Prevenção do sangramento recorrente da úlcera em pacientes com úlcera gastroduodenal idiopática
Prevenção do sangramento recorrente da úlcera em pacientes com úlcera gastroduodenal idiopática: um estudo duplo-cego randomizado com misoprostol combinado com lansoprazol versus lansoprazol isolado (estudo NRT_MISO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HIPÓTESE A hipótese de que uma terapia combinada de misoprostol e lansoprazol é superior ao lansoprazol sozinho para a prevenção de sangramento recorrente da úlcera em pacientes com histórico de sangramento idiopático da úlcera.
VISÃO GERAL DO DESENHO DO ESTUDO É um estudo randomizado, duplo-cego, de dois anos de uma terapia combinada com misoprostol com IBP (lansoprazol) versus misoprostol placebo mais IBP (lansoprazol) em pacientes com histórico de sangramento idiopático por úlcera.
Randomização Todos os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente (em uma proporção de 1:1) para receber 24 meses de misoprostol 800 microgramas diariamente (ou seja, misoprostol 200 microgramas quatro vezes ao dia) combinado com lansoprazol 30 mg uma vez ao dia ou misoprostol placebo quatro vezes ao dia mais lansoprazol 30 mg uma vez ao dia. Um cronograma de randomização gerado por computador é usado para atribuir pacientes às sequências de tratamento. O sigilo da alocação será verificado por um membro independente da equipe de pesquisa. A Farmácia de Pesquisa Clínica localizada no Hospital Prince of Wales fornecerá embalagens idênticas, numeradas consecutivamente, que contêm frascos selados dos medicamentos do estudo.
Avaliação de acompanhamento Após a visita de randomização, os pacientes retornarão no mês 2, mês 6 e, posteriormente, a cada quatro meses até 24 meses (o acompanhamento ± 14 dias a partir da visita clínica agendada é permitido). Em cada visita, avaliaremos o hemograma completo dos pacientes, os testes de função renal e hepática e o nível sérico de salicilato, a adesão aos medicamentos do estudo e o uso de outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre, e a segurança do tratamento. A adesão ao medicamento é avaliada pela contagem dos medicamentos do estudo. Os pacientes podem tomar antiácidos para aliviar a dispepsia. Drogas proibidas durante o estudo incluem agentes anticoagulantes, AINEs, inibidores da ciclooxigenase-2, analgésicos de venda livre (incluindo produtos fitoterápicos), misoprostol, sucralfato, drogas antiplaquetárias, bisfosfonatos e PPIs/H2RAs além das drogas do estudo.
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Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Grace LH Wong, MD
- Número de telefone: 3505 3476
- E-mail: wonglaihung@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Jessica YL Ching, MSc
- Número de telefone: 3505 3524
- E-mail: jessicaching@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hongkong, Hong Kong
- Recrutamento
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital, Shatin
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Contato:
- Grace LH Wong, MD
- E-mail: wonglaihung@cuhk.edu.hk
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Contato:
- Jessica YL Ching, MSc
- E-mail: jessicaching@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O sangramento da úlcera gastroduodenal idiopática é definido conforme descrito em nossos estudos anteriores [12-15]:
O sangramento da úlcera gastroduodenal é diagnosticado com base em:
eu. História de sintomas de hemorragia digestiva alta com úlceras gastroduodenais comprovadas por endoscopia;
A úlcera idiopática é diagnosticada com base em:
eu. Nenhuma experiência de agentes ulcerogênicos (por exemplo, aspirina, AINEs) ou drogas de natureza desconhecida, incluindo medicina tradicional chinesa, durante as 4 semanas anteriores à hospitalização do episódio de sangramento gastrointestinal; ii. teste de urease de biópsia negativo e ausência de H. pylori na histologia na ausência de agentes supressores de ácido; e iii. Nenhuma outra causa de ulceração identificada (p. hipergastrinemia, doença de Crohn, infecção por citomegalovírus e herpes).
- Retomar o nível de hemoglobina que é igual ou superior ao nível anterior ao último episódio hemorrágico da úlcera ou nível de hemoglobina estável (queda <2g/dL) dentro de um ano antes da randomização iii.3. Nenhum relato de úlcera gastroduodenal ou sangramento da úlcera na última endoscopia digestiva alta 2.4. Com idade igual ou superior a 18 anos. 3.5. Consentimento informado por escrito obtido. A impressão digital do sujeito com uma testemunha envolvida no procedimento de consentimento será aceita para sujeitos analfabetos.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo se apresentarem qualquer um dos seguintes:
- anticoagulante concomitante
- Uso concomitante de AINEs, aspirina ou inibidores da COX2
- Cirurgia gástrica prévia
- Exigência de PPI de manutenção (por exemplo, esofagite de refluxo)
- Condições comórbidas avançadas (definidas como grau 4 ou superior da American Society of Anesthesiologists) ou malignidade ativa
- Indivíduos que estão ou estarão grávidas ou amamentando
- Indivíduos com hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente do misoprostol e lansoprazol.
- Sujeito que tem evidência atual ou histórica de síndrome de hipergastrinemia ou outra condição hipersecretora.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
Misoprostol comprimido oral, 200mcg, QID
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Misoprostol 200mcg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 2
Comprimido Oral Placebo, 1 guia, QID
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Comprimido Placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento de úlcera recorrente
Prazo: 24 meses
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Sangramento recorrente da úlcera confirmado por endoscopia.
O sangramento gastrointestinal clínico é definido como hematêmese, sangramento per-retal e/ou melena confirmado e documentado pelo médico assistente, ou uma queda no nível de hemoglobina de 2 g/dL a partir da linha de base ou mais.
Uma úlcera é definida como uma ruptura circunscrita da mucosa com pelo menos 5 mm no maior diâmetro e com uma profundidade observável.
A erosão hemorrágica é definida como uma ruptura na mucosa gástrica ou duodenal de qualquer tamanho com a coexistência de sangue no trato gastrointestinal superior.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia gastrointestinal recorrente
Prazo: 24 meses
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Hemorragia gastrointestinal recorrente (hemorragia gastrointestinal superior e inferior) conforme definido de acordo com os critérios clínicos estabelecidos no endpoint primário
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace LH Wong, MD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Doenças duodenais
- Úlcera
- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- NRT_MISO Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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