Prevence recidivujícího vředového krvácení u pacientů s idiopatickým gastroduodenálním vředem
Prevence rekurentního vředového krvácení u pacientů s idiopatickým gastroduodenálním vředem: dvojitě zaslepená randomizovaná studie s misoprostolem v kombinaci s lansoprazolem versus lansoprazol samotný (studie NRT_MISO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HYPOTÉZA Hypotéza, že kombinovaná terapie misoprostolem a lansoprazolem je lepší než samotný lansoprazol v prevenci rekurentního vředového krvácení u pacientů s anamnézou idiopatického vředového krvácení.
PŘEHLED NÁVRHU STUDIE Jedná se o dvouletou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii kombinované léčby misoprostolem s PPI (lansoprazol) versus misoprostol placebo plus PPI (lansoprazol) u pacientů s anamnézou krvácení z idiopatického vředu.
Randomizace Všichni způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni (v poměru 1:1), aby dostávali 24 měsíců buď misoprostol 800 mikrogramů denně (tj. misoprostol 200 mikrogramů čtyřikrát denně) v kombinaci s lansoprazolem 30 mg jednou denně nebo misoprostol placebo čtyřikrát denně plus lansoprazol 30 mg jednou denně. K přiřazení pacientů k léčebným sekvencím se používá počítačově generovaný randomizační plán. Utajení přidělení bude zjišťovat nezávislý výzkumný pracovník. Lékárna klinického výzkumu se sídlem v nemocnici Prince of Wales bude vydávat po sobě jdoucí číslovaná identická balení, která obsahují zapečetěné lahvičky studovaných léků.
Následné hodnocení Po randomizační návštěvě se pacienti vrátí ve 2. měsíci, 6. měsíci a poté každé čtyři měsíce až do 24 měsíců (je povoleno sledování ± 14 dní od plánované návštěvy kliniky). Při každé návštěvě zhodnotíme kompletní krevní obraz pacienta, funkční renální a jaterní testy a hladinu salicylátu v séru, compliance ke studovaným lékům a užívání dalších léků včetně volně prodejných a bezpečnost léčby. Adherence k léku se hodnotí spočítáním studovaných léků. Pacienti mohou užívat antacida k úlevě od dyspepsie. Mezi léky zakázané během studie patří antikoagulancia, NSAID, inhibitory cyklooxygenázy-2, volně prodejná analgetika (včetně rostlinných produktů), misoprostol, sukralfát, protidestičkové léky, bisfosfonáty a PPI/H2RA kromě studovaných léků.
:
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Grace LH Wong, MD
- Telefonní číslo: 3505 3476
- E-mail: wonglaihung@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica YL Ching, MSc
- Telefonní číslo: 3505 3524
- E-mail: jessicaching@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hongkong, Hongkong
- Nábor
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
Kontakt:
- Grace LH Wong, MD
- E-mail: wonglaihung@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Jessica YL Ching, MSc
- E-mail: jessicaching@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Idiopatické krvácení z gastroduodenálního vředu je definováno tak, jak je popsáno v našich předchozích studiích [12–15]:
Krvácení z gastroduodenálního vředu je diagnostikováno na základě:
i. Anamnéza příznaků krvácení z horní části gastrointestinálního traktu s endoskopicky prokázanými gastroduodenálními vředy;
Idiopatický vřed je diagnostikován na základě:
i. Žádné zkušenosti s ulcerogenními látkami (např. aspirin, NSAID) nebo léky neznámé povahy včetně tradiční čínské medicíny během 4 týdnů před hospitalizací epizody gastrointestinálního krvácení; ii. Negativní bioptický ureázový test a nepřítomnost H. pylori v histologii v nepřítomnosti látek potlačujících kyselinu; a iii. Nebyla zjištěna žádná jiná příčina ulcerace (např. hypergastrinemie, Crohnova choroba, cytomegalovirus a herpetická infekce).
- Obnovte hladinu hemoglobinu, která je stejná nebo vyšší než hladina před poslední epizodou krvácení z vředu nebo stabilní hladinu hemoglobinu (pokles <2g/dl) během jednoho roku před randomizací iii.3. Nebyl hlášen žádný gastroduodenální vřed nebo vředové krvácení z poslední horní endoskopie 2.4. Ve věku 18 let nebo více. 3.5. Byl získán písemný informovaný souhlas. Pro negramotné subjekty bude akceptován otisk prstu subjektu se svědkem zapojeným do procesu souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud mají některou z následujících podmínek:
- Současné antikoagulancium
- Současné užívání NSAID, aspirinu nebo inhibitorů COX2
- Předchozí operace žaludku
- Požadavek na údržbu PPI (např. refluxní ezofagitida)
- Pokročilé komorbidní stavy (definované jako American Society of Anesthesiologists stupeň 4 nebo vyšší) nebo aktivní malignita
- Subjekty, které jsou nebo budou těhotné nebo kojící
- Jedinci, kteří mají známou přecitlivělost nebo alergii na kteroukoli složku misoprostolu a lansoprazolu.
- Subjekt, který má současný nebo historický důkaz syndromu hypergastrinemie nebo jiného hypersekrečního stavu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Misoprostol perorální tableta, 200 mcg, QID
|
Misoprostol 200 mcg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2
Placebo perorální tableta, 1 tableta, QID
|
Placebo tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakované vředové krvácení
Časové okno: 24 měsíců
|
Opakované krvácení z vředu potvrzeno endoskopicky.
Klinické gastrointestinální krvácení je definováno jako hemateméza, perrektální krvácení a/nebo meléna potvrzená a zdokumentovaná ošetřujícím lékařem nebo pokles hladiny hemoglobinu o 2 g/dl oproti výchozí hodnotě nebo více.
Vřed je definován jako ohraničený slizniční zlom nejméně 5 mm v největším průměru a s pozorovatelnou hloubkou.
Krvácavá eroze je definována jako porušení žaludeční nebo duodenální sliznice jakékoli velikosti se současnou přítomností krve v horní části gastrointestinálního traktu.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakované gastrointestinální krvácení
Časové okno: 24 měsíců
|
Recidivující gastrointestinální krvácení (horní i dolní gastrointestinální krvácení), jak je definováno podle klinických kritérií uvedených v primárním cíli
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace LH Wong, MD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Střevní nemoci
- Duodenální onemocnění
- Vřed
- Krvácení
- Peptický vřed
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky proti vředům
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Oxytocika
- Misoprostol
Další identifikační čísla studie
- NRT_MISO Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .