Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tilbagevendende ulcusblødning hos patienter med idiopatisk gastroduodenal ulcus

6. februar 2024 opdateret af: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong

Forebyggelse af tilbagevendende ulcusblødning hos patienter med idiopatisk gastroduodenal ulcus: et dobbeltblindt randomiseret forsøg på misoprostol kombineret med Lansoprazol versus Lansoprazol alene (NRT_MISO undersøgelse)

Patienter med en historie med idiopatisk gastroduodenal ulcusblødning har en øget risiko for tilbagevendende ulcus gastrointestinal blødning. Vores igangværende kliniske forsøg viser en mulig reduceret risiko for tilbagevendende idiopatisk gastroduodenal ulcusblødning med protonpumpehæmmer (PPI), men alligevel er der en betydelig risiko for tilbagevendende ulcusblødning, da PPI kan øge risikoen for tyndtarmsblødning. Vores foreløbige data giver stærk sandsynlighed for, at en kombinationsbehandling af misoprostol (MISO) med en PPI reducerer den tilbagevendende ulcusblødning såvel som klinisk gastrointestinal blødning. Efterforskerne vil give det endelige svar på dette vigtige kliniske spørgsmål gennem et randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HYPOTESE Hypotesen om, at en kombinationsbehandling af misoprostol og lansoprazol er bedre end lansoprazol alene til forebyggelse af tilbagevendende ulcusblødning hos patienter med en anamnese med idiopatisk ulcusblødning.

STUDIEDESIGNOVERSIGT Det er et toårigt, dobbeltblindet, randomiseret forsøg med en kombinationsbehandling med misoprostol med PPI (lansoprazol) versus misoprostol placebo plus PPI (lansoprazol) hos patienter med en historie med idiopatisk sårblødning.

Randomisering Alle kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt (i forholdet 1:1) til at modtage 24 måneder af enten misoprostol 800 mikrogram dagligt (dvs. misoprostol 200 mikrogram fire gange dagligt) kombineret med lansoprazol 30 mg én gang dagligt eller misoprostol placebo fire gange dagligt plus lansoprazol 30 mg én gang dagligt. En computergenereret randomiseringsplan bruges til at tildele patienter til behandlingssekvenserne. Skjulning af tildeling vil blive konstateret af en uafhængig forskningsmedarbejder. The Clinical Research Pharmacy, der ligger i Prince of Wales Hospital, vil udlevere fortløbende nummererede, identiske pakker, der indeholder forseglede flasker med undersøgelsesmedicin.

Opfølgningsvurdering Efter randomiseringsbesøget vender patienterne tilbage ved 2. måned, 6. måned og derefter hver fjerde måned indtil 24 måneder (opfølgning ± 14 dage fra planlagt klinikbesøg er tilladt). Ved hvert besøg vil vi vurdere patienternes fuldstændige blodbillede, nyre- og leverfunktionstests og serumsalicylatniveau, overensstemmelse med undersøgelsesmedicin og brugen af ​​anden medicin, herunder håndkøbsmedicin, og behandlingens sikkerhed. Lægemiddeladhærens vurderes ved at tælle undersøgelsesstofferne. Patienter har tilladelse til at tage antacida for at lindre dyspepsi. Lægemidler, der er forbudt under undersøgelsen, omfatter antikoagulerende midler, NSAID'er, cyclooxygenase-2-hæmmere, håndkøbs-analgetika (inklusive urteprodukter), misoprostol, sucralfat, trombocythæmmende lægemidler, bisfosfonater og PPI'er/H2RA'er bortset fra undersøgelseslægemidlerne.

:

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Idiopatisk gastroduodenal ulcusblødning er defineret som beskrevet i vores tidligere undersøgelser [12-15]:

    Gastroduodenal ulcus blødning diagnosticeres baseret på:

    jeg. Anamnese med symptomer på øvre gastrointestinal blødning med endoskopisk påviste gastroduodenale ulcera;

    Idiopatisk sår diagnosticeres ud fra:

    jeg. Ingen erfaring med ulcerogene stoffer (f. aspirin, NSAID'er) eller lægemidler af ukendt art, herunder traditionel kinesisk medicin i de 4 uger før hospitalsindlæggelse af en gastrointestinal blødningsepisode; ii. Negativ biopsi-ureasetest og fravær af H. pylori på histologi i fravær af syreundertrykkende midler; og iii. Ingen anden årsag til ulceration identificeret (f. hypergastrinæmi, Crohns sygdom, cytomegalovirus og herpesinfektion).

  2. Genoptag hæmoglobinniveauet, som er det samme som eller højere end niveauet før sidste ulcusblødningsepisode eller stabilt hæmoglobinniveau (fald <2g/dL) inden for et år før randomisering iii.3. Ingen rapporteret gastroduodenalt ulcus eller ulcusblødning fra sidste øvre endoskopi 2.4. 18 år eller derover. 3.5. Indhentet skriftligt informeret samtykke. Fingeraftryk af emne med et vidne involveret i samtykkeproceduren vil blive accepteret for analfabeter.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har nogen af ​​følgende:

  1. Samtidig antikoagulant
  2. Samtidig brug af NSAID'er, aspirin eller COX2-hæmmere
  3. Tidligere gastrisk operation
  4. Krav om vedligeholdelse PPI (f.eks. refluks-øsofagitis)
  5. Avancerede komorbide tilstande (defineret som American Society of Anesthesiologists grad 4 eller derover) eller aktiv malignitet
  6. Forsøgspersoner, der er eller vil være gravide eller ammende
  7. Personer, som har kendt overfølsomhed eller allergi over for en komponent af misoprostol og lansoprazol.
  8. Forsøgsperson, der har aktuelle eller historiske tegn på hypergastrinæmisyndrom eller anden hypersekretorisk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Misoprostol Oral tablet, 200mcg, QID
Medicin: Misoprostol oral tablet
Misoprostol 200mcg
Andre navne:
  • Misoprostol
Placebo komparator: Gruppe 2
Placebo oral tablet, 1 fane, QID
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo tablet
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende ulcusblødning
Tidsramme: 24 måneder
Tilbagevendende ulcusblødning bekræftet endoskopisk. Klinisk gastrointestinal blødning er som defineret som hæmatemese, per-rektal blødning og/eller melena bekræftet og dokumenteret af den behandlende læge, eller et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/dL fra baseline eller mere. Et sår er defineret som et afgrænset slimhindebrud på mindst 5 mm i den største diameter og med en observerbar dybde. Blødningserosion er defineret som et brud i mave- eller duodenalslimhinden af ​​enhver størrelse med sameksistensen af ​​blod i den øvre mave-tarmkanal.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende gastrointestinal blødning
Tidsramme: 24 måneder
Tilbagevendende gastrointestinal blødning (både øvre og nedre gastrointestinal blødning) som defineret i henhold til de kliniske kriterier angivet i det primære endepunkt
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace LH Wong, MD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRT_MISO Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner