Bewertung der tubulären Nierenfunktion vor und nach der Nephrektomie bei lebenden Spendern
16. Mai 2019 aktualisiert von: Pooja Budhiraja, MD, University of Kansas Medical Center
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Veränderung der tubulären Nierenfunktion bei lebenden Spendern vor und nach der Nephrektomie nach 6 Monaten nachzuweisen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die physiologischen Folgen der Nierenlebendspende sind noch wenig verstanden. Uni-Nephrektomie aus einer Spende führt zu einer verringerten Anzahl von Glomeruli, und die Forschung hat gezeigt, dass es eine glomeruläre Hyperfiltration und glomeruläre Hypertrophie gibt. Die Uni-Nephrektomie führt auch zu einer verringerten Anzahl von Tubuli, aber es gibt nicht viele Daten über mögliche tubuläre Verletzungen nach der Spende und ihre langfristigen Auswirkungen auf Spender.
Unsere allgemeine Hypothese ist, dass die tubuläre Funktion nach einer Nephrektomie, gemessen an der maximalen Konzentrationskapazität des Urins, verringert sein wird und möglicherweise ein empfindlicherer Marker für Nierenschäden ist als Standardtests, wie Urinalbumin, Serumkreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR ) oder die gemessene Urin-Kreatinin-Clearance (CrCl). Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Uni-Nephrektomie auf die tubuläre Nierenfunktion und ihr Potenzial, im Vergleich zu Standardtests ein früher und empfindlicherer Marker für Nierenschäden zu sein, zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener ≥ 18 Jahre, der vom multidisziplinären Ausschuss als potenzieller Lebendspender bewertet und zugelassen wurde. Alle Spender werden vor der Spende einer standardmäßigen medizinischen, sozialen und psychologischen Untersuchung unterzogen
- Nur Patienten, die in der Lage sind, ihre eigene Einverständniserklärung zu unterschreiben, dürfen in diese Studie aufgenommen werden.
- Die Probanden müssen nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage und willens sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, denen die Spende aus medizinischen, sozialen oder chirurgischen Gründen als Lebendspender verweigert wurde.
- Patienten, die für DDAVP kontraindiziert oder relativ kontraindiziert sind: a. Patienten mit von-Willebrand-Krankheit; B. Patienten mit gewohnheitsmäßiger oder psychogener Polydipsie; C. Patienten mit Koronararterieninsuffizienz und/oder hypertensiver kardiovaskulärer Erkrankung; D. Patienten mit Erkrankungen im Zusammenhang mit Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen, wie z. B. Mukoviszidose, Herzinsuffizienz und Nierenerkrankungen; e. Patienten mit Prädisposition für Thrombusbildung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Desmopressin
Alle zehn Probanden werden nach 6 Monaten vor und nach der Nephrektomie bewertet.
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Die Probanden werden einen Wasserentzugstest mit Desmopressin durchführen, um die Bestimmung der maximalen tubulären Konzentrationskapazität vor und sechs Monate nach der Uni-Nephrektomie zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung der Tubulusfunktion (Osmolalität des Urins, gemessen in MOSMOL/K) vor und nach Nephrektomie, bestimmt durch Wasserentzug und Verabreichung von Desmopressin.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die tubuläre Funktion wird als maximale Urinkonzentrationskapazität gemessen, die nach Wasserentzug und Verabreichung von Desmopressin erreicht wird.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit des Serumkreatinins im Vergleich zur Veränderung der Tubulusfunktion, vor und nach Nephrektomie, gemessen in MG/DL.
Zeitfenster: 6 Monate
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Um Korrelationen zwischen Biomarkern zu testen, werden alle Variablen logarithmisch normalisiert und die Regressionsanalyse nach Pearson verwendet
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6 Monate
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Empfindlichkeit der Albuminausscheidung im Urin im Vergleich zur Veränderung der Tubulusfunktion, vor und nach Nephrektomie, gemessen in MCG/ML.
Zeitfenster: 6 Monate
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Um Korrelationen zwischen Biomarkern zu testen, werden alle Variablen logarithmisch normalisiert und die Regressionsanalyse nach Pearson verwendet
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6 Monate
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Empfindlichkeit der eGFR im Vergleich zur Veränderung der tubulären Funktion, vor und nach Nephrektomie, gemessen in ml/min.
Zeitfenster: 6 Monate
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Um Korrelationen zwischen Biomarkern zu testen, werden alle Variablen logarithmisch normalisiert und die Regressionsanalyse nach Pearson verwendet
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pooja Budhiraja, MD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00142279
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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