Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävention wiederkehrender Ulkusblutungen bei Patienten mit idiopathischem gastroduodenalem Ulkus

6. Februar 2024 aktualisiert von: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong

Prävention wiederkehrender Ulkusblutungen bei Patienten mit idiopathischem gastroduodenalem Ulkus: eine doppelblinde, randomisierte Studie zu Misoprostol in Kombination mit Lansoprazol im Vergleich zu Lansoprazol allein (NRT_MISO-Studie)

Patienten mit idiopathischen gastroduodenalen Ulkusblutungen in der Vorgeschichte haben ein erhöhtes Risiko für rezidivierende gastrointestinale Ulkusblutungen. Unsere laufende klinische Studie zeigt ein möglicherweise verringertes Risiko wiederkehrender idiopathischer gastroduodenaler Ulkusblutungen mit Protonenpumpenhemmern (PPI), jedoch besteht ein signifikantes Risiko wiederkehrender Ulkusblutungen, da PPI das Risiko von Dünndarmblutungen erhöhen kann. Unsere vorläufigen Daten liefern eine starke Plausibilität dafür, dass eine Kombinationstherapie von Misoprostol (MISO) mit einem PPI die rezidivierenden Ulkusblutungen sowie klinische gastrointestinale Blutungen reduziert. Die Forscher werden die endgültige Antwort auf diese wichtige klinische Frage durch eine randomisierte Studie liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HYPOTHESE Die Hypothese, dass eine Kombinationstherapie aus Misoprostol und Lansoprazol Lansoprazol allein zur Vorbeugung wiederkehrender Ulkusblutungen bei Patienten mit idiopathischen Ulkusblutungen in der Anamnese überlegen ist.

ÜBERBLICK ÜBER DAS STUDIENDESIGN Es handelt sich um eine zweijährige, doppelblinde, randomisierte Studie einer Kombinationstherapie mit Misoprostol mit PPI (Lansoprazol) im Vergleich zu Misoprostol-Placebo plus PPI (Lansoprazol) bei Patienten mit idiopathischen Ulkusblutungen in der Anamnese.

Randomisierung Alle geeigneten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (im Verhältnis 1:1) zugeteilt, um 24 Monate lang entweder Misoprostol 800 Mikrogramm täglich (d.h. Misoprostol 200 Mikrogramm viermal täglich) in Kombination mit Lansoprazol 30 mg einmal täglich oder Misoprostol Placebo viermal täglich plus Lansoprazol 30 mg einmal täglich. Ein computergenerierter Randomisierungsplan dient der Zuordnung der Patienten zu den Behandlungssequenzen. Die Verschleierung der Zuordnung wird durch einen unabhängigen wissenschaftlichen Mitarbeiter festgestellt. Die Clinical Research Pharmacy im Prince of Wales Hospital gibt fortlaufend nummerierte, identische Packungen aus, die versiegelte Flaschen der Studienmedikation enthalten.

Nachsorgebeurteilung Nach dem Randomisierungsbesuch kommen die Patienten in Monat 2, Monat 6 und danach alle vier Monate bis 24 Monate (eine Nachsorge von ± 14 Tagen ab dem geplanten Klinikbesuch ist zulässig). Bei jedem Besuch werden wir das vollständige Blutbild der Patienten, Nieren- und Leberfunktionstests und den Serumsalicylatspiegel, die Einhaltung der Studienmedikation und die Verwendung anderer Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente, und die Sicherheit der Behandlung beurteilen. Die Arzneimitteladhärenz wird durch Zählen der Studienarzneimittel bewertet. Die Patienten dürfen Antazida einnehmen, um Dyspepsie zu lindern. Medikamente, die während der Studie verboten sind, umfassen neben den Studienmedikamenten Antikoagulanzien, NSAIDs, Cyclooxygenase-2-Hemmer, rezeptfreie Analgetika (einschließlich pflanzlicher Produkte), Misoprostol, Sucralfat, Thrombozytenaggregationshemmer, Bisphosphonate und PPIs/H2RAs.

:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Idiopathische gastroduodenale Ulkusblutungen sind wie in unseren früheren Studien beschrieben definiert [12-15]:

    Gastroduodenale Ulkusblutungen werden diagnostiziert auf der Grundlage von:

    ich. Vorgeschichte von Symptomen einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt mit endoskopisch nachgewiesenen gastroduodenalen Ulzera;

    Idiopathisches Geschwür wird diagnostiziert basierend auf:

    ich. Keine Erfahrung mit ulzerogenen Mitteln (z. Aspirin, NSAIDs) oder Medikamente unbekannter Art, einschließlich traditioneller chinesischer Medizin, während der 4 Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt einer gastrointestinalen Blutungsepisode; ii. Negativer Biopsie-Urease-Test und Fehlen von H. pylori in der Histologie in Abwesenheit von säureunterdrückenden Mitteln; und iii. Keine andere Ursache der Ulzeration identifiziert (z. Hypergastrinämie, Morbus Crohn, Zytomegalovirus und Herpesinfektion).

  2. Wiederaufnahme des Hämoglobinspiegels, der gleich oder höher als der Wert vor der letzten Geschwürblutung ist, oder stabiler Hämoglobinspiegel (Abfall < 2 g/dl) innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung iii.3. Keine berichteten gastroduodenalen Geschwüre oder Geschwürblutungen von der letzten oberen Endoskopie 2.4. Ab 18 Jahren. 3.5. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Bei Analphabeten wird der Fingerabdruck des Subjekts mit einem am Zustimmungsverfahren beteiligten Zeugen akzeptiert.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Merkmale aufweisen:

  1. Begleitendes Antikoagulans
  2. Gleichzeitige Anwendung von NSAIDs, Aspirin oder COX2-Hemmern
  3. Frühere Magenoperation
  4. Wartungsbedarf PPI (z.B. Reflux-Ösophagitis)
  5. Fortgeschrittene komorbide Erkrankungen (definiert als American Society of Anesthesiologists Grad 4 oder höher) oder aktive Malignität
  6. Probanden, die schwanger sind oder sein werden oder stillen
  7. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil von Misoprostol und Lansoprazol.
  8. Subjekt mit aktuellen oder historischen Anzeichen eines Hypergastrinämie-Syndroms oder eines anderen hypersekretorischen Zustands.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Misoprostol Orale Tablette, 200 µg, QID
Arzneimittel: Misoprostol Tablette zum Einnehmen
Misoprostol 200 mcg
Andere Namen:
  • Misoprostol
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Placebo-Tablette zum Einnehmen, 1 Tablette, QID
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tablette
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende Ulkusblutungen
Zeitfenster: 24 Monate
Rezidivierende Ulkusblutungen endoskopisch bestätigt. Klinische gastrointestinale Blutungen sind definiert als Hämatemesis, perrektale Blutungen und/oder Meläna, die vom behandelnden Arzt bestätigt und dokumentiert wurden, oder ein Abfall des Hämoglobinspiegels von 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert oder mehr. Ein Ulkus ist definiert als ein umschriebener Schleimhautriss von mindestens 5 mm im größten Durchmesser und mit einer beobachtbaren Tiefe. Blutende Erosion ist definiert als eine Unterbrechung der Magen- oder Zwölffingerdarmschleimhaut jeder Größe bei gleichzeitiger Anwesenheit von Blut im oberen Gastrointestinaltrakt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: 24 Monate
Wiederkehrende gastrointestinale Blutungen (sowohl obere als auch untere gastrointestinale Blutungen), wie gemäß den im primären Endpunkt angegebenen klinischen Kriterien definiert
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace LH Wong, MD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRT_MISO Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo-Tablette zum Einnehmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren