Профилактика рецидивирующих язвенных кровотечений у больных с идиопатической гастродуоденальной язвой
Профилактика рецидивирующего язвенного кровотечения у пациентов с идиопатической гастродуоденальной язвой: двойное слепое рандомизированное исследование мизопростола в сочетании с лансопразолом в сравнении с лансопразолом в отдельности (исследование NRT_MISO)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ГИПОТЕЗА Гипотеза о том, что комбинированная терапия мизопростолом и лансопразолом превосходит монотерапию лансопразолом в профилактике рецидивирующих язвенных кровотечений у пациентов с идиопатическими язвенными кровотечениями в анамнезе.
ОБЗОР ДИЗАЙНА ИССЛЕДОВАНИЯ Это двухлетнее двойное слепое рандомизированное исследование комбинированной терапии мизопростолом с ИПП (лансопразолом) по сравнению с мизопростолом плацебо плюс ИПП (лансопразол) у пациентов с идиопатическими язвенными кровотечениями в анамнезе.
Рандомизация Все подходящие пациенты будут случайным образом распределены (в соотношении 1:1) на получение в течение 24 месяцев либо мизопростола в дозе 800 мкг в день (т.е. мизопростол 200 мкг четыре раза в день) в сочетании с лансопразолом 30 мг один раз в день или плацебо мизопростол четыре раза в день плюс лансопразол 30 мг один раз в день. Сгенерированный компьютером график рандомизации используется для распределения пациентов по последовательностям лечения. Сокрытие распределения будет установлено независимым сотрудником исследовательской группы. Аптека клинических исследований, расположенная в больнице принца Уэльского, будет выдавать пронумерованные идентичные упаковки, содержащие запечатанные флаконы с исследуемыми препаратами.
Последующая оценка После визита для рандомизации пациенты будут возвращаться через 2 месяца, 6 месяцев, а затем каждые четыре месяца до 24 месяцев (допускается последующее наблюдение ± 14 дней от запланированного визита в клинику). При каждом посещении мы будем оценивать полную картину крови пациентов, функциональные пробы почек и печени, уровень салицилатов в сыворотке, соответствие исследуемым препаратам и использование других лекарств, включая безрецептурные препараты, а также безопасность лечения. Приверженность к лечению оценивается путем подсчета исследуемых препаратов. Больным разрешен прием антацидов для купирования диспепсии. Лекарства, запрещенные во время исследования, включают антикоагулянты, НПВП, ингибиторы циклооксигеназы-2, безрецептурные анальгетики (включая продукты растительного происхождения), мизопростол, сукральфат, антитромбоцитарные препараты, бисфосфонаты и ИПП/H2RA, помимо исследуемых препаратов.
:
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Grace LH Wong, MD
- Номер телефона: 3505 3476
- Электронная почта: wonglaihung@cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessica YL Ching, MSc
- Номер телефона: 3505 3524
- Электронная почта: jessicaching@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hongkong, Гонконг
- Рекрутинг
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
Контакт:
- Grace LH Wong, MD
- Электронная почта: wonglaihung@cuhk.edu.hk
-
Контакт:
- Jessica YL Ching, MSc
- Электронная почта: jessicaching@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Идиопатическое кровотечение из язвы желудка и двенадцатиперстной кишки определяется, как описано в наших предыдущих исследованиях [12-15]:
Гастродуоденальное язвенное кровотечение диагностируют на основании:
я. В анамнезе симптомы кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта с эндоскопически доказанными гастродуоденальными язвами;
Идиопатическая язва диагностируется на основании:
я. Отсутствие опыта применения ульцерогенных агентов (например, аспирин, НПВП) или препараты неизвестной природы, в том числе средства традиционной китайской медицины, в течение 4 недель до госпитализации по поводу эпизода желудочно-кишечного кровотечения; II. Отрицательный уреазный тест биопсии и отсутствие H. pylori при гистологическом исследовании в отсутствие агентов, подавляющих кислотность; и iii. Никакой другой причины изъязвления не выявлено (например, гипергастринемия, болезнь Крона, цитомегаловирусная и герпетическая инфекция).
- Возобновить уровень гемоглобина, который равен или превышает уровень до последнего эпизода язвенного кровотечения или стабильный уровень гемоглобина (падение <2 г/дл) в течение одного года до рандомизации iii.3. Не сообщалось о гастродуоденальной язве или кровотечении из язвы после последней эндоскопии верхних отделов 2.4. Возраст от 18 лет и старше. 3.5. Получено письменное информированное согласие. Отпечаток пальца субъекта со свидетелем, участвующим в процедуре согласия, будет принят для неграмотных субъектов.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены из исследования, если у них есть любое из следующего:
- Сопутствующий антикоагулянт
- Одновременный прием НПВП, аспирина или ингибиторов ЦОГ-2
- Предшествующая операция на желудке
- Требование технического обслуживания PPI (например, рефлюкс-эзофагит)
- Тяжелые сопутствующие заболевания (определяемые Американским обществом анестезиологов как степень 4 или выше) или активное злокачественное новообразование
- Субъекты, которые являются или будут беременны или кормят грудью
- Субъекты с известной гиперчувствительностью или аллергией на любой компонент мизопростола и лансопразола.
- Субъект с текущими или историческими признаками синдрома гипергастринемии или другого гиперсекреторного состояния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Мизопростол, таблетка для перорального применения, 200 мкг, 4 раза в день.
|
Мизопростол 200 мкг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2
Таблетка плацебо для перорального применения, 1 таб, 4 раза в день
|
Таблетка плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивирующие язвенные кровотечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Рецидивирующее язвенное кровотечение, подтвержденное эндоскопически.
Клиническое желудочно-кишечное кровотечение определяется как кровавая рвота, перректальное кровотечение и/или мелена, подтвержденная и задокументированная лечащим врачом, или падение уровня гемоглобина на 2 г/дл по сравнению с исходным уровнем или более.
Язва определяется как ограниченный разрыв слизистой оболочки не менее 5 мм в наибольшем диаметре и с заметной глубиной.
Кровоточащую эрозию определяют как разрыв слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки любого размера с сосуществованием крови в верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивирующие желудочно-кишечные кровотечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Рецидивирующее желудочно-кишечное кровотечение (кровотечение как из верхних, так и из нижних отделов желудочно-кишечного тракта), определяемое в соответствии с клиническими критериями, указанными в первичной конечной точке.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grace LH Wong, MD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кишечные заболевания
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Язва
- Кровотечение
- Язвенная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- NRT_MISO Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .