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Prévention des saignements ulcéreux récurrents chez les patients atteints d'ulcère gastroduodénal idiopathique

6 février 2024 mis à jour par: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong

Prévention des saignements ulcéreux récurrents chez les patients atteints d'ulcère gastroduodénal idiopathique : un essai randomisé en double aveugle sur le misoprostol combiné au lansoprazole par rapport au lansoprazole seul (étude NRT_MISO)

Les patients ayant des antécédents d'hémorragie gastro-duodénale idiopathique courent un risque accru d'hémorragie gastro-intestinale récurrente. Notre essai clinique en cours démontre un risque réduit possible d'hémorragie récurrente d'ulcère gastroduodénal idiopathique avec un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), mais il existe un risque important d'hémorragie récurrente d'ulcère, car les IPP peuvent augmenter le risque d'hémorragie de l'intestin grêle. Nos données préliminaires fournissent une forte plausibilité qu'une thérapie combinée de misoprostol (MISO) avec un IPP réduit les saignements récurrents de l'ulcère ainsi que les saignements gastro-intestinaux cliniques. Les chercheurs vont fournir la réponse définitive à cette importante question clinique par le biais d'un essai randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

HYPOTHÈSE L'hypothèse selon laquelle une thérapie combinée de misoprostol et de lansoprazole est supérieure au lansoprazole seul pour la prévention des saignements ulcéreux récurrents chez les patients ayant des antécédents de saignement ulcéreux idiopathique.

APERÇU DE LA CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle d'une durée de deux ans d'une thérapie combinée avec le misoprostol et l'IPP (lansoprazole) par rapport au misoprostol placebo plus IPP (lansoprazole) chez des patients ayant des antécédents d'hémorragie d'ulcère idiopathique.

Randomisation Tous les patients éligibles seront assignés au hasard (dans un rapport 1:1) pour recevoir 24 mois de misoprostol 800 microgrammes par jour (c'est-à-dire misoprostol 200 microgrammes quatre fois par jour) associé au lansoprazole 30 mg une fois par jour, ou misoprostol placebo quatre fois par jour plus lansoprazole 30 mg une fois par jour. Un programme de randomisation généré par ordinateur est utilisé pour affecter les patients aux séquences de traitement. La dissimulation de l'attribution sera vérifiée par un membre du personnel de recherche indépendant. La pharmacie de recherche clinique située à l'hôpital Prince of Wales distribuera des emballages identiques numérotés consécutivement contenant des flacons scellés des médicaments à l'étude.

Évaluation de suivi Après la visite de randomisation, les patients reviendront au mois 2, au mois 6, puis tous les quatre mois par la suite jusqu'à 24 mois (un suivi de ± 14 jours à partir de la visite clinique prévue est autorisé). À chaque visite, nous évaluerons l'image sanguine complète des patients, les tests de la fonction rénale et hépatique, le taux de salicylate sérique, l'observance des médicaments à l'étude et l'utilisation d'autres médicaments, y compris les médicaments en vente libre, et la sécurité du traitement. L'adhésion au médicament est évaluée en comptant les médicaments à l'étude. Les patients sont autorisés à prendre des antiacides pour soulager la dyspepsie. Les médicaments interdits au cours de l'étude comprennent les anticoagulants, les AINS, les inhibiteurs de la cyclooxygénase-2, les analgésiques en vente libre (y compris les produits à base de plantes), le misoprostol, le sucralfate, les antiplaquettaires, les bisphosphonates et les IPP/ARH2 en dehors des médicaments à l'étude.

:

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

154

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. L'hémorragie d'ulcère gastroduodénal idiopathique est définie comme décrit dans nos études précédentes [12-15] :

    Le saignement de l'ulcère gastroduodénal est diagnostiqué sur la base :

    je. Antécédents de symptômes d'hémorragie gastro-intestinale supérieure avec ulcères gastroduodénaux confirmés par endoscopie ;

    L'ulcère idiopathique est diagnostiqué sur la base de :

    je. Aucune expérience d'agents ulcérogènes (par ex. aspirine, AINS), ou médicaments de nature inconnue dont la médecine traditionnelle chinoise pendant les 4 semaines précédant l'hospitalisation pour épisode hémorragique gastro-intestinal ; ii. Test d'uréase de biopsie négatif et absence de H. pylori sur l'histologie en l'absence d'agents suppresseurs d'acide ; et iii. Aucune autre cause d'ulcération identifiée (par ex. hypergastrinémie, maladie de Crohn, cytomégalovirus et infection herpétique).

  2. Reprendre un taux d'hémoglobine égal ou supérieur au taux d'avant le dernier épisode de saignement d'ulcère ou taux d'hémoglobine stable (chute <2g/dL) dans l'année précédant la randomisation iii.3. Aucun ulcère gastroduodénal signalé ou saignement d'ulcère lors de la dernière endoscopie supérieure 2.4. Âgé de 18 ans ou plus. 3.5. Consentement éclairé écrit obtenu. L'empreinte digitale du sujet avec un témoin impliqué dans la procédure de consentement sera acceptée pour les sujets analphabètes.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'étude s'ils présentent l'un des éléments suivants :

  1. Anticoagulant concomitant
  2. Utilisation concomitante d'AINS, d'aspirine ou d'inhibiteurs de la COX2
  3. Chirurgie gastrique antérieure
  4. Exigence de maintenance PPI (par ex. œsophagite par reflux)
  5. Conditions comorbides avancées (définies comme l'American Society of Anesthesiologists grade 4 ou supérieur) ou malignité active
  6. Sujets qui sont ou seront enceintes ou allaitantes
  7. Sujets ayant une hypersensibilité ou des allergies connues à l'un des composants du misoprostol et du lansoprazole.
  8. Sujet qui présente des preuves actuelles ou historiques de syndrome d'hypergastrinémie ou d'une autre affection hypersécrétoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Misoprostol Comprimé oral, 200 mcg, QID
Médicament: Comprimé oral de misoprostol
Misoprostol 200mcg
Autres noms:
  • Misoprostol
Comparateur placebo: Groupe 2
Placebo Comprimé Oral, 1 comprimé, QID
Médicament: Comprimé oral placebo
Comprimé placebo
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignements d'ulcère récurrents
Délai: 24mois
Hémorragie récurrente de l'ulcère confirmée par endoscopie. Les saignements gastro-intestinaux cliniques sont définis comme une hématémèse, un saignement perrectal et/ou un méléna confirmés et documentés par le médecin traitant, ou une baisse du taux d'hémoglobine de 2 g/dL par rapport au départ ou plus. Un ulcère est défini comme une rupture muqueuse circonscrite d'au moins 5 mm dans le plus grand diamètre et avec une profondeur observable. L'érosion hémorragique est définie comme une rupture de la muqueuse gastrique ou duodénale de toute taille avec la coexistence de sang dans le tractus gastro-intestinal supérieur.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignements gastro-intestinaux récurrents
Délai: 24mois
Saignements gastro-intestinaux récurrents (saignements gastro-intestinaux supérieurs et inférieurs) tels que définis selon les critères cliniques énoncés dans le critère d'évaluation principal
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grace LH Wong, MD, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Première publication (Réel)

18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRT_MISO Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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