Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av tilbakevendende sårblødning hos pasienter med idiopatisk gastroduodenal sår

6. februar 2024 oppdatert av: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong

Forebygging av tilbakevendende sårblødning hos pasienter med idiopatisk gastroduodenalt sår: en dobbeltblind randomisert studie på misoprostol kombinert med Lansoprazol versus Lansoprazol alene (NRT_MISO-studie)

Pasienter med idiopatisk gastroduodenal sårblødning i anamnesen har økt risiko for tilbakevendende magesårblødninger. Vår pågående kliniske studie viser en mulig redusert risiko for tilbakevendende idiopatisk gastroduodenal ulcusblødning med protonpumpehemmer (PPI), men det er en betydelig risiko for tilbakevendende sårblødninger da PPI kan øke risikoen for tynntarmsblødning. Våre foreløpige data gir sterk sannsynlighet for at en kombinasjonsbehandling av misoprostol (MISO) med en PPI reduserer den tilbakevendende sårblødningen så vel som klinisk gastrointestinal blødning. Etterforskerne skal gi det definitive svaret på dette viktige kliniske spørsmålet gjennom en randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HYPOTESE Hypotesen om at en kombinasjonsbehandling av misoprostol og lansoprazol er overlegen lansoprazol alene for forebygging av tilbakevendende sårblødninger hos pasienter med en historie med idiopatisk sårblødning.

OVERSIKT AV STUDIEDESIGN Det er en to-årig, dobbeltblindet, randomisert studie av en kombinasjonsbehandling med misoprostol med PPI (lansoprazol) versus misoprostol placebo pluss PPI (lansoprazol) hos pasienter med en historie med idiopatisk sårblødning.

Randomisering Alle kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt (i forholdet 1:1) til å motta 24 måneder med enten misoprostol 800 mikrogram daglig (dvs. misoprostol 200 mikrogram fire ganger daglig) kombinert med lansoprazol 30 mg én gang daglig, eller misoprostol placebo fire ganger daglig pluss lansoprazol 30 mg én gang daglig. En datamaskingenerert randomiseringsplan brukes til å tildele pasienter til behandlingssekvensene. Skjuling av tildeling vil bli konstatert av en uavhengig forskningsmedarbeider. The Clinical Research Pharmacy som ligger i Prince of Wales Hospital vil utlevere fortløpende nummererte, identiske pakninger som inneholder forseglede flasker med studiemedisinene.

Oppfølgingsvurdering Etter randomiseringsbesøket kommer pasientene tilbake ved måned 2, måned 6, og deretter hver fjerde måned inntil 24 måneder (oppfølging ± 14 dager fra planlagt klinikkbesøk tillates). Ved hvert besøk vil vi vurdere pasientenes fullstendige blodbilde, nyre- og leverfunksjonstester, og serumsalisylatnivå, etterlevelse av studiemedisiner og bruk av andre medikamenter inkludert reseptfrie legemidler, og sikkerhet ved behandlingen. Legemiddeloverholdelse vurderes ved å telle studiemedikamentene. Pasienter har lov til å ta antacida for å lindre dyspepsi. Legemidler som er forbudt under studien inkluderer antikoagulerende midler, NSAIDs, cyklooksygenase-2-hemmere, reseptfrie analgetika (inkludert urteprodukter), misoprostol, sukralfat, blodplatehemmere, bisfosfonater og PPI/H2RA bortsett fra studiemedikamentene.

:

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Idiopatisk gastroduodenal sårblødning er definert som beskrevet i våre tidligere studier [12-15]:

    Gastroduodenal sårblødning diagnostiseres basert på:

    Jeg. Anamnese med symptomer på øvre gastrointestinal blødning med endoskopisk påvist gastroduodenale sår;

    Idiopatisk sår diagnostiseres basert på:

    Jeg. Ingen erfaring med ulcerogene midler (f. aspirin, NSAIDs), eller legemidler av ukjent art inkludert tradisjonell kinesisk medisin i løpet av de 4 ukene før sykehusinnleggelse av gastrointestinal blødning; ii. Negativ biopsi-ureasetest og fravær av H. pylori på histologi i fravær av syreundertrykkende midler; og iii. Ingen annen årsak til sårdannelse identifisert (f.eks. hypergastrinemi, Crohns sykdom, cytomegalovirus og herpesinfeksjon).

  2. Gjenoppta hemoglobinnivået som er det samme som eller høyere enn nivået før siste sårblødningsepisode eller stabilt hemoglobinnivå (fall <2g/dL) innen ett år før randomisering iii.3. Ingen rapportert gastroduodenalt ulcus eller ulcusblødning fra siste øvre endoskopi 2.4. 18 år eller eldre. 3.5. Skriftlig informert samtykke innhentet. Fingeravtrykk av emnet med et vitne involvert i samtykkeprosedyren vil bli akseptert for analfabeter.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de har noen av følgende:

  1. Samtidig antikoagulant
  2. Samtidig bruk av NSAIDs, aspirin eller COX2-hemmere
  3. Tidligere gastrisk kirurgi
  4. Krav om vedlikehold PPI (f.eks. refluksøsofagitt)
  5. Avanserte komorbide tilstander (definert som American Society of Anesthesiologists grad 4 eller høyere) eller aktiv malignitet
  6. Personer som er eller vil være gravide eller ammende
  7. Personer som har kjent overfølsomhet eller allergier mot noen komponent i misoprostol og lansoprazol.
  8. Person som har nåværende eller historisk bevis på hypergastrinemisyndrom eller annen hypersekretorisk tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Misoprostol Oral tablett, 200mcg, QID
Legemiddel: Misoprostol oral tablett
Misoprostol 200mcg
Andre navn:
  • Misoprostol
Placebo komparator: Gruppe 2
Placebo oral tablett, 1 tab, QID
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo tablett
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende sårblødning
Tidsramme: 24 måneder
Tilbakevendende sårblødning bekreftet endoskopisk. Klinisk gastrointestinal blødning er som definert som hematemese, per-rektal blødning og/eller melena bekreftet og dokumentert av den behandlende legen, eller et fall i hemoglobinnivået på 2 g/dL fra baseline eller mer. Et sår er definert som et avgrenset slimhinnebrudd på minst 5 mm i største diameter og med en observerbar dybde. Blødende erosjon er definert som et brudd i mage- eller tolvfingertarmslimhinnen av enhver størrelse med sameksistensen av blod i den øvre mage-tarmkanalen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende gastrointestinal blødning
Tidsramme: 24 måneder
Tilbakevendende gastrointestinal blødning (både øvre og nedre gastrointestinal blødning) som definert i henhold til de kliniske kriteriene angitt i primært endepunkt
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grace LH Wong, MD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRT_MISO Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere