Toistuvan haavaverenvuodon ehkäisy potilailla, joilla on idiopaattinen maha- pohjukaissuolihaava
Toistuvan haavaverenvuodon ehkäisy potilailla, joilla on idiopaattinen gastropohjukaissuolihaava: kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus misoprostolia yhdistettynä lansopratsoliin verrattuna pelkkään lansopratsoliin (NRT_MISO-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HYPOTEESI Hypoteesi, että misoprostolin ja lansopratsolin yhdistelmähoito on parempi kuin pelkkä lansopratsoli estämään toistuvaa haavaverenvuotoa potilailla, joilla on ollut idiopaattista haavaverenvuotoa.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELUN YLEISKATSAUS Se on kaksivuotinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmähoitoa misoprostolia ja PPI:tä (lansopratsolia) vastaan misoprostolia, lumelääkettä plus PPI:tä (lansopratsolia) potilailla, joilla on ollut idiopaattista haavavuotoa.
Satunnaistaminen Kaikki kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti (suhteessa 1:1) saamaan 24 kuukauden ajan joko 800 mikrogrammaa misoprostolia päivittäin (ts. misoprostolia 200 mikrogrammaa neljä kertaa vuorokaudessa) yhdistettynä lansopratsoliin 30 mg kerran vuorokaudessa tai misoprostolin lumelääkkeeseen neljä kertaa vuorokaudessa plus lansopratsoliin 30 mg kerran vuorokaudessa. Potilaiden jakamiseen hoitojaksoihin käytetään tietokoneella luotua satunnaistamisaikataulua. Riippumaton tutkimushenkilöstö varmistaa allokoinnin salaamisen. Prince of Walesin sairaalassa sijaitseva kliininen tutkimusapteekki jakaa peräkkäin numeroituja, identtisiä pakkauksia, jotka sisältävät suljettuja tutkimuslääkkeiden pulloja.
Seurantaarviointi Satunnaistuskäynnin jälkeen potilaat palaavat kuukaudessa 2, kuukaudessa 6 ja sen jälkeen joka neljäs kuukausi 24 kuukauden ikään saakka (seuranta ± 14 päivää suunnitellusta klinikkakäynnistä on sallittu). Jokaisella käynnillä arvioimme potilaan täydellisen verikuvan, munuaisten ja maksan toimintakokeet sekä seerumin salisylaattipitoisuuden, hoitomyöntymisen tutkimuslääkkeisiin sekä muiden lääkkeiden, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, käytön sekä hoidon turvallisuuden. Lääkehoitoon sitoutumista arvioidaan laskemalla tutkimuslääkkeet. Potilaat voivat ottaa antasideja dyspepsian lievittämiseksi. Tutkimuksen aikana kiellettyjä lääkkeitä ovat veren hyytymistä estävät aineet, tulehduskipulääkkeet, syklo-oksigenaasi-2:n estäjät, reseptivapaat kipulääkkeet (mukaan lukien kasviperäiset tuotteet), misoprostoli, sukralfaatti, verihiutalelääkkeet, bisfosfonaatit ja PPI:t/H2RA:t tutkimuslääkkeiden lisäksi.
:
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Grace LH Wong, MD
- Puhelinnumero: 3505 3476
- Sähköposti: wonglaihung@cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica YL Ching, MSc
- Puhelinnumero: 3505 3524
- Sähköposti: jessicaching@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hongkong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
Ottaa yhteyttä:
- Grace LH Wong, MD
- Sähköposti: wonglaihung@cuhk.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica YL Ching, MSc
- Sähköposti: jessicaching@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Idiopaattinen maha- ja pohjukaissuolihaavan verenvuoto määritellään aiemmissa tutkimuksissamme [12-15] kuvatulla tavalla:
Ruoansulatuskanavan haavan verenvuoto diagnosoidaan seuraavien perusteella:
i. Aiemmat ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon oireet, joihin liittyy endoskooppisesti todistettuja maha- pohjukaissuolihaavoja;
Idiopaattinen haava diagnosoidaan seuraavien perusteella:
i. Ei kokemusta haavaumia aiheuttavista aineista (esim. aspiriini, tulehduskipulääkkeet) tai luonteeltaan tuntemattomia lääkkeitä, mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede, neljän viikon aikana ennen sairaalahoitoa maha-suolikanavan verenvuotojakson vuoksi; ii. Negatiivinen biopsiaureaasitesti ja H. pylorin puuttuminen histologiassa ilman happoa suppressoivia aineita; ja iii. Muuta haavauman syytä ei tunnistettu (esim. hypergastrinemia, Crohnin tauti, sytomegalovirus ja herpesinfektio).
- Jatka hemoglobiinitasoa, joka on sama tai korkeampi kuin taso ennen viimeistä haavavuotojaksoa tai vakaa hemoglobiinitaso (pudotus <2 g/dl) vuoden sisällä ennen satunnaistamista iii.3. Ei raportoitu maha-pohjukaissuolihaavaa tai haavaverenvuotoa viimeisestä ylemmän endoskopian tutkimuksesta 2.4. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi. 3.5. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu. Suostumusmenettelyyn osallistuvan todistajan sormenjälki hyväksytään lukutaidottomia koehenkilöitä varten.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on jokin seuraavista:
- Samanaikainen antikoagulantti
- Tulehduskipulääkkeiden, aspiriinin tai COX2-estäjien samanaikainen käyttö
- Aiempi mahaleikkaus
- Huoltovaatimus PPI (esim. refluksiesofagiittia)
- Pitkälle edenneet rinnakkaissairaudet (määritelty American Society of Anesthesiologists asteeksi 4 tai korkeammaksi) tai aktiivinen pahanlaatuisuus
- Koehenkilöt, jotka ovat tai tulevat olemaan raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä tai allergisia jollekin misoprostolin ja lansopratsolin aineosalle.
- Koehenkilö, jolla on nykyinen tai historiallinen näyttö hypergastrinemiaoireyhtymästä tai muusta liikaeritystä aiheuttavasta tilasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Misoprostoli Oraalinen tabletti, 200mcg, QID
|
Misoprostoli 200mcg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Placebo oraalinen tabletti, 1 välilehti, QID
|
Placebo-tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva haavaverenvuoto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toistuva haavaverenvuoto, joka on vahvistettu endoskooppisesti.
Kliinisellä maha-suolikanavan verenvuodolla tarkoitetaan veritulppaa, peräsuolen kautta tapahtuvaa verenvuotoa ja/tai melenaa, jonka hoitava lääkäri on vahvistanut ja dokumentoinut, tai hemoglobiinitason laskua 2 g/dl lähtötasosta tai enemmän.
Haava määritellään rajoitetuksi limakalvon murtumaksi, jonka halkaisija on vähintään 5 mm ja jonka syvyys on havaittavissa.
Verenvuotoeroosio määritellään minkä tahansa kokoisen mahalaukun tai pohjukaissuolen limakalvon murtumana, kun verta esiintyy samanaikaisesti ylemmän ruoansulatuskanavan alueella.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva maha-suolikanavan verenvuoto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toistuva maha-suolikanavan verenvuoto (sekä ylemmän että alemman ruoansulatuskanavan verenvuoto), joka on määritelty ensisijaisessa päätetapahtumassa ilmoitettujen kliinisten kriteerien mukaisesti
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Grace LH Wong, MD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Haava
- Verenvuoto
- Mahahaava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Misoprostoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRT_MISO Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .