Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van recidiverende maagzweerbloedingen bij patiënten met idiopathische gastroduodenale ulcera

6 februari 2024 bijgewerkt door: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong

Preventie van recidiverende bloedingen van zweren bij patiënten met idiopathische gastro-duodenale ulcera: een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek naar misoprostol in combinatie met lansoprazol versus alleen lansoprazol (NRT_MISO-onderzoek)

Patiënten met een voorgeschiedenis van idiopathische gastroduodenale ulcusbloedingen lopen een verhoogd risico op recidiverende ulcus gastro-intestinale bloedingen. Onze lopende klinische studie toont een mogelijk verlaagd risico op recidiverende idiopathische gastroduodenale ulcusbloedingen met protonpompremmers (PPI), maar er is een aanzienlijk risico op recidiverende ulcusbloedingen aangezien PPI het risico op dunne darmbloedingen kan verhogen. Onze voorlopige gegevens bieden een sterke aannemelijkheid dat een combinatietherapie van misoprostol (MISO) met een PPI de terugkerende maagzweerbloedingen en klinische gastro-intestinale bloedingen vermindert. De onderzoekers gaan via een gerandomiseerde studie het definitieve antwoord geven op deze belangrijke klinische vraag.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HYPOTHESE De hypothese dat een combinatietherapie van misoprostol en lansoprazol superieur is aan lansoprazol alleen voor de preventie van recidiverende ulcusbloedingen bij patiënten met een voorgeschiedenis van idiopathische ulcusbloedingen.

OVERZICHT VAN DE ONDERZOEKSOPZET Het is een twee jaar durende, dubbelblinde, gerandomiseerde studie van een combinatietherapie met misoprostol met PPI (lansoprazol) versus misoprostol-placebo plus PPI (lansoprazol) bij patiënten met een voorgeschiedenis van idiopathische ulcusbloeding.

Randomisatie Alle in aanmerking komende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen (in een verhouding van 1:1) om gedurende 24 maanden hetzij misoprostol 800 microgram per dag (d.w.z. misoprostol 200 microgram viermaal daags) in combinatie met lansoprazol 30 mg eenmaal daags, of misoprostol placebo viermaal daags plus lansoprazol 30 mg eenmaal daags. Er wordt een door de computer gegenereerd randomisatieschema gebruikt om patiënten toe te wijzen aan de behandelingsreeksen. Het verbergen van de toewijzing zal worden vastgesteld door een onafhankelijk onderzoeksmedewerker. De Clinical Research Pharmacy in het Prince of Wales Hospital zal opeenvolgend genummerde, identieke verpakkingen uitgeven die verzegelde flesjes van de studiemedicatie bevatten.

Follow-upbeoordeling Na het randomisatiebezoek komen de patiënten terug in maand 2, maand 6 en daarna om de vier maanden tot 24 maanden (follow-up ± 14 dagen vanaf het geplande bezoek aan de kliniek is toegestaan). Bij elk bezoek zullen we het volledige bloedbeeld van de patiënt, de nier- en leverfunctietesten en het serumsalicylaatgehalte, de naleving van de studiemedicatie en het gebruik van andere medicijnen, waaronder zelfzorggeneesmiddelen, en de veiligheid van de behandeling beoordelen. De therapietrouw wordt beoordeeld door de studiegeneesmiddelen te tellen. Patiënten mogen maagzuurremmers gebruiken om dyspepsie te verlichten. Geneesmiddelen die tijdens het onderzoek verboden zijn, zijn onder meer anticoagulantia, NSAID's, cyclo-oxygenase-2-remmers, vrij verkrijgbare pijnstillers (waaronder kruidenproducten), misoprostol, sucralfaat, bloedplaatjesaggregatieremmers, bisfosfonaten en PPI's/H2RA's, afgezien van de onderzoeksgeneesmiddelen.

:

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

154

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Idiopathische gastroduodenale ulcusbloeding wordt gedefinieerd zoals beschreven in onze eerdere studies [12-15]:

    Gastroduodenale ulcera bloeden wordt gediagnosticeerd op basis van:

    i. Voorgeschiedenis van symptomen van gastro-intestinale bloeding met endoscopisch bewezen gastroduodenale ulcera;

    Idiopathische zweer wordt gediagnosticeerd op basis van:

    i. Geen ervaring met ulcerogene middelen (bijv. aspirine, NSAID's), of geneesmiddelen van onbekende aard, waaronder traditionele Chinese geneeskunde gedurende de 4 weken vóór ziekenhuisopname van gastro-intestinale bloedingen; ii. Negatieve biopsie-ureasetest en afwezigheid van H. pylori op histologie bij afwezigheid van zuuronderdrukkende middelen; en iii. Er is geen andere oorzaak van ulceratie vastgesteld (bijv. hypergastrinemie, ziekte van Crohn, cytomegalovirus en herpesinfectie).

  2. Hervat het hemoglobinegehalte dat gelijk is aan of hoger is dan het niveau voorafgaand aan de laatste episode van ulcusbloeding of stabiel hemoglobinegehalte (daling <2g/dL) binnen één jaar voorafgaand aan randomisatie iii.3. Geen gastroduodenale ulcera of ulcerabloedingen gemeld bij de laatste endoscopie van het bovenste gedeelte 2.4. 18 jaar of ouder. 3.5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Vingerafdruk van proefpersoon met een getuige die betrokken is bij de toestemmingsprocedure wordt geaccepteerd voor analfabete proefpersonen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze een van de volgende symptomen hebben:

  1. Gelijktijdig antistollingsmiddel
  2. Gelijktijdig gebruik van NSAID's, aspirine of COX2-remmers
  3. Vorige maagoperatie
  4. Onderhoudsvereiste PPI (bijv. refluxoesofagitis)
  5. Gevorderde comorbide aandoeningen (gedefinieerd als American Society of Anesthesiologists graad 4 of hoger) of actieve maligniteit
  6. Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  7. Proefpersonen die overgevoelig of allergisch zijn voor een van de bestanddelen van misoprostol en lansoprazol.
  8. Proefpersoon die huidig ​​of historisch bewijs heeft van het hypergastrinemiesyndroom of een andere hypersecretoire aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Misoprostol Orale tablet, 200 mcg, QID
Geneesmiddel: Misoprostol orale tablet
Misoprostol 200mcg
Andere namen:
  • Misoprostol
Placebo-vergelijker: Groep 2
Placebo orale tablet, 1 tabblad, QID
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo-tablet
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende zweerbloeding
Tijdsspanne: 24 maanden
Recidiverende zweerbloeding endoscopisch bevestigd. Klinische gastro-intestinale bloeding wordt gedefinieerd als haematemesis, perrectale bloeding en/of melena bevestigd en gedocumenteerd door de behandelend arts, of een daling van het hemoglobinegehalte met 2 g/dl vanaf de basislijn of meer. Een ulcus wordt gedefinieerd als een omlijnde mucosale breuk van ten minste 5 mm in de grootste diameter en met een waarneembare diepte. Bloedende erosie wordt gedefinieerd als een breuk in maag- of duodenumslijmvlies van welke grootte dan ook met het naast elkaar bestaan ​​van bloed in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Recidiverende gastro-intestinale bloedingen (zowel bovenste als onderste gastro-intestinale bloedingen) zoals gedefinieerd volgens de klinische criteria vermeld in het primaire eindpunt
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grace LH Wong, MD, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRT_MISO Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren