生体ドナーの腎摘出前後の腎尿細管機能を評価するには
2019年5月16日 更新者：Pooja Budhiraja, MD、University of Kansas Medical Center
この研究の全体的な目標は、生後 6 か月の腎摘出前後の腎尿細管機能の変化を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
生体腎提供の生理学的後遺症はまだよくわかっていません。 寄付による単腎摘除術は、糸球体の数の減少をもたらし、研究では、糸球体の過剰濾過と糸球体の肥大があることが示されています。 単腎摘出術も尿細管の数の減少をもたらしますが、提供後の尿細管損傷の可能性とドナーへの長期的な影響に関するデータはあまりありません。
私たちの全体的な仮説は、尿アルブミン、血清クレアチニン、推定糸球体濾過率（eGFR ）、または測定された尿クレアチニンクリアランス（CrCl）。 この研究の目的は、腎尿細管機能に対する片腎摘出術の効果と、標準的な検査と比較した場合の腎障害の早期かつより感度の高いマーカーである可能性を評価することです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -学際的な委員会によって潜在的な生体ドナーとして評価および承認された18歳以上の成人。 すべてのドナーは、標準的な医学的、社会的、および心理的な提供前評価を受けます。
- 自分の同意書に署名できる患者のみがこの研究に含まれる場合があります。
- 被験者は、研究者の意見では、すべての研究要件を完了することができ、進んで行う必要があります。
除外基準:
- -生体ドナーであるという医学的、社会的、または外科的理由で寄付が拒否された被験者。
- DDAVP が禁忌または比較的禁忌の患者: a.フォン・ヴィレブランド病患者; b. 習慣性または心因性多飲症の患者; c. -冠動脈不全および/または高血圧性心血管疾患の患者; d. 嚢胞性線維症、心不全、腎障害など、体液と電解質の不均衡に関連する状態の患者; e.血栓形成の素因がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デスモプレシン
10人の被験者全員が、6か月で腎摘出術の前後に評価されます。
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被験者は、デスモプレシンを使用して水不足試験を完了し、単腎摘出術の前および6か月後の最大尿細管濃度容量の決定を支援します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水の遮断とデスモプレシンの投与によって評価された、腎摘出前後の尿細管機能 (MOSMOL/K で測定された尿浸透圧) の変化率。
時間枠：6ヵ月
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尿細管機能は、水分の除去およびデスモプレシンの投与後に到達した最大尿濃縮能力として測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿細管機能の変化と比較した場合の血清クレアチニンの感度、MG/DL で測定された腎摘除術前後。
時間枠：6ヵ月
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バイオマーカー間の相関関係をテストするために、すべての変数が対数正規化され、ピアソンの回帰分析が使用されます
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6ヵ月
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尿細管機能の変化と比較した場合の尿中アルブミン排泄の感度、MCG/ML で測定した腎摘除術前後。
時間枠：6ヵ月
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バイオマーカー間の相関関係をテストするために、すべての変数が対数正規化され、ピアソンの回帰分析が使用されます
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6ヵ月
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尿細管機能の変化と比較した場合の eGFR の感度、腎摘除術前後の mL/分で測定。
時間枠：6ヵ月
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バイオマーカー間の相関関係をテストするために、すべての変数が対数正規化され、ピアソンの回帰分析が使用されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pooja Budhiraja, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月29日
一次修了 (実際)
2019年4月26日
研究の完了 (実際)
2019年4月26日
試験登録日
最初に提出
2018年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月17日
最初の投稿 (実際)
2018年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月16日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。