Om de renale tubulaire functie te evalueren vóór en na nefrectomie bij levende donoren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De fysiologische gevolgen van nierdonatie bij leven worden nog steeds slecht begrepen. Uni-nefrectomie door donatie resulteert in een verminderd aantal glomeruli en onderzoek heeft aangetoond dat er sprake is van glomerulaire hyperfiltratie en glomerulaire hypertrofie. Uni-nefrectomie resulteert ook in een verminderd aantal tubuli, maar er zijn niet veel gegevens over mogelijke tubulaire schade na donatie en de langetermijneffecten ervan op donoren.
Onze algemene hypothese is dat de tubulaire functie na uni-nefrectomie, gemeten aan de hand van de maximale urineconcentratiecapaciteit, zal afnemen en een gevoeliger marker van nierbeschadiging kan zijn dan standaardtests, zoals urinealbumine, serumcreatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR ), of gemeten creatinineklaring (CrCl) in de urine. Het doel van deze studie is om het effect van uni-nefrectomie op de niertubulaire functie te evalueren en het potentieel ervan om een vroege en gevoeligere marker te zijn bij nierbeschadiging in vergelijking met standaardtests.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ≥18 jaar, die door de multidisciplinaire commissie is beoordeeld en goedgekeurd als potentiële levende donor. Alle donoren ondergaan een standaard medisch, sociaal en psychologisch predonatieonderzoek
- Alleen patiënten die hun eigen toestemmingsformulier kunnen ondertekenen, mogen aan dit onderzoek deelnemen.
- Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn, naar de mening van de onderzoeker, om aan alle studievereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen geweigerd voor donatie om medische, sociale of chirurgische redenen om levende donor te zijn.
- Patiënten die gecontra-indiceerd of relatief gecontra-indiceerd zijn voor DDAVP: patiënten met de ziekte van von Willebrand; B. Patiënten met gewone of psychogene polydipsie; C. Patiënten met kransslagaderinsufficiëntie en/of hypertensieve cardiovasculaire aandoeningen; D. Patiënten met aandoeningen die verband houden met een verstoorde vocht- en elektrolytenbalans, zoals cystische fibrose, hartfalen en nieraandoeningen; e. Patiënten met aanleg voor trombusvorming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Desmopressine
Alle tien proefpersonen zullen na 6 maanden vóór en na nefrectomie worden geëvalueerd.
|
Proefpersonen zullen een waterdeprivatietest uitvoeren met behulp van desmopressine om te helpen bij het bepalen van de maximale tubulaire concentratiecapaciteit vóór en zes maanden na uni-nefrectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in tubulaire functie (osmolaliteit van urine gemeten in MOSMOL/K) pre en post nefrectomie zoals beoordeeld door middel van waterdeprivatie en toediening van desmopressine.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tubulaire functie wordt gemeten als het maximale urineconcentratievermogen dat wordt bereikt na waterdeprivatie en toediening van desmopressine.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van serumcreatinine vergeleken met verandering in tubulaire functie, pre en post nefrectomie zoals gemeten in MG/DL.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om correlaties tussen biomarkers te testen, worden alle variabelen log-genormaliseerd en wordt Pearson's regressieanalyse gebruikt
|
6 maanden
|
|
Gevoeligheid van urine-albumine-excretie in vergelijking met verandering in tubulaire functie, pre en post nefrectomie zoals gemeten in MCG/ML.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om correlaties tussen biomarkers te testen, worden alle variabelen log-genormaliseerd en wordt Pearson's regressieanalyse gebruikt
|
6 maanden
|
|
Gevoeligheid van eGFR in vergelijking met verandering in tubulaire functie, pre en post nefrectomie zoals gemeten in ml/min.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om correlaties tussen biomarkers te testen, worden alle variabelen log-genormaliseerd en wordt Pearson's regressieanalyse gebruikt
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pooja Budhiraja, MD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00142279
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .