Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawracającym krwawieniom wrzodowym u pacjentów z idiopatycznym wrzodem żołądka i dwunastnicy

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong

Zapobieganie nawracającym krwawieniom wrzodowym u pacjentów z idiopatycznym wrzodem żołądka i dwunastnicy: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące stosowania mizoprostolu w połączeniu z lanzoprazolem w porównaniu z samym lanzoprazolem (badanie NRT_MISO)

Pacjenci z idiopatycznym krwawieniem z wrzodu żołądka i dwunastnicy w wywiadzie są narażeni na zwiększone ryzyko nawrotu krwawienia z wrzodu przewodu pokarmowego. Nasze trwające badanie kliniczne wykazuje możliwe zmniejszone ryzyko nawracających idiopatycznych krwawień z wrzodu żołądka i dwunastnicy przy stosowaniu inhibitora pompy protonowej (PPI), jednak istnieje znaczne ryzyko nawracających krwawień z wrzodów, ponieważ PPI może zwiększać ryzyko krwawienia z jelita cienkiego. Nasze wstępne dane dają duże prawdopodobieństwo, że terapia skojarzona mizoprostolu (MISO) z PPI zmniejsza nawracające krwawienia z wrzodów, jak również kliniczne krwawienia z przewodu pokarmowego. Badacze zamierzają udzielić ostatecznej odpowiedzi na to ważne pytanie kliniczne poprzez randomizowane badanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HIPOTEZA Hipoteza, że ​​terapia skojarzona mizoprostolu i lanzoprazolu jest lepsza niż sam lanzoprazol w zapobieganiu nawracającym krwawieniom wrzodowym u pacjentów z idiopatycznym krwawieniem wrzodowym w wywiadzie.

PRZEGLĄD PROJEKTU BADANIA Jest to dwuletnia, podwójnie ślepa, randomizowana próba leczenia skojarzonego mizoprostolem z PPI (lanzoprazolem) w porównaniu z placebo z mizoprostolem plus PPI (lanzoprazol) u pacjentów z idiopatycznym krwawieniem wrzodowym w wywiadzie.

Randomizacja Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej przez 24 miesiące mizoprostol w dawce 800 mikrogramów na dobę (tj. mizoprostolu 200 mikrogramów cztery razy na dobę) w skojarzeniu z lanzoprazolem w dawce 30 mg raz na dobę lub placebo z misoprostolem cztery razy na dobę plus lanzoprazol w dawce 30 mg raz na dobę. Wygenerowany komputerowo harmonogram randomizacji służy do przypisania pacjentów do sekwencji leczenia. Ukrycie alokacji zostanie potwierdzone przez niezależnego członka personelu badawczego. Apteka ds. Badań Klinicznych zlokalizowana w szpitalu Prince of Wales będzie wydawać kolejno ponumerowane, identyczne opakowania zawierające zapieczętowane butelki badanych leków.

Ocena kontrolna Po wizycie randomizacyjnej pacjenci wrócą w miesiącu 2, miesiącu 6, a następnie co cztery miesiące do 24 miesiąca (dozwolona jest kontrola ± 14 dni od zaplanowanej wizyty w klinice). Podczas każdej wizyty będziemy oceniać pełny obraz krwi pacjenta, wyniki badań czynności nerek i wątroby oraz poziom salicylanów w surowicy, przestrzeganie zaleceń dotyczących leków badanych oraz stosowanie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, a także bezpieczeństwo leczenia. Przestrzeganie leku ocenia się przez zliczenie badanych leków. Pacjenci mogą przyjmować leki zobojętniające sok żołądkowy w celu złagodzenia niestrawności. Leki zabronione podczas badania obejmują leki przeciwzakrzepowe, NLPZ, inhibitory cyklooksygenazy-2, dostępne bez recepty leki przeciwbólowe (w tym produkty ziołowe), mizoprostol, sukralfat, leki przeciwpłytkowe, bisfosfoniany i PPI/H2RA oprócz badanych leków.

:

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

154

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samoistne krwawienie z wrzodu żołądka i dwunastnicy definiuje się w sposób opisany w naszych poprzednich badaniach [12-15]:

    Krwawienie z wrzodu żołądka i dwunastnicy rozpoznaje się na podstawie:

    I. Historia objawów krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego z potwierdzoną endoskopowo chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy;

    Wrzód idiopatyczny rozpoznaje się na podstawie:

    I. Brak doświadczenia ze środkami wrzodziejącymi (np. aspiryna, NLPZ) lub leki o nieznanym charakterze, w tym tradycyjna medycyna chińska w ciągu 4 tygodni przed hospitalizacją z powodu epizodu krwawienia z przewodu pokarmowego; II. Negatywny test ureazy z biopsji i brak H. pylori w badaniu histologicznym przy braku środków hamujących wydzielanie kwasu; i III. Nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny owrzodzenia (np. hipergastrynemia, choroba Leśniowskiego-Crohna, wirus cytomegalii i zakażenie wirusem opryszczki).

  2. Wznowić poziom hemoglobiny, który jest taki sam lub wyższy niż poziom przed ostatnim epizodem krwawienia z wrzodu lub stabilny poziom hemoglobiny (spadek <2 g/dl) w ciągu jednego roku przed randomizacją iii.3. Brak doniesień o chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy lub krwawieniu z wrzodu podczas ostatniej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego 2.4. Wiek 18 lat lub więcej. 3.5. Uzyskano pisemną świadomą zgodę. Odcisk palca podmiotu ze świadkiem biorącym udział w procedurze zgody będzie akceptowany w przypadku podmiotów niepiśmiennych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli wystąpią u nich którekolwiek z poniższych objawów:

  1. Jednoczesny lek przeciwzakrzepowy
  2. Jednoczesne stosowanie NLPZ, aspiryny lub inhibitorów COX2
  3. Przebyta operacja żołądka
  4. Wymóg konserwacji PPI (np. choroba refluksowa przełyku)
  5. Zaawansowane choroby współistniejące (zdefiniowane jako stopień 4 lub wyższy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) lub aktywna choroba nowotworowa
  6. Osoby, które są lub będą w ciąży lub karmią piersią
  7. Osoby, u których stwierdzono nadwrażliwość lub alergie na jakikolwiek składnik mizoprostolu i lanzoprazolu.
  8. Pacjent, który ma aktualne lub historyczne dowody na zespół hipergastrynemii lub inny stan nadmiernego wydzielania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Misoprostol Tabletka doustna, 200mcg, QID
Lek: Mizoprostol w tabletkach doustnych
Mizoprostol 200mcg
Inne nazwy:
  • Mizoprostol
Komparator placebo: Grupa 2
Tabletka doustna Placebo, 1 tabl., QID
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletka placebo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracające krwawienia z wrzodów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nawracające krwawienia z wrzodów potwierdzone endoskopowo. Kliniczne krwawienie z przewodu pokarmowego definiuje się jako krwawe wymioty, krwawienie z odbytu i/lub smoliste stolce potwierdzone i udokumentowane przez lekarza prowadzącego lub spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl w stosunku do wartości wyjściowej lub większy. Owrzodzenie definiuje się jako ograniczone pęknięcie błony śluzowej o średnicy co najmniej 5 mm i widocznej głębokości. Nadżerka krwotoczna jest definiowana jako przerwanie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy dowolnej wielkości ze współistnieniem krwi w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracające krwawienia z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nawracające krwawienia z przewodu pokarmowego (zarówno krwawienia z górnego, jak i dolnego odcinka przewodu pokarmowego) zdefiniowane zgodnie z kryteriami klinicznymi podanymi w pierwszorzędowym punkcie końcowym
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace LH Wong, MD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRT_MISO Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj