Для оценки функции почечных канальцев до и после нефрэктомии у живых доноров
16 мая 2019 г. обновлено: Pooja Budhiraja, MD, University of Kansas Medical Center
Общая цель этого исследования — продемонстрировать изменение функции почечных канальцев у живых доноров до и после нефрэктомии через 6 месяцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Физиологические последствия донорства почки от живого до сих пор плохо изучены. Унинефрэктомия от донора приводит к уменьшению количества клубочков, и исследования показали, что существует гломерулярная гиперфильтрация и гломерулярная гипертрофия. Унинефрэктомия также приводит к уменьшению количества канальцев, но данных о возможном повреждении канальцев после донорства и его долгосрочных последствиях для доноров немного.
Наша общая гипотеза состоит в том, что функция канальцев после унинефрэктомии, измеряемая по максимальной концентрации мочи, будет снижена и может быть более чувствительным маркером повреждения почек, чем стандартные тесты, такие как определение альбумина в моче, креатинина в сыворотке, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ). ) или измеренный клиренс креатинина в моче (CrCl). Целью данного исследования является оценка влияния унинефрэктомии на функцию почечных канальцев и ее потенциал в качестве раннего и более чувствительного маркера повреждения почек по сравнению со стандартными тестами.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый ≥18 лет, который был оценен и одобрен в качестве потенциального живого донора междисциплинарным комитетом. Все доноры проходят стандартную медицинскую, социальную и психологическую оценку перед донорством.
- В это исследование могут быть включены только пациенты, способные подписать форму согласия.
- Субъекты должны быть в состоянии и готовы, по мнению исследователя, выполнить все требования исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, которым отказано в донорстве по любой медицинской, социальной или хирургической причине, должны быть живыми донорами.
- Пациенты, которым противопоказана или относительно противопоказана DDAVP: a. пациенты с болезнью фон Виллебранда; б. Пациенты с привычной или психогенной полидипсией; в. Пациенты с коронарной недостаточностью и/или гипертонической болезнью сердца; д. Пациенты с состояниями, связанными с дисбалансом жидкости и электролитов, такими как муковисцидоз, сердечная недостаточность и почечные нарушения; е. Пациенты, предрасположенные к тромбообразованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Десмопрессин
Все десять субъектов будут оцениваться до и после нефрэктомии через 6 месяцев.
|
Субъекты должны пройти тест на водную депривацию с использованием десмопрессина, чтобы помочь в определении максимальной концентрации канальцев до и через шесть месяцев после унинефрэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение канальцевой функции (осмоляльность мочи, измеренная в MOSMOL/K) до и после нефрэктомии, оцениваемое при водной депривации и введении десмопрессина.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Канальцевая функция измеряется как максимальная способность к концентрации мочи, достигаемая после обезвоживания и введения десмопрессина.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность креатинина сыворотки по сравнению с изменением функции канальцев до и после нефрэктомии, измеренная в мг/дл.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для проверки корреляций между биомаркерами все переменные будут логарифмически нормализованы и будет использован регрессионный анализ Пирсона.
|
6 месяцев
|
|
Чувствительность экскреции альбумина с мочой по сравнению с изменением функции канальцев до и после нефрэктомии, измеренная в мкг/мл.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для проверки корреляций между биомаркерами все переменные будут логарифмически нормализованы и будет использован регрессионный анализ Пирсона.
|
6 месяцев
|
|
Чувствительность рСКФ по сравнению с изменением функции канальцев до и после нефрэктомии, измеренная в мл/мин.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для проверки корреляций между биомаркерами все переменные будут логарифмически нормализованы и будет использован регрессионный анализ Пирсона.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pooja Budhiraja, MD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00142279
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .