특발성 위십이지장궤양 환자의 재발성 궤양 출혈 예방
특발성 위십이지장 궤양 환자의 재발성 궤양 출혈 예방: 미소프로스톨과 란소프라졸 병용 요법 대 란소프라졸 단독 요법에 대한 이중맹검 무작위 임상시험(NRT_MISO 연구)
연구 개요
상세 설명
가설 미소프로스톨과 란소프라졸의 병용 요법이 특발성 궤양 출혈 병력이 있는 환자의 재발성 궤양 출혈 예방에 란소프라졸 단독 요법보다 우수하다는 가설.
연구 설계 개요 특발성 궤양 출혈 병력이 있는 환자를 대상으로 미소프로스톨과 PPI(란소프라졸) 병용 요법 대 미소프로스톨 위약과 PPI(란소프라졸) 병용 요법의 2년, 이중 맹검, 무작위 시험입니다.
무작위화 적격한 모든 환자는 24개월 동안 매일 미소프로스톨 800마이크로그램(즉, 미소프로스톨 200마이크로그램 1일 4회) 란소프라졸 30mg 1일 1회 또는 미소프로스톨 위약 1일 4회 + 란소프라졸 30mg 1일 1회 병용. 컴퓨터 생성 무작위 배정 일정을 사용하여 환자를 치료 순서에 할당합니다. 할당의 은폐는 독립적인 연구 직원이 확인할 것입니다. Prince of Wales 병원에 위치한 Clinical Research Pharmacy는 밀봉된 연구 약물 병이 포함된 일련 번호가 매겨진 동일한 팩을 분배할 것입니다.
후속 평가 무작위 방문 후 환자는 2개월, 6개월, 그 후 24개월까지 4개월마다 다시 방문합니다(예정된 클리닉 방문에서 ± 14일의 후속 조치가 허용됨). 방문할 때마다 환자의 전체 혈액 사진, 신장 및 간 기능 검사, 혈청 살리실산염 수치, 연구 약물에 대한 순응도, 일반의약품을 포함한 다른 약물의 사용 및 치료의 안전성을 평가합니다. 약물 순응도는 연구 약물을 계수하여 평가합니다. 환자는 소화불량을 완화하기 위해 제산제를 복용할 수 있습니다. 연구 기간 동안 금지된 약물에는 항응고제, NSAID, 시클로옥시게나제-2 억제제, 일반 진통제(허브 제품 포함), 미소프로스톨, 수크랄페이트, 항혈소판제, 비스포스포네이트 및 연구 약물 외에 PPI/H2RA가 포함됩니다.
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연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Grace LH Wong, MD
- 전화번호: 3505 3476
- 이메일: wonglaihung@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica YL Ching, MSc
- 전화번호: 3505 3524
- 이메일: jessicaching@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hongkong, 홍콩
- 모병
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital, Shatin
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연락하다:
- Grace LH Wong, MD
- 이메일: wonglaihung@cuhk.edu.hk
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연락하다:
- Jessica YL Ching, MSc
- 이메일: jessicaching@cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
특발성 위십이지장 궤양 출혈은 이전 연구[12-15]에서 설명한 대로 정의됩니다.
위십이지장궤양 출혈은 다음을 기반으로 진단됩니다.
나. 내시경으로 입증된 위십이지장 궤양을 동반한 상부 위장관 출혈 증상의 병력;
특발성 궤양은 다음을 기반으로 진단됩니다.
나. 궤양 유발 물질(예: 아스피린, NSAIDs) 또는 위장관 출혈 에피소드로 입원하기 전 4주 동안 중국 전통 의학을 포함하여 알려지지 않은 성질의 약물; ii. 음성 생검 우레아제 검사 및 산 억제제 부재 시 조직학상 H. pylori 부재; 및 iii. 확인된 궤양의 다른 원인 없음(예: 고가스트린혈증, 크론병, 사이토메갈로바이러스 및 헤르페스 감염).
- 마지막 궤양 출혈 에피소드 이전 수준과 동일하거나 더 높은 헤모글로빈 수준 또는 무작위 배정 전 1년 이내에 안정적인 헤모글로빈 수준(<2g/dL 감소) 재개 iii.3. 위십이지장 궤양이나 최근 상부 내시경 검사에서 궤양 출혈이 보고된 바 없음 2.4. 18세 이상. 3.5. 서면 동의서를 얻었습니다. 무식한 피험자의 경우 동의 절차에 관련된 증인이 있는 피험자의 지문을 허용합니다.
제외 기준:
환자가 다음 중 하나라도 있는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 병용 항응고제
- NSAID, 아스피린 또는 COX2 억제제의 병용
- 이전 위 수술
- 유지 관리 PPI 요구 사항(예: 역류성 식도염)
- 진행성 동반이환 상태(미국마취과학회 등급 4 이상으로 정의됨) 또는 활동성 악성종양
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자
- 미소프로스톨 및 란소프라졸의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 피험자.
- 고가스트린혈증 증후군 또는 기타 과다분비 상태의 현재 또는 과거 증거가 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
미소프로스톨 경구 정제, 200mcg, QID
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미소프로스톨 200mcg
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 2
위약 경구 정제, 1정, QID
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위약 태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 궤양 출혈
기간: 24개월
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재발성 궤양 출혈이 내시경으로 확인되었습니다.
임상적 위장관 출혈은 토혈, 직장당 출혈 및/또는 주치의가 확인하고 문서화한 흑색변, 또는 기준선에서 2g/dL 이상의 헤모글로빈 수치 감소로 정의됩니다.
궤양은 최대 직경이 최소 5mm이고 관찰 가능한 깊이가 있는 폐쇄된 점막 파열로 정의됩니다.
출혈 미란은 상부 위장관에 혈액이 공존하는 모든 크기의 위 또는 십이지장 점막의 파열로 정의됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 위장관 출혈
기간: 24개월
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1차 평가변수에 명시된 임상 기준에 따라 정의된 재발성 위장관 출혈(위장관 및 하부 위장관 출혈 모두)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Grace LH Wong, MD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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