og indtil 60 minutter efter træning
|
|
Ændringer i epinephrinkoncentration
Tidsramme: Fra start af træningskamp og indtil 60 minutter efter træning
|
Koncentrationen af epinephrin vil blive målt i blodprøver ved radioimmunoassay-analyser.
|
Fra start af træningskamp og indtil 60 minutter efter træning
|
|
Ændringer i nor-epinephrinkoncentrationen
Tidsramme: Fra start af træningskamp og indtil 60 minutter efter træning
|
Koncentrationen af nor-epinephrin vil blive målt i blodprøver ved radioimmunoassay-analyser.
|
Fra start af træningskamp og indtil 60 minutter efter træning
|
|
Ændringer i forskellige interleukiner
Tidsramme: Fra start af træningskamp og indtil 60 minutter efter træning
|
Koncentrationen af forskellige interleukiner vil blive målt i blodprøver ved at måle i blodprøver ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analyser.
|
Fra start af træningskamp og indtil 60 minutter efter træning
|
|
Ændringer i Tumor Necrosis Factor alfa (TNFa) koncentration
Tidsramme: Fra start af træningskamp og indtil 60 minutter efter træning
|
Koncentrationer af TNFa vil blive målt i blodprøver ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analyser.
|
Fra start af træningskamp og indtil 60 minutter efter træning
|
|
Ændringer i Interferon Gamma (IFNγ) koncentration
Tidsramme: Fra start af træningskamp og indtil 60 minutter efter træning
|
Koncentrationer af IFNγ vil blive målt i blodprøver ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analyser.
|
Fra start af træningskamp og indtil 60 minutter efter træning
|
|
Koncentration af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Blodprøvetagning på dagen for radikal prostatektomi
|
Koncentrationen af CRP vil blive målt i fastende blodprøver ved standard laboratoriemetoder.
|
Blodprøvetagning på dagen for radikal prostatektomi
|
|
Total plasmakolesterolkoncentration
Tidsramme: Blodprøvetagning på dagen for radikal prostatektomi
|
Koncentrationer af total kolesterol vil blive målt i fastende blodprøver ved standard laboratoriemetoder.
|
Blodprøvetagning på dagen for radikal prostatektomi
|
|
Plasma LDL-kolesterol koncentration
Tidsramme: Blodprøvetagning på dagen for radikal prostatektomi
|
Koncentrationer af LDL-kolesterol vil blive målt i fastende blodprøver ved standard laboratoriemetoder.
|
Blodprøvetagning på dagen for radikal prostatektomi
|
|
Plasma HDL-kolesterol koncentration
Tidsramme: Blodprøvetagning på dagen for radikal prostatektomi
|
Koncentrationer af HDL-kolesterol vil blive målt i fastende blodprøver ved standard laboratoriemetoder.
|
Blodprøvetagning på dagen for radikal prostatektomi
|
|
Plasma triglyceridkoncentrationer
Tidsramme: Blodprøvetagning på dagen for radikal prostatektomi
|
Koncentrationer af triglycerider vil blive målt i fastende blodprøver ved standard laboratoriemetoder.
|
Blodprøvetagning på dagen for radikal prostatektomi
|
|
HbA1C koncentration
Tidsramme: Blodprøvetagning på dagen for radikal prostatektomi
|
Koncentrationer af HbA1C vil blive målt i fastende blodprøver ved standard laboratoriemetoder.
|
Blodprøvetagning på dagen for radikal prostatektomi
|
|
Plasma insulinkoncentration
Tidsramme: Blodprøvetagning på dagen for radikal prostatektomi
|
Koncentrationer af insulin vil blive målt i fastende blodprøver ved standard laboratoriemetoder.
|
Blodprøvetagning på dagen for radikal prostatektomi
|
|
Plasma Glucose koncentration
Tidsramme: Blodprøvetagning på dagen for radikal prostatektomi
|
Koncentrationer af glukose vil blive målt i fastende blodprøver ved standard laboratoriemetoder.
|
Blodprøvetagning på dagen for radikal prostatektomi
|
|
Wattmax-test
Tidsramme: Ved baseline vurdering
|
Deltagerne i HIIT-gruppen vil gennemgå en maksimal gradueret træningstest på et cykelergometer til evaluering af kardiovaskulær funktion og bestemmelse af den maksimale watt (wattmax).
Testen starter med 3 min opvarmning ved 70 watt (wattene skal muligvis tilpasses det individuelle konditionsniveau).
Opvarmning efterfølges umiddelbart af en stigning på 20 watt hvert 1. minut indtil udmattelse.
Den maksimale watt vil blive beregnet.
|
Ved baseline vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sissal S Djurhuus, MD, PhD student
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Djurhuus SS, Schauer T, Simonsen C, Toft BG, Jensen ARD, Erler JT, Roder MA, Hojman P, Brasso K, Christensen JF. Effects of acute exercise training on tumor outcomes in men with localized prostate cancer: A randomized controlled trial. Physiol Rep. 2022 Oct;10(19):e15408. doi: 10.14814/phy2.15408.
- Schauer T, Djurhuus SS, Simonsen C, Brasso K, Christensen JF. The effects of acute exercise and inflammation on immune function in early-stage prostate cancer. Brain Behav Immun Health. 2022 Sep 7;25:100508. doi: 10.1016/j.bbih.2022.100508. eCollection 2022 Nov.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-18020711
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .