Ocena funkcji kanalików nerkowych przed i po nefrektomii u żywych dawców
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Fizjologiczne następstwa pobrania nerki od żywego dawcy są nadal słabo poznane. Uninefrektomia z donacji powoduje zmniejszenie liczby kłębuszków nerkowych, a badania wykazały hiperfiltrację kłębuszków nerkowych i przerost kłębuszków nerkowych. Uninefrektomia powoduje również zmniejszenie liczby kanalików, ale nie ma zbyt wielu danych na temat możliwego urazu kanalików po oddaniu krwi i jego długoterminowego wpływu na dawców.
Nasza ogólna hipoteza jest taka, że czynność kanalików po pojedynczej nefrektomii, mierzona maksymalnym stężeniem moczu, będzie obniżona i może być bardziej czułym markerem uszkodzenia nerek niż standardowe badania, takie jak albumina w moczu, kreatynina w surowicy, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR ) lub zmierzony klirens kreatyniny w moczu (CrCl). Celem tego badania jest ocena wpływu uni-nefrektomii na czynność kanalików nerkowych i jej potencjału jako wczesnego i bardziej czułego markera uszkodzenia nerek w porównaniu ze standardowymi testami.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła w wieku ≥18 lat, która została oceniona i zatwierdzona jako potencjalny żywy dawca przez multidyscyplinarną komisję. Wszyscy dawcy przechodzą standardową ocenę medyczną, społeczną i psychologiczną przed donacją
- Do badania mogą zostać włączeni tylko pacjenci, którzy są w stanie podpisać własny formularz zgody.
- Zdaniem badacza badani muszą być zdolni i chętni do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, którym odmówiono dawstwa z jakichkolwiek powodów medycznych, społecznych lub chirurgicznych, aby być żywymi dawcami.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami lub względnie przeciwwskazaniami do DDAVP: a. pacjenci z chorobą von Willebranda; B. Pacjenci z nawykową lub psychogenną polidypsją; C. Pacjenci z niewydolnością tętnic wieńcowych i (lub) nadciśnieniem tętniczym; D. Pacjenci ze stanami związanymi z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej, takimi jak mukowiscydoza, niewydolność serca i zaburzenia nerek; mi. Pacjenci predysponowani do powstawania zakrzepów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Desmopresyna
Wszystkich dziesięciu pacjentów zostanie ocenionych przed i po nefrektomii po 6 miesiącach.
|
Pacjenci przejdą test pozbawienia wody z użyciem desmopresyny, aby pomóc w określeniu maksymalnej pojemności kanalikowej przed i sześć miesięcy po uni-nefrektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana funkcji kanalików (osmolalność moczu mierzona w MOSMOL/K) przed i po nefrektomii, oceniana poprzez pozbawienie wody i podanie desmopresyny.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czynność kanalików mierzona jest jako maksymalna zdolność zagęszczania moczu osiągnięta po odstawieniu wody i podaniu desmopresyny.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu ze zmianą funkcji kanalików, przed i po nefrektomii, mierzona w MG/DL.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby przetestować korelacje między biomarkerami, wszystkie zmienne zostaną znormalizowane logarytmicznie i zostanie wykorzystana analiza regresji Pearsona
|
6 miesięcy
|
|
Czułość wydalania albumin z moczem w porównaniu ze zmianą funkcji kanalików, przed i po nefrektomii, mierzona w MCG/ML.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby przetestować korelacje między biomarkerami, wszystkie zmienne zostaną znormalizowane logarytmicznie i zostanie wykorzystana analiza regresji Pearsona
|
6 miesięcy
|
|
Czułość eGFR w porównaniu ze zmianą funkcji kanalików, przed i po nefrektomii, mierzona w ml/min.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby przetestować korelacje między biomarkerami, wszystkie zmienne zostaną znormalizowane logarytmicznie i zostanie wykorzystana analiza regresji Pearsona
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pooja Budhiraja, MD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00142279
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .