Effekten av trening på tumorhypoksi hos menn med lokalisert prostatakreft som gjennomgår radikal prostatektomi. (SHOR-TEST)
Effekten av trening på tumorhypoksi hos menn med lokalisert prostatakreft som gjennomgår radikal prostatektomi - en randomisert kontrollert pilotstudie
Bakgrunn og formål: Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en akutt treningsanfall på tumorhypoksi hos pasienter med lokalisert prostatakreft som gjennomgår radikal prostatektomi.
Den primære hypotesen er at trening reduserer tumorhypoksi og at reduksjonen er større hos pasienter som utfører en akutt høyintensitetsøvelse sammenlignet med ingen treningskontroller.
Etterforskerne har ikke vært i stand til å identifisere noen tidligere eller nåværende randomiserte studier som undersøker trening og tumorhypoksi, og mener at slik forskning er berettiget og vil være av stor betydning. Dessuten er det behov for studier inkludert biologiske målinger for å tillate en fullstendig vurdering av effekten av trening på ulike biomarkører og mekanistiske veier, som kan påvirke kreftoverlevelse.
Forsøkspersoner: Pasienter med histologisk verifisert prostataadenokarsinom planlagt for radikal prostatektomi ved Urologisk avdeling, Rigshospitalet, København, Danmark.
Metoder: I denne randomiserte kontrollerte pilotstudien vil 30 pasienter med lokalisert prostatakreft som gjennomgår radikal prostatektomi bli inkludert og randomisert 2:1 til enten én enkelt akutt høyintensiv intervalltrening eller vanlig behandling og ingen trening dagen før radikal prostatektomi.
Alle pasienter vil gjennomgå vurdering ved inklusjon (baseline) og dagen før operasjonen.
Vurdering inkluderer: antropometri; blodtrykk; hvilepuls; hofte- og midjeomkrets, EKG, livskvalitet ved selvrapporteringsspørreskjemaer; fastende blodprøve som måler PSA (prostataspesifikt antigen), kolesterol, triglyserider, insulin, c-peptid, HbA1c, glukose og inflammatoriske markører.
Alle pasienter vil få én dose pimonidazolhydroklorid (500 mg per m2 kroppsoverflate) for å kvantifisere tumorhypoksi ved patologiske analyser etter fjerning av prostata.
Biologisk vev fra tumor (primære prostatabiopsier) vil også bli hentet fra de respektive lokale patologiske avdelinger og fra perioperativ prostataprøve og sendt til protokollanalyser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en akutt treningsanfall på tumorhypoksi hos pasienter med lokalisert prostatakreft randomisert til én enkelt akutt I) Høyintensitetsintervalltrening sammenliknet med (II) vanlig behandling og ingen trening før radikal prostatektomi .
I tillegg til dette er målet å undersøke effekten av en treningskamp på tumorkarmorfologi og å undersøke effekten av en akutt treningskamp på intratumoral immuncelleinfiltrasjon og å undersøke moduleringen av tumormetabolisme, -biologi og signalering hos pasienter. randomisert til enten én akutt intervalltrening med høy intensitet sammenlignet med vanlig behandling og ingen trening, dagen før operasjonen.
I tillegg vil denne studien utforske den akutte responsen i immunceller, hormoner og cytokiner i blodprøver tatt før, under og etter en enkelt treningsøkt, og vil samle inn fysiologiske (metabolsk profil og metabolske inflammatoriske markører) og psykososiale (f.eks. tretthet, emosjonelt velvære, angst) informasjon om pasienter randomisert til enten én akutt intervalltrening med høy intensitet sammenlignet med vanlig pleie og ingen trening, dagen før operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med histologisk verifisert lokalisert prostataadenokarsinom som gjennomgår kurativ tiltenkt radikal prostatektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Alder: <18 år
- Enhver annen kjent malignitet som krever aktiv behandling
- Ytelsesstatus > 1
- Allergi mot pimonidazol
- Pågående behandling med betablokkere
- Fysiske funksjonshemminger som utelukker fysisk testing og/eller trening
- Manglende evne til å lese og forstå dansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervalltreningskamp med høy intensitet
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil utføre en wattmax-test umiddelbart etterfulgt av 4 intervaller med høy og lav intensitet basert på prosentandelen av wattmax.
Umiddelbart etter at treningskampen er ferdig vil pasientene få én dose pimonidazolhydroklorid (500 mg per m2 kroppsoverflate) for å kvantifisere tumorhypoksi ved patologiske analyser etter fjerning av prostata ved radikal prostatektomi neste dag.
|
Pasienter som er randomisert til HIIT-kampen vil utføre én enkelt overvåket høyintensitetsintervalltrening, som først består av en wattmax-test på en stasjonær sykkel, for å stille inn treningsintensiteten.
Dette etterfølges av 10 minutter ved lav intensitet ved omtrent 30 % av wattmaks.
Deretter vil pasientene utføre 16 minutter med 4 sykluser med høy og lav intensitet.
HI-intervaller bestående av 1 min med 100 % av wattmax etterfulgt av 3 min restitusjon med intensitetsbelastningen på 30 % av wattmax.
|
|
Ingen inngripen: Kontroller (vanlig pleie)
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil ikke trene, men vil etter ca. 35 minutter fra baseline blodprøvetaking motta én dose pimonidazolhydroklorid (500 mg per m2 kroppsoverflate) for å kvantifisere tumorhypoksi ved patologiske analyser etter fjerning av prostata. ved radikal prostatektomi dagen etter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorhypoksi
Tidsramme: Ved prostatektomi
|
Kvantifisering av tumorhypoksi vil bli vurdert ved bruk av pimonidazolfarging
|
Ved prostatektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intratumoral immuncelleinfiltrasjon
Tidsramme: Primære prostatabiopsier og frem til radikal prostatektomi
|
Intratumoral immuncelleinfiltrasjon vil kvantifiseres ved hjelp av histologiske analyser
|
Primære prostatabiopsier og frem til radikal prostatektomi
|
|
Tumorkarmorfologi
Tidsramme: Primære prostatabiopsier og frem til radikal prostatektomi
|
Tumorkarmorfologi vil bli evaluert ved hjelp av histologiske analyser
|
Primære prostatabiopsier og frem til radikal prostatektomi
|
|
Tumormetabolisme-, biologi og signalering
Tidsramme: Primære prostatabiopsier og frem til radikal prostatektomi
|
Tumorprøver vil gjennomgå proteomiske analyser for å avdekke potensielle oppregulerte biomarkører
|
Primære prostatabiopsier og frem til radikal prostatektomi
|
|
Endringer i immunceller under en akutt treningskamp
Tidsramme: Fra treningsstart og til 60 minutter etter trening
|
Endringer i immunceller under en akutt treningskamp vil bli målt i blodprøver ved hjelp av flowcytometri
|
Fra treningsstart og til 60 minutter etter trening
|
|
Endringer i konsentrasjonen av adrenalin
Tidsramme: Fra treningsstart og til 60 minutter etter trening
|
Konsentrasjonen av epinefrin vil bli målt i blodprøver ved radioimmunoassay-analyser.
|
Fra treningsstart og til 60 minutter etter trening
|
|
Endringer i nor-epinefrinkonsentrasjon
Tidsramme: Fra treningsstart og til 60 minutter etter trening
|
Konsentrasjonen av nor-epinefrin vil bli målt i blodprøver ved radioimmunoassay-analyser.
|
Fra treningsstart og til 60 minutter etter trening
|
|
Endringer i ulike interleukiner
Tidsramme: Fra treningsstart og til 60 minutter etter trening
|
Konsentrasjon av ulike interleukiner vil bli målt i blodprøver ved å måle i blodprøver ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analyser.
|
Fra treningsstart og til 60 minutter etter trening
|
|
Endringer i Tumor Necrosis Factor alfa (TNFa) konsentrasjon
Tidsramme: Fra treningsstart og til 60 minutter etter trening
|
Konsentrasjoner av TNFa vil bli målt i blodprøver ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analyser.
|
Fra treningsstart og til 60 minutter etter trening
|
|
Endringer i konsentrasjonen av interferon gamma (IFNγ).
Tidsramme: Fra treningsstart og til 60 minutter etter trening
|
Konsentrasjoner av IFNγ vil bli målt i blodprøver ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analyser.
|
Fra treningsstart og til 60 minutter etter trening
|
|
Konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Blodprøvetaking på dagen for radikal prostatektomi
|
Konsentrasjonen av CRP vil bli målt i fastende blodprøve ved standard laboratoriemetoder.
|
Blodprøvetaking på dagen for radikal prostatektomi
|
|
Total plasmakolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Blodprøvetaking på dagen for radikal prostatektomi
|
Konsentrasjoner av totalkolesterol vil bli målt i fastende blodprøver ved standard laboratoriemetoder.
|
Blodprøvetaking på dagen for radikal prostatektomi
|
|
Plasma LDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Blodprøvetaking på dagen for radikal prostatektomi
|
Konsentrasjoner av LDL-kolesterol vil bli målt i fastende blodprøver ved standard laboratoriemetoder.
|
Blodprøvetaking på dagen for radikal prostatektomi
|
|
Plasma HDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Blodprøvetaking på dagen for radikal prostatektomi
|
Konsentrasjoner av HDL-kolesterol vil bli målt i fastende blodprøver ved standard laboratoriemetoder.
|
Blodprøvetaking på dagen for radikal prostatektomi
|
|
Plasma triglyseridkonsentrasjoner
Tidsramme: Blodprøvetaking på dagen for radikal prostatektomi
|
Konsentrasjoner av triglyserider vil bli målt i fastende blodprøver ved standard laboratoriemetoder.
|
Blodprøvetaking på dagen for radikal prostatektomi
|
|
HbA1C konsentrasjon
Tidsramme: Blodprøvetaking på dagen for radikal prostatektomi
|
Konsentrasjoner av HbA1C vil bli målt i fastende blodprøver ved standard laboratoriemetoder.
|
Blodprøvetaking på dagen for radikal prostatektomi
|
|
Plasma Insulinkonsentrasjon
Tidsramme: Blodprøvetaking på dagen for radikal prostatektomi
|
Konsentrasjoner av insulin vil bli målt i fastende blodprøver ved standard laboratoriemetoder.
|
Blodprøvetaking på dagen for radikal prostatektomi
|
|
Plasma Glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Blodprøvetaking på dagen for radikal prostatektomi
|
Konsentrasjoner av glukose vil bli målt i fastende blodprøver ved standard laboratoriemetoder.
|
Blodprøvetaking på dagen for radikal prostatektomi
|
|
Wattmax-test
Tidsramme: Ved baseline vurdering
|
Deltakerne i HIIT-gruppen vil gjennomgå en maksimal gradert treningstest på sykkelergometer for evaluering av kardiovaskulær funksjon og bestemmelse av maksimal watt (wattmax).
Testen starter med 3 min oppvarming på 70 watt (wattene må kanskje tilpasses det individuelle kondisjonsnivået).
Oppvarming etterfølges umiddelbart av en økning på 20 watt hvert 1. minutt frem til utmattelse.
Maksimal watt vil bli beregnet.
|
Ved baseline vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sissal S Djurhuus, MD, PhD student
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Djurhuus SS, Schauer T, Simonsen C, Toft BG, Jensen ARD, Erler JT, Roder MA, Hojman P, Brasso K, Christensen JF. Effects of acute exercise training on tumor outcomes in men with localized prostate cancer: A randomized controlled trial. Physiol Rep. 2022 Oct;10(19):e15408. doi: 10.14814/phy2.15408.
- Schauer T, Djurhuus SS, Simonsen C, Brasso K, Christensen JF. The effects of acute exercise and inflammation on immune function in early-stage prostate cancer. Brain Behav Immun Health. 2022 Sep 7;25:100508. doi: 10.1016/j.bbih.2022.100508. eCollection 2022 Nov.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-18020711
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .