Wpływ ćwiczeń na niedotlenienie guza u mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty poddawanych radykalnej prostatektomii. (SHOR-TEST)
Wpływ ćwiczeń na niedotlenienie guza u mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty poddawanych radykalnej prostatektomii - randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Wstęp i cel pracy: Celem pracy jest ocena wpływu jednego intensywnego wysiłku fizycznego na niedotlenienie guza u chorych na miejscowego raka gruczołu krokowego poddawanych radykalnej prostatektomii.
Podstawowa hipoteza jest taka, że ćwiczenia zmniejszają niedotlenienie guza i że redukcja jest większa u pacjentów wykonujących jeden ostry trening o wysokiej intensywności w porównaniu z grupą kontrolną nietrenującą.
Badacze nie byli w stanie zidentyfikować żadnych wcześniejszych ani aktualnych randomizowanych badań dotyczących wysiłku fizycznego i niedotlenienia guza i uważają, że takie badania są uzasadnione i miałyby ogromne znaczenie. Ponadto istnieje potrzeba badań obejmujących pomiary biologiczne, które umożliwią pełną ocenę wpływu ćwiczeń na różne biomarkery i szlaki mechanistyczne, które mogą wpływać na przeżywalność raka.
Pacjenci: Pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego zakwalifikowani do radykalnej prostatektomii na Oddziale Urologicznym Rigshospitalet, Kopenhaga, Dania.
Metody: W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu pilotażowym 30 pacjentów z miejscowym rakiem prostaty poddanych radykalnej prostatektomii zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do jednego ostrego treningu interwałowego o wysokiej intensywności lub do zwykłej opieki i bez treningu na dzień przed radykalną prostatektomią.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie w momencie włączenia (linia wyjściowa) i na dzień przed operacją.
Ocena obejmuje: antropometrię; ciśnienie krwi; tętno spoczynkowe; obwód bioder i talii, EKG, jakość życia według kwestionariuszy samoopisowych; próbka krwi na czczo mierząca PSA (antygen specyficzny dla prostaty), cholesterol, trójglicerydy, insulinę, peptyd c, HbA1c, glukozę i markery stanu zapalnego.
Wszyscy pacjenci otrzymają jedną dawkę chlorowodorku pimonidazolu (500 mg na m2 powierzchni ciała) w celu ilościowego określenia niedotlenienia guza za pomocą analiz patologicznych po usunięciu gruczołu krokowego.
Tkanka biologiczna z guza (pierwotne biopsje gruczołu krokowego) zostanie również pobrana z odpowiednich lokalnych oddziałów patologicznych oraz z okołooperacyjnego wycinka gruczołu krokowego i przesłana do analizy protokołowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu jednego ostrego treningu na niedotlenienie guza u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego przydzielonych losowo do jednego ostrego I) intensywnego treningu interwałowego w porównaniu z (II) zwykłą opieką i brakiem treningu przed radykalną prostatektomią .
Oprócz tego celem jest zbadanie wpływu jednego ćwiczenia na morfologię naczyń guza i zbadanie wpływu jednego intensywnego wysiłku na infiltrację komórek odpornościowych wewnątrz guza oraz zbadanie modulacji metabolizmu guza, biologii i sygnalizacji u pacjentów losowo przydzielono do jednego ostrego treningu interwałowego o wysokiej intensywności w porównaniu ze zwykłą opieką i brakiem treningu, dzień przed operacją.
Ponadto badanie to zbada ostrą odpowiedź w komórkach odpornościowych, hormony i cytokiny w próbkach krwi pobranych przed, w trakcie i po pojedynczej sesji ćwiczeń, a także zgromadzi dane fizjologiczne (profil metaboliczny i metaboliczne markery stanu zapalnego) i psychospołeczne (np. zmęczenie, dobre samopoczucie emocjonalne, niepokój) informacje dotyczące pacjentów przydzielonych losowo do jednego ostrego treningu interwałowego o wysokiej intensywności w porównaniu ze zwykłą opieką i brakiem treningu, dzień przed operacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, DK-2100
- Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z potwierdzonym histologicznie zlokalizowanym gruczolakorakiem gruczołu krokowego poddawani radykalnej prostatektomii z zamiarem wyleczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek: <18 lat
- Każdy inny znany nowotwór wymagający aktywnego leczenia
- Stan wydajności > 1
- Alergia na pimonidazol
- Trwające leczenie beta-blokerami
- Niepełnosprawność fizyczna wykluczająca testy fizyczne i/lub ćwiczenia
- Nieumiejętność czytania i rozumienia języka duńskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy wykonają natychmiast test wattmax, po którym nastąpią 4 interwały wysokiej i niskiej intensywności w oparciu o procent watmax.
Bezpośrednio po zakończeniu ćwiczeń pacjenci otrzymają jedną dawkę chlorowodorku pimonidazolu (500 mg na m2 powierzchni ciała) w celu ilościowego określenia niedotlenienia guza za pomocą analiz patologicznych po usunięciu gruczołu krokowego przez prostatektomię radykalną następnego dnia.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do treningu HIIT wykonają jeden nadzorowany trening interwałowy o wysokiej intensywności, składający się najpierw z testu wattmax na rowerze stacjonarnym, w celu ustalenia intensywności treningu.
Po tym następuje 10 minut przy niskiej intensywności przy około 30% maks. mocy.
Następnie pacjenci będą wykonywać 16 minut z 4 cyklami o wysokiej i niskiej intensywności.
Interwały HI składające się z 1 minuty ze 100% watmaks., po której następuje 3-minutowa regeneracja z intensywnym obciążeniem 30% watmaks.
|
|
Brak interwencji: Kontrole (zwykła pielęgnacja)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie będą wykonywać żadnych ćwiczeń, ale po około 35 minutach od początkowego pobrania krwi otrzymają jedną dawkę chlorowodorku pimonidazolu (500 mg na m2 powierzchni ciała) w celu ilościowego określenia niedotlenienia guza za pomocą analiz patologicznych po usunięciu gruczołu krokowego przez radykalną prostatektomię następnego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedotlenienie guza
Ramy czasowe: Przy prostatektomii
|
Kwantyfikacja niedotlenienia guza zostanie oceniona za pomocą barwienia pimonidazolem
|
Przy prostatektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infiltracja komórek odpornościowych wewnątrz guza
Ramy czasowe: Pierwotne biopsje prostaty i do radykalnej prostatektomii
|
Naciek komórek odpornościowych wewnątrz guza zostanie określony ilościowo przy użyciu analiz histologicznych
|
Pierwotne biopsje prostaty i do radykalnej prostatektomii
|
|
Morfologia naczyń guza
Ramy czasowe: Pierwotne biopsje prostaty i do radykalnej prostatektomii
|
Morfologia naczyń guza zostanie oceniona za pomocą analiz histologicznych
|
Pierwotne biopsje prostaty i do radykalnej prostatektomii
|
|
Metabolizm nowotworu, biologia i sygnalizacja
Ramy czasowe: Pierwotne biopsje prostaty i do radykalnej prostatektomii
|
Próbki guzów zostaną poddane analizom proteomicznym w celu odkrycia potencjalnie regulowanych w górę biomarkerów
|
Pierwotne biopsje prostaty i do radykalnej prostatektomii
|
|
Zmiany w komórkach odpornościowych podczas ostrego wysiłku fizycznego
Ramy czasowe: Od początku treningu i do 60 minut po treningu
|
Zmiany w komórkach odpornościowych podczas ostrego wysiłku fizycznego będą mierzone w próbkach krwi za pomocą cytometrii przepływowej
|
Od początku treningu i do 60 minut po treningu
|
|
Zmiany stężenia epinefryny
Ramy czasowe: Od początku treningu i do 60 minut po treningu
|
Stężenie epinefryny będzie mierzone w próbkach krwi za pomocą analiz radioimmunologicznych.
|
Od początku treningu i do 60 minut po treningu
|
|
Zmiany stężenia noradrenaliny
Ramy czasowe: Od początku treningu i do 60 minut po treningu
|
Stężenie noradrenaliny będzie mierzone w próbkach krwi za pomocą analiz radioimmunologicznych.
|
Od początku treningu i do 60 minut po treningu
|
|
Zmiany w różnych interleukinach
Ramy czasowe: Od początku treningu i do 60 minut po treningu
|
Stężenie różnych interleukin będzie mierzone w próbkach krwi poprzez pomiary w próbkach krwi za pomocą analiz Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
|
Od początku treningu i do 60 minut po treningu
|
|
Zmiany stężenia czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFa).
Ramy czasowe: Od początku treningu i do 60 minut po treningu
|
Stężenia TNFα będą mierzone w próbkach krwi za pomocą analizy immunoenzymatycznej (ELISA).
|
Od początku treningu i do 60 minut po treningu
|
|
Zmiany stężenia interferonu gamma (IFNγ).
Ramy czasowe: Od początku treningu i do 60 minut po treningu
|
Stężenia IFNγ będą mierzone w próbkach krwi za pomocą analiz immunoenzymatycznych (ELISA).
|
Od początku treningu i do 60 minut po treningu
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Pobranie krwi w dniu radykalnej prostatektomii
|
Stężenie CRP będzie mierzone w próbce krwi na czczo standardowymi metodami laboratoryjnymi.
|
Pobranie krwi w dniu radykalnej prostatektomii
|
|
Całkowite stężenie cholesterolu w osoczu
Ramy czasowe: Pobranie krwi w dniu radykalnej prostatektomii
|
Stężenia całkowitego cholesterolu będą mierzone w próbkach krwi na czczo standardowymi metodami laboratoryjnymi.
|
Pobranie krwi w dniu radykalnej prostatektomii
|
|
Stężenie cholesterolu LDL w osoczu
Ramy czasowe: Pobranie krwi w dniu radykalnej prostatektomii
|
Stężenia cholesterolu LDL będą mierzone w próbkach krwi na czczo za pomocą standardowych metod laboratoryjnych.
|
Pobranie krwi w dniu radykalnej prostatektomii
|
|
Stężenie HDL-cholesterolu w osoczu
Ramy czasowe: Pobranie krwi w dniu radykalnej prostatektomii
|
Stężenia cholesterolu HDL będą mierzone w próbkach krwi na czczo standardowymi metodami laboratoryjnymi.
|
Pobranie krwi w dniu radykalnej prostatektomii
|
|
Stężenia triglicerydów w osoczu
Ramy czasowe: Pobranie krwi w dniu radykalnej prostatektomii
|
Stężenia trójglicerydów będą mierzone w próbkach krwi na czczo standardowymi metodami laboratoryjnymi.
|
Pobranie krwi w dniu radykalnej prostatektomii
|
|
Stężenie HbA1C
Ramy czasowe: Pobranie krwi w dniu radykalnej prostatektomii
|
Stężenia HbA1C będą mierzone w próbkach krwi na czczo standardowymi metodami laboratoryjnymi.
|
Pobranie krwi w dniu radykalnej prostatektomii
|
|
Stężenie insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Pobranie krwi w dniu radykalnej prostatektomii
|
Stężenia insuliny będą mierzone w próbkach krwi na czczo standardowymi metodami laboratoryjnymi.
|
Pobranie krwi w dniu radykalnej prostatektomii
|
|
Stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Pobranie krwi w dniu radykalnej prostatektomii
|
Stężenia glukozy będą mierzone w próbkach krwi na czczo standardowymi metodami laboratoryjnymi.
|
Pobranie krwi w dniu radykalnej prostatektomii
|
|
Test Wattmax
Ramy czasowe: W ocenie podstawowej
|
Uczestnicy grupy HIIT zostaną poddani maksymalnemu stopniowanemu testowi wysiłkowemu na ergometrze rowerowym w celu oceny wydolności układu sercowo-naczyniowego i określenia maksymalnego wata (wattmax).
Test rozpoczyna się 3-minutową rozgrzewką przy 70 watach (może być konieczne dostosowanie mocy do indywidualnego poziomu sprawności).
Natychmiast po rozgrzewce następuje zwiększanie mocy o 20 watów co 1 minutę, aż do wyczerpania.
Zostanie obliczony maksymalny wat.
|
W ocenie podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sissal S Djurhuus, MD, PhD student
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Djurhuus SS, Schauer T, Simonsen C, Toft BG, Jensen ARD, Erler JT, Roder MA, Hojman P, Brasso K, Christensen JF. Effects of acute exercise training on tumor outcomes in men with localized prostate cancer: A randomized controlled trial. Physiol Rep. 2022 Oct;10(19):e15408. doi: 10.14814/phy2.15408.
- Schauer T, Djurhuus SS, Simonsen C, Brasso K, Christensen JF. The effects of acute exercise and inflammation on immune function in early-stage prostate cancer. Brain Behav Immun Health. 2022 Sep 7;25:100508. doi: 10.1016/j.bbih.2022.100508. eCollection 2022 Nov.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-18020711
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .