特発性胃十二指腸潰瘍患者における再発性潰瘍出血の予防
特発性胃十二指腸潰瘍患者における再発性潰瘍出血の予防: ミソプロストールとランソプラゾールの併用とランソプラゾール単独の二重盲検ランダム化試験 (NRT_MISO 研究)
調査の概要
詳細な説明
仮説 ミソプロストールとランソプラゾールの併用療法は、特発性潰瘍出血の病歴を持つ患者の再発性潰瘍出血の予防に関して、ランソプラゾール単独よりも優れているという仮説。
研究デザインの概要 これは、特発性潰瘍出血の既往歴のある患者を対象に、ミソプロストールと PPI (ランソプラゾール) の併用療法と、ミソプロストール プラセボと PPI (ランソプラゾール) の併用療法を比較する 2 年間の二重盲検ランダム化試験です。
無作為化 適格なすべての患者は、毎日ミソプロストール 800 マイクログラムを 24 か月間投与するように (1:1 の比率で) 無作為に割り当てられます (つまり、 ミソプロストール 200 マイクログラムを 1 日 4 回）、ランソプラゾール 30 mg を 1 日 1 回投与するか、ミソプロストール プラセボを 1 日 4 回プラスランソプラゾール 30 mg を 1 日 1 回投与する。 コンピューター生成のランダム化スケジュールを使用して、患者を治療シーケンスに割り当てます。 割り当ての隠蔽は、独立した研究スタッフによって確認されます。 プリンス オブ ウェールズ病院にある臨床研究薬局は、治験薬の密封されたボトルを含む、連続した番号が付けられた同一のパックを調剤します。
フォローアップ評価 無作為化来院後、患者は 2 か月目、6 か月目に来院し、その後 24 か月まで 4 か月ごとに来院します (予定されたクリニック訪問からのフォローアップ ± 14 日が許可されます)。 訪問ごとに、患者の完全な血液像、腎機能および肝機能の検査、血清サリチル酸レベル、治験薬へのコンプライアンス、市販薬を含む他の薬の使用、および治療の安全性を評価します。 治験薬を数えることにより、薬物遵守を評価する。 患者は、消化不良を緩和するために制酸剤を服用することが許可されています。 研究中に禁止された薬物には、抗凝固剤、NSAID、シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤、市販の鎮痛薬（ハーブ製品を含む）、ミソプロストール、スクラルファート、抗血小板薬、ビスフォスフォネート、および研究薬以外のPPI / H2RAが含まれます。
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研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Grace LH Wong, MD
- 電話番号：3505 3476
- メール：wonglaihung@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica YL Ching, MSc
- 電話番号：3505 3524
- メール：jessicaching@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hongkong、香港
- 募集
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital, Shatin
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コンタクト：
- Grace LH Wong, MD
- メール：wonglaihung@cuhk.edu.hk
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コンタクト：
- Jessica YL Ching, MSc
- メール：jessicaching@cuhk.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
特発性胃十二指腸潰瘍出血は、以前の研究 [12-15] で説明されているように定義されています。
胃十二指腸潰瘍の出血は、以下に基づいて診断されます。
私。 -内視鏡的に証明された胃十二指腸潰瘍を伴う上部消化管出血の症状の病歴;
特発性潰瘍は、以下に基づいて診断されます。
私。 潰瘍形成剤の経験がない（例： アスピリン、NSAIDs)、または消化管出血エピソードの入院の 4 週間前の伝統的な漢方薬を含む未知の性質の薬; ii. 陰性生検ウレアーゼ試験および酸抑制剤の非存在下での組織学上のピロリ菌の非存在;およびiii。 他の潰瘍の原因は特定されていません (例: 高ガストリン血症、クローン病、サイトメガロウイルスおよびヘルペス感染症)。
- 無作為化前の1年以内に、最後の潰瘍出血エピソードまたは安定したヘモグロビンレベル（2g / dL未満の低下）の前のレベルと同じかそれ以上のヘモグロビンレベルを再開する iii.3. 胃十二指腸潰瘍または最後の上部内視鏡による潰瘍出血は報告されていません 2.4. 18歳以上。 3.5。 -書面によるインフォームドコンセントが得られました。 非識字者の場合、同意手続きに関与した証人の指紋が受け入れられます。
除外基準:
以下のいずれかに該当する患者は、研究から除外されます。
- 併用抗凝固薬
- NSAID、アスピリンまたはCOX2阻害剤の併用
- 以前の胃手術
- メンテナンス PPI の要件 (例: 逆流性食道炎）
- -高度な併存疾患（米国麻酔学会グレード4以上と定義）または活動性悪性腫瘍
- -妊娠中または授乳中または妊娠中の被験者
- -ミソプロストールおよびランソプラゾールのいずれかの成分に対する過敏症またはアレルギーがあることがわかっている被験者。
- -高ガストリン血症症候群またはその他の分泌過多状態の現在または過去の証拠がある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
ミソプロストール経口錠剤、200mcg、QID
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ミソプロストール 200mcg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ2
プラセボ経口錠剤、1 錠、QID
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プラセボ錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性潰瘍出血
時間枠：24ヶ月
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内視鏡検査で潰瘍出血の再発を確認。
臨床的消化管出血は、吐血、直腸周囲出血および/または主治医によって確認および文書化された下血、またはベースラインから2 g / dL以上のヘモグロビンレベルの低下として定義されます。
潰瘍は、最大直径が少なくとも 5 mm で、観察可能な深さの、外接する粘膜の裂け目として定義されます。
出血性びらんは、上部消化管に血液が共存する、あらゆるサイズの胃または十二指腸粘膜の裂け目として定義されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発性消化管出血
時間枠：24ヶ月
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-主要評価項目に記載されている臨床基準に従って定義された再発性消化管出血（上部および下部消化管出血の両方）
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Grace LH Wong, MD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。