El efecto del ejercicio sobre la hipoxia tumoral en hombres con cáncer de próstata localizado sometidos a prostatectomía radical. (SHOR-TEST)
El efecto del ejercicio sobre la hipoxia tumoral en hombres con cáncer de próstata localizado sometidos a prostatectomía radical: un estudio piloto controlado aleatorio
Antecedentes y propósito: El propósito de este estudio es investigar el efecto de una serie de ejercicio agudo sobre la hipoxia tumoral en pacientes con cáncer de próstata localizado sometidos a prostatectomía radical.
La hipótesis principal es que el ejercicio reduce la hipoxia tumoral y que la reducción es mayor en los pacientes que realizan una serie de ejercicio agudo de alta intensidad en comparación con los controles sin entrenamiento.
Los investigadores no han podido identificar ningún ensayo aleatorizado anterior o actual que investigue el ejercicio y la hipoxia tumoral, y creen que dicha investigación está justificada y sería de gran importancia. Además, existe la necesidad de estudios que incluyan mediciones biológicas para permitir una evaluación completa del efecto del ejercicio en diversos biomarcadores y vías mecánicas, que pueden influir en la supervivencia del cáncer.
Sujetos: Pacientes con adenocarcinoma de próstata verificado histológicamente programados para prostatectomía radical en el Departamento de Urología, Rigshospitalet, Copenhague, Dinamarca.
Métodos: En este estudio piloto aleatorizado y controlado, se incluirán 30 pacientes con cáncer de próstata localizado que se someterán a una prostatectomía radical y se aleatorizarán 2:1 a una única sesión aguda de entrenamiento de intervalos de alta intensidad o a la atención habitual y sin entrenamiento el día anterior a la prostatectomía radical.
Todos los pacientes serán evaluados en el momento de la inclusión (basal) y el día anterior a la cirugía.
La evaluación incluye: antropometría; presión arterial; frecuencia cardiaca en reposo; circunferencia de cadera y cintura, ECG, calidad de vida mediante cuestionarios de autoinforme; muestra de sangre en ayunas que mide PSA (antígeno prostático específico), colesterol, triglicéridos, insulina, péptido c, HbA1c, glucosa y marcadores inflamatorios.
Todos los pacientes recibirán una dosis de clorhidrato de pimonidazol (500 mg por m2 de superficie corporal) para cuantificar la hipoxia tumoral mediante análisis anatomopatológicos tras la extirpación de la próstata.
El tejido biológico del tumor (biopsias de próstata primarias) también se recuperará de los departamentos de patología locales respectivos y de la muestra de próstata perioperatoria y se enviará a los análisis del protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar el efecto de una serie de ejercicio agudo sobre la hipoxia tumoral en pacientes con cáncer de próstata localizado aleatorizados a una única serie aguda de I) entrenamiento interválico de alta intensidad en comparación con (II) atención habitual y ningún entrenamiento antes de la prostatectomía radical .
Además de esto, el objetivo es investigar el efecto de una serie de ejercicio sobre la morfología de los vasos tumorales e investigar el efecto de una serie de ejercicio agudo sobre la infiltración de células inmunitarias intratumorales e investigar la modulación del metabolismo tumoral, la biología y la señalización en pacientes. asignados al azar a una serie aguda de entrenamiento interválico de alta intensidad en comparación con la atención habitual y ningún entrenamiento, el día anterior a la cirugía.
Además, este estudio explorará la respuesta aguda en células inmunitarias, hormonas y citocinas en muestras de sangre tomadas antes, durante y después de una única sesión de ejercicio, y recopilará datos fisiológicos (perfil metabólico y marcadores inflamatorios metabólicos) y psicosociales (p. fatiga, bienestar emocional, ansiedad) información con respecto a los pacientes asignados al azar a una sesión aguda de entrenamiento de intervalos de alta intensidad en comparación con la atención habitual y sin entrenamiento, el día anterior a la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con adenocarcinoma de próstata localizado verificado histológicamente sometidos a prostatectomía radical curativa.
Criterio de exclusión:
- Edad: <18 años
- Cualquier otra neoplasia maligna conocida que requiera tratamiento activo
- Estado funcional > 1
- Alergia al pimonidazol
- Tratamiento en curso con bloqueadores beta
- Discapacidades físicas que impiden las pruebas físicas y/o el ejercicio
- Incapacidad para leer y entender danés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combate de entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo realizarán una prueba de potencia máxima seguida inmediatamente de 4 intervalos de intensidad alta y baja según el porcentaje de potencia máxima.
Inmediatamente después de finalizar la sesión de ejercicio, los pacientes recibirán una dosis de clorhidrato de pimonidazol (500 mg por m2 de superficie corporal) para cuantificar la hipoxia tumoral mediante análisis patológicos tras la extirpación de la próstata mediante prostatectomía radical al día siguiente.
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Los pacientes aleatorizados a la sesión HIIT realizarán una única serie supervisada de Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad que consistirá, en primer lugar, en un test de potencia máxima en una bicicleta estática, con el fin de establecer la intensidad del entrenamiento.
A esto le siguen 10 minutos a baja intensidad a aproximadamente el 30 % de la potencia máxima.
Posteriormente los pacientes realizarán 16 min con 4 ciclos con Alta y Baja intensidad.
Intervalos de HI que consisten en 1 min con el 100 % de wattmax seguido de 3 min de recuperación con una carga de intensidad del 30 % de wattmax.
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Sin intervención: Controles (cuidados habituales)
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control no realizarán ningún ejercicio, pero después de aproximadamente 35 minutos desde la toma de muestras de sangre inicial, recibirán una dosis de clorhidrato de pimonidazol (500 mg por m2 de superficie corporal) para cuantificar la hipoxia tumoral mediante análisis patológicos después de la extirpación de la próstata. prostatectomía radical al día siguiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoxia tumoral
Periodo de tiempo: En la prostatectomía
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La cuantificación de la hipoxia tumoral se evaluará mediante tinción con pimonidazol.
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En la prostatectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infiltración de células inmunes intratumorales
Periodo de tiempo: Biopsias prostáticas primarias y hasta prostatectomía radical
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La infiltración de células inmunitarias intratumorales se cuantificará mediante análisis histológicos.
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Biopsias prostáticas primarias y hasta prostatectomía radical
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Morfología de los vasos tumorales
Periodo de tiempo: Biopsias prostáticas primarias y hasta prostatectomía radical
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La morfología de los vasos tumorales se evaluará mediante análisis histológicos.
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Biopsias prostáticas primarias y hasta prostatectomía radical
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Metabolismo tumoral, biología y señalización.
Periodo de tiempo: Biopsias prostáticas primarias y hasta prostatectomía radical
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Las muestras de tumores se someterán a análisis proteómicos para descubrir posibles biomarcadores regulados al alza.
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Biopsias prostáticas primarias y hasta prostatectomía radical
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Cambios en las células inmunitarias durante una serie de ejercicio agudo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sesión de ejercicio y hasta 60 minutos después del ejercicio
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Los cambios en las células inmunitarias durante una sesión de ejercicio agudo se medirán en muestras de sangre mediante citometría de flujo.
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Desde el inicio de la sesión de ejercicio y hasta 60 minutos después del ejercicio
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Cambios en la concentración de epinefrina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sesión de ejercicio y hasta 60 minutos después del ejercicio
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La concentración de epinefrina se medirá en muestras de sangre mediante análisis de radioinmunoensayo.
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Desde el inicio de la sesión de ejercicio y hasta 60 minutos después del ejercicio
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Cambios en la concentración de nor-epinefrina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sesión de ejercicio y hasta 60 minutos después del ejercicio
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La concentración de nor-epinefrina se medirá en muestras de sangre mediante análisis de radioinmunoensayo.
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Desde el inicio de la sesión de ejercicio y hasta 60 minutos después del ejercicio
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Cambios en varias interleucinas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sesión de ejercicio y hasta 60 minutos después del ejercicio
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La concentración de diversas interleucinas se medirá en muestras de sangre mediante análisis de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
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Desde el inicio de la sesión de ejercicio y hasta 60 minutos después del ejercicio
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Cambios en la concentración del factor de necrosis tumoral alfa (TNFa)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sesión de ejercicio y hasta 60 minutos después del ejercicio
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Las concentraciones de TNFa se medirán en muestras de sangre mediante análisis de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Desde el inicio de la sesión de ejercicio y hasta 60 minutos después del ejercicio
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Cambios en la concentración de interferón gamma (IFNγ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sesión de ejercicio y hasta 60 minutos después del ejercicio
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Las concentraciones de IFNγ se medirán en muestras de sangre mediante análisis de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Desde el inicio de la sesión de ejercicio y hasta 60 minutos después del ejercicio
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Concentración de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre el día de la prostatectomía radical
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La concentración de PCR se medirá en una muestra de sangre en ayunas mediante métodos de laboratorio estándar.
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Muestreo de sangre el día de la prostatectomía radical
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Concentración de colesterol total en plasma
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre el día de la prostatectomía radical
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Las concentraciones de colesterol total se medirán en muestras de sangre en ayunas mediante métodos estándar de laboratorio.
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Muestreo de sangre el día de la prostatectomía radical
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Concentración de colesterol LDL en plasma
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre el día de la prostatectomía radical
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Las concentraciones de colesterol LDL se medirán en muestras de sangre en ayunas mediante métodos estándar de laboratorio.
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Muestreo de sangre el día de la prostatectomía radical
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Concentración de colesterol HDL en plasma
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre el día de la prostatectomía radical
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Las concentraciones de colesterol HDL se medirán en muestras de sangre en ayunas mediante métodos estándar de laboratorio.
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Muestreo de sangre el día de la prostatectomía radical
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Concentraciones de triglicéridos en plasma
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre el día de la prostatectomía radical
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Las concentraciones de triglicéridos se medirán en muestras de sangre en ayunas mediante métodos de laboratorio estándar.
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Muestreo de sangre el día de la prostatectomía radical
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Concentración de HbA1C
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre el día de la prostatectomía radical
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Las concentraciones de HbA1C se medirán en muestras de sangre en ayunas mediante métodos de laboratorio estándar.
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Muestreo de sangre el día de la prostatectomía radical
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Concentración de insulina plasmática
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre el día de la prostatectomía radical
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Las concentraciones de insulina se medirán en muestras de sangre en ayunas mediante métodos estándar de laboratorio.
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Muestreo de sangre el día de la prostatectomía radical
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Concentración de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre el día de la prostatectomía radical
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Las concentraciones de glucosa se medirán en muestras de sangre en ayunas mediante métodos estándar de laboratorio.
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Muestreo de sangre el día de la prostatectomía radical
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Prueba Wattmax
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial
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Los participantes del grupo HIIT se someterán a una prueba de esfuerzo gradual máximo en bicicleta ergométrica para la evaluación de la función cardiovascular y la determinación del vatio máximo (wattmax).
La prueba comienza con un calentamiento de 3 minutos a 70 vatios (los vatios pueden tener que ajustarse al nivel de condición física individual).
El calentamiento es seguido inmediatamente por un aumento de 20 vatios cada 1 minuto hasta el agotamiento.
Se calculará el vatio máximo.
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En la evaluación inicial
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sissal S Djurhuus, MD, PhD student
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Djurhuus SS, Schauer T, Simonsen C, Toft BG, Jensen ARD, Erler JT, Roder MA, Hojman P, Brasso K, Christensen JF. Effects of acute exercise training on tumor outcomes in men with localized prostate cancer: A randomized controlled trial. Physiol Rep. 2022 Oct;10(19):e15408. doi: 10.14814/phy2.15408.
- Schauer T, Djurhuus SS, Simonsen C, Brasso K, Christensen JF. The effects of acute exercise and inflammation on immune function in early-stage prostate cancer. Brain Behav Immun Health. 2022 Sep 7;25:100508. doi: 10.1016/j.bbih.2022.100508. eCollection 2022 Nov.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-18020711
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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