Prevención del sangrado por úlcera recurrente en pacientes con úlcera gastroduodenal idiopática
Prevención del sangrado por úlcera recurrente en pacientes con úlcera gastroduodenal idiopática: un ensayo aleatorizado doble ciego sobre misoprostol combinado con lansoprazol versus lansoprazol solo (estudio NRT_MISO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HIPÓTESIS La hipótesis de que una terapia combinada de misoprostol y lansoprazol es superior a lansoprazol solo para la prevención del sangrado recurrente de úlceras en pacientes con antecedentes de sangrado de úlceras idiopáticas.
RESUMEN DEL DISEÑO DEL ESTUDIO Se trata de un ensayo aleatorizado, doble ciego, de dos años de duración, de una terapia combinada de misoprostol con IBP (lansoprazol) versus misoprostol placebo más IBP (lansoprazol) en pacientes con antecedentes de hemorragia por úlcera idiopática.
Aleatorización Todos los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente (en una proporción de 1:1) para recibir 24 meses de 800 microgramos de misoprostol al día (es decir, 800 microgramos al día). misoprostol 200 microgramos cuatro veces al día) combinado con lansoprazol 30 mg una vez al día, o misoprostol placebo cuatro veces al día más lansoprazol 30 mg una vez al día. Se utiliza un programa de aleatorización generado por computadora para asignar pacientes a las secuencias de tratamiento. El ocultamiento de la asignación será verificado por un miembro del personal de investigación independiente. La farmacia de investigación clínica ubicada en el Hospital Prince of Wales dispensará paquetes idénticos numerados consecutivamente que contienen botellas selladas de los medicamentos del estudio.
Evaluación de seguimiento Después de la visita de aleatorización, los pacientes regresarán en el mes 2, mes 6 y luego cada cuatro meses hasta los 24 meses (se permite un seguimiento de ± 14 días desde la visita clínica programada). En cada visita, evaluaremos el cuadro sanguíneo completo de los pacientes, las pruebas de función renal y hepática y el nivel de salicilato sérico, el cumplimiento de los medicamentos del estudio y el uso de otros medicamentos, incluidos los medicamentos de venta libre, y la seguridad del tratamiento. La adherencia al fármaco se evalúa contando los fármacos del estudio. Los pacientes pueden tomar antiácidos para aliviar la dispepsia. Los medicamentos prohibidos durante el estudio incluyen agentes anticoagulantes, AINE, inhibidores de la ciclooxigenasa-2, analgésicos de venta libre (incluidos los productos a base de hierbas), misoprostol, sucralfato, medicamentos antiplaquetarios, bisfosfonatos y PPI/H2RA además de los medicamentos del estudio.
:
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Grace LH Wong, MD
- Número de teléfono: 3505 3476
- Correo electrónico: wonglaihung@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica YL Ching, MSc
- Número de teléfono: 3505 3524
- Correo electrónico: jessicaching@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hongkong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
Contacto:
- Grace LH Wong, MD
- Correo electrónico: wonglaihung@cuhk.edu.hk
-
Contacto:
- Jessica YL Ching, MSc
- Correo electrónico: jessicaching@cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El sangrado por úlcera gastroduodenal idiopática se define como se describe en nuestros estudios previos [12-15]:
El sangrado por úlcera gastroduodenal se diagnostica con base en:
i. Antecedentes de síntomas de hemorragia digestiva alta con úlceras gastroduodenales comprobadas por endoscopia;
La úlcera idiopática se diagnostica en base a:
i. Sin experiencia con agentes ulcerogénicos (p. aspirina, AINE) o medicamentos de naturaleza desconocida, incluida la medicina tradicional china, durante las 4 semanas previas a la hospitalización del episodio de hemorragia gastrointestinal; ii. Prueba de ureasa de biopsia negativa y ausencia de H. pylori en la histología en ausencia de agentes supresores de ácido; y iii. No se identificó otra causa de ulceración (p. hipergastrinemia, enfermedad de Crohn, citomegalovirus e infección por herpes).
- Reanudar el nivel de hemoglobina que es igual o superior al nivel anterior al último episodio de hemorragia por úlcera o nivel de hemoglobina estable (descenso <2 g/dL) dentro del año anterior a la aleatorización iii.3. No se notificó úlcera gastroduodenal o sangrado de úlcera desde la última endoscopia digestiva alta 2.4. Mayor de 18 años. 3.5. Consentimiento informado por escrito obtenido. La huella dactilar del sujeto con un testigo involucrado en el procedimiento de consentimiento será aceptada para sujetos analfabetos.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del estudio si tienen alguno de los siguientes:
- anticoagulante concomitante
- Uso concomitante de AINE, aspirina o inhibidores de la COX2
- Cirugía gástrica previa
- Requerimiento de PPI de mantenimiento (ej. esofagitis por reflujo)
- Condiciones comórbidas avanzadas (definidas como grado 4 o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) o malignidad activa
- Sujetos que están o estarán embarazadas o en período de lactancia
- Sujetos que tienen hipersensibilidad conocida o alergias a cualquier componente de misoprostol y lansoprazol.
- Sujeto que tiene evidencia actual o histórica de síndrome de hipergastrinemia u otra condición hipersecretora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1
Misoprostol, tableta oral, 200 mcg, QID
|
Misoprostol 200mcg
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo 2
Tableta oral de placebo, 1 tableta, QID
|
Tableta de placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado de úlcera recurrente
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Úlcera sangrante recurrente confirmada por endoscopia.
El sangrado gastrointestinal clínico se define como hematemesis, sangrado perrectal y/o melena confirmado y documentado por el médico tratante, o una caída en el nivel de hemoglobina de 2 g/dL desde el inicio o más.
Una úlcera se define como una rotura mucosa circunscrita de al menos 5 mm en el diámetro mayor y con una profundidad observable.
La erosión sangrante se define como una ruptura de la mucosa gástrica o duodenal de cualquier tamaño con la coexistencia de sangre en el tracto gastrointestinal superior.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado gastrointestinal recurrente
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Hemorragia gastrointestinal recurrente (tanto hemorragia gastrointestinal superior como inferior) definida según los criterios clínicos establecidos en el criterio de valoración principal
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace LH Wong, MD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Duodenales
- Úlcera
- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- NRT_MISO Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .