Влияние физических упражнений на гипоксию опухоли у мужчин с локализованным раком простаты, перенесших радикальную простатэктомию. (SHOR-TEST)
Влияние физических упражнений на гипоксию опухоли у мужчин с локализованным раком простаты, перенесших радикальную простатэктомию - рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Предпосылки и цель. Целью данного исследования является изучение влияния одной быстрой физической нагрузки на гипоксию опухоли у пациентов с локализованным раком предстательной железы, перенесших радикальную простатэктомию.
Основная гипотеза состоит в том, что физические упражнения уменьшают гипоксию опухоли и что это снижение больше у пациентов, выполняющих однократное высокоинтенсивное упражнение, по сравнению с контрольной группой без тренировок.
Исследователям не удалось выявить какие-либо предыдущие или текущие рандомизированные испытания, изучающие физические нагрузки и гипоксию опухоли, и они считают, что такие исследования оправданы и будут иметь большое значение. Более того, необходимы исследования, включающие биологические измерения, позволяющие полностью оценить влияние физических упражнений на различные биомаркеры и механизмы, которые могут влиять на выживаемость при раке.
Субъекты: пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой простаты, которым назначена радикальная простатэктомия в урологическом отделении Ригшоспиталет, Копенгаген, Дания.
Методы: В это рандомизированное контролируемое пилотное исследование будут включены 30 пациентов с локализованным раком предстательной железы, перенесших радикальную простатэктомию, и они будут рандомизированы 2:1 либо в одну острую высокоинтенсивную интервальную тренировку, либо в группу обычного ухода и отсутствия тренировок за день до радикальной простатэктомии.
Все пациенты будут проходить оценку при включении (исходный уровень) и за день до операции.
Оценка включает: антропометрию; артериальное давление; частота сердечных сокращений в покое; окружность бедер и талии, ЭКГ, качество жизни по опросникам самоотчетов; образец крови натощак, измеряющий ПСА (специфический антиген простаты), холестерин, триглицериды, инсулин, с-пептид, HbA1c, глюкозу и воспалительные маркеры.
Все пациенты получат одну дозу пимонидазола гидрохлорида (500 мг на м2 поверхности тела) для количественной оценки гипоксии опухоли с помощью патологических анализов после удаления предстательной железы.
Биологическая ткань опухоли (первичная биопсия простаты) также будет извлечена из соответствующих местных патологических отделений и из периоперационного образца простаты и отправлена на протокольные анализы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния одной острой тренировки на гипоксию опухоли у пациентов с локализованным раком предстательной железы, рандомизированных на одну острую I) высокоинтенсивную интервальную тренировку по сравнению с (II) обычным уходом и отсутствием тренировок перед радикальной простатэктомией. .
В дополнение к этому цель состоит в том, чтобы исследовать влияние одной тренировки на морфологию опухолевых сосудов и исследовать влияние одной быстрой тренировки на инфильтрацию внутриопухолевых иммунных клеток, а также исследовать модуляцию опухолевого метаболизма, биологии и передачи сигналов у пациентов. рандомизированы для одного острого интервального тренинга высокой интенсивности по сравнению с обычным уходом и отсутствием тренировок за день до операции.
Кроме того, в этом исследовании будет изучена острая реакция иммунных клеток, гормонов и цитокинов в образцах крови, взятых до, во время и после одной тренировки, и будут собраны физиологические (метаболический профиль и маркеры метаболического воспаления) и психосоциальные (например, усталость, эмоциональное благополучие, тревожность) информацию о пациентах, рандомизированных для одной острой интервальной тренировки высокой интенсивности по сравнению с обычным уходом и отсутствием тренировки за день до операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2100
- Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с гистологически верифицированной локализованной аденокарциномой предстательной железы, перенесшие лечебную радикальную простатэктомию.
Критерий исключения:
- Возраст: <18 лет
- Любое другое известное злокачественное новообразование, требующее активного лечения
- Статус производительности > 1
- Аллергия на пимонидазол
- Постоянное лечение бета-блокаторами
- Физические недостатки, препятствующие физическому тестированию и/или упражнениям
- Неумение читать и понимать по-датски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервальная тренировка высокой интенсивности
Пациенты, рандомизированные в эту группу, сразу же выполнят тест ваттмакс, за которым следуют 4 интервала высокой и низкой интенсивности в зависимости от процента ваттмакс.
Сразу после окончания тренировки пациенты получают одну дозу пимонидазола гидрохлорида (500 мг на м2 поверхности тела) для количественной оценки гипоксии опухоли с помощью патологических анализов после удаления предстательной железы путем радикальной простатэктомии на следующий день.
|
Пациенты, рандомизированные для группы HIIT, будут выполнять одну единственную тренировку высокоинтенсивной интервальной тренировки под наблюдением, состоящую в первую очередь из теста ваттмакс на велотренажере, чтобы установить интенсивность тренировки.
Затем следуют 10 минут при низкой интенсивности примерно на 30% от максимальной мощности.
Впоследствии пациенты будут выполнять 16 минут с 4 циклами с высокой и низкой интенсивностью.
HI-интервалы, состоящие из 1 минуты с 100% ваттмакс с последующим 3-минутным восстановлением с интенсивностью нагрузки 30% ваттмакс.
|
|
Без вмешательства: Контроль (обычный уход)
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, не будут выполнять никаких физических упражнений, но примерно через 35 минут после исходного забора крови получат одну дозу пимонидазола гидрохлорида (500 мг на м2 поверхности тела) для количественной оценки гипоксии опухоли с помощью патологических анализов после удаления простаты. радикальной простатэктомии на следующий день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опухолевая гипоксия
Временное ограничение: При простатэктомии
|
Количественную оценку гипоксии опухоли будут оценивать с помощью окрашивания пимонидазолом.
|
При простатэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриопухолевая инфильтрация иммунными клетками
Временное ограничение: Первичная биопсия простаты и до радикальной простатэктомии
|
Внутриопухолевая инфильтрация иммунных клеток будет количественно оцениваться с помощью гистологического анализа.
|
Первичная биопсия простаты и до радикальной простатэктомии
|
|
Морфология сосудов опухоли
Временное ограничение: Первичная биопсия простаты и до радикальной простатэктомии
|
Морфологию сосудов опухоли будут оценивать с помощью гистологических анализов.
|
Первичная биопсия простаты и до радикальной простатэктомии
|
|
Метаболизм опухоли, биология и передача сигналов
Временное ограничение: Первичная биопсия простаты и до радикальной простатэктомии
|
Образцы опухолей будут подвергнуты протеомному анализу, чтобы выявить потенциальные активируемые биомаркеры.
|
Первичная биопсия простаты и до радикальной простатэктомии
|
|
Изменения в иммунных клетках во время острой тренировки
Временное ограничение: С начала тренировки и до 60 минут после тренировки
|
Изменения в иммунных клетках во время острой тренировки будут измеряться в образцах крови с помощью проточной цитометрии.
|
С начала тренировки и до 60 минут после тренировки
|
|
Изменения концентрации адреналина
Временное ограничение: С начала тренировки и до 60 минут после тренировки
|
Концентрация адреналина будет измеряться в образцах крови с помощью радиоиммуноанализа.
|
С начала тренировки и до 60 минут после тренировки
|
|
Изменения концентрации норадреналина
Временное ограничение: С начала тренировки и до 60 минут после тренировки
|
Концентрация норадреналина будет измеряться в образцах крови с помощью радиоиммуноанализа.
|
С начала тренировки и до 60 минут после тренировки
|
|
Изменения различных интерлейкинов
Временное ограничение: С начала тренировки и до 60 минут после тренировки
|
Концентрация различных интерлейкинов будет измеряться в образцах крови путем измерения в образцах крови с помощью анализов твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
С начала тренировки и до 60 минут после тренировки
|
|
Изменения концентрации фактора некроза опухоли альфа (TNFa)
Временное ограничение: С начала тренировки и до 60 минут после тренировки
|
Концентрации TNFα будут измеряться в образцах крови с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
С начала тренировки и до 60 минут после тренировки
|
|
Изменения концентрации гамма-интерферона (IFNγ)
Временное ограничение: С начала тренировки и до 60 минут после тренировки
|
Концентрации IFNγ будут измеряться в образцах крови с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
С начала тренировки и до 60 минут после тренировки
|
|
Концентрация С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Забор крови в день радикальной простатэктомии
|
Концентрация СРБ будет измеряться в образце крови натощак стандартными лабораторными методами.
|
Забор крови в день радикальной простатэктомии
|
|
Концентрация общего холестерина в плазме
Временное ограничение: Забор крови в день радикальной простатэктомии
|
Концентрации общего холестерина будут измеряться в образцах крови натощак стандартными лабораторными методами.
|
Забор крови в день радикальной простатэктомии
|
|
Концентрация ЛПНП-холестерина в плазме
Временное ограничение: Забор крови в день радикальной простатэктомии
|
Концентрация холестерина ЛПНП будет измеряться в образцах крови натощак стандартными лабораторными методами.
|
Забор крови в день радикальной простатэктомии
|
|
Концентрация ЛПВП-холестерина в плазме
Временное ограничение: Забор крови в день радикальной простатэктомии
|
Концентрации холестерина ЛПВП будут измеряться в образцах крови натощак стандартными лабораторными методами.
|
Забор крови в день радикальной простатэктомии
|
|
Концентрация триглицеридов в плазме
Временное ограничение: Забор крови в день радикальной простатэктомии
|
Концентрации триглицеридов будут измеряться в образцах крови натощак стандартными лабораторными методами.
|
Забор крови в день радикальной простатэктомии
|
|
Концентрация HbA1C
Временное ограничение: Забор крови в день радикальной простатэктомии
|
Концентрации HbA1C будут измеряться в образцах крови натощак стандартными лабораторными методами.
|
Забор крови в день радикальной простатэктомии
|
|
Концентрация инсулина в плазме
Временное ограничение: Забор крови в день радикальной простатэктомии
|
Концентрации инсулина будут измеряться в образцах крови натощак стандартными лабораторными методами.
|
Забор крови в день радикальной простатэктомии
|
|
Концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: Забор крови в день радикальной простатэктомии
|
Концентрация глюкозы будет измеряться в образцах крови натощак стандартными лабораторными методами.
|
Забор крови в день радикальной простатэктомии
|
|
Wattmax-тест
Временное ограничение: При базовой оценке
|
Участники группы HIIT пройдут тест на максимальную дозированную нагрузку на велоэргометре для оценки сердечно-сосудистой функции и определения максимальной мощности (ваттмакс).
Тест начинается с 3-минутной разминки при мощности 70 Вт (мощность может быть скорректирована в соответствии с индивидуальным уровнем физической подготовки).
Сразу же после разогрева следует увеличение мощности на 20 Вт каждую 1 минуту до утомления.
Будет рассчитана максимальная мощность.
|
При базовой оценке
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sissal S Djurhuus, MD, PhD student
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Djurhuus SS, Schauer T, Simonsen C, Toft BG, Jensen ARD, Erler JT, Roder MA, Hojman P, Brasso K, Christensen JF. Effects of acute exercise training on tumor outcomes in men with localized prostate cancer: A randomized controlled trial. Physiol Rep. 2022 Oct;10(19):e15408. doi: 10.14814/phy2.15408.
- Schauer T, Djurhuus SS, Simonsen C, Brasso K, Christensen JF. The effects of acute exercise and inflammation on immune function in early-stage prostate cancer. Brain Behav Immun Health. 2022 Sep 7;25:100508. doi: 10.1016/j.bbih.2022.100508. eCollection 2022 Nov.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-18020711
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .