Avaliar a Função Tubular Renal Pré e Pós Nefrectomia em Doadores Vivos
16 de maio de 2019 atualizado por: Pooja Budhiraja, MD, University of Kansas Medical Center
Os objetivos gerais deste estudo são demonstrar a mudança na função tubular renal em doadores vivos antes e depois da nefrectomia em 6 meses.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As sequelas fisiológicas da doação renal em vida ainda são pouco compreendidas. A uni-nefrectomia da doação resulta em diminuição do número de glomérulos e a pesquisa mostrou que há hiperfiltração glomerular e hipertrofia glomerular. A uni-nefrectomia também resulta em diminuição do número de túbulos, mas não há muitos dados sobre possível lesão tubular pós-doação e seus efeitos a longo prazo nos doadores.
Nossa hipótese geral é que a função tubular pós-uni-nefrectomia, medida pela capacidade máxima de concentração de urina, diminuirá e pode ser um marcador mais sensível de dano renal do que os testes padrão, como albumina urinária, creatinina sérica, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR ) ou mediu a depuração da creatinina na urina (CrCl). O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da uni-nefrectomia na função tubular renal e seu potencial em ser um marcador precoce e mais sensível na lesão renal quando comparado aos testes padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto ≥18 anos de idade, que foi avaliado e aprovado como potencial doador vivo pelo comitê multidisciplinar. Todos os doadores passam por uma avaliação pré-doação médica, social e psicológica padrão
- Apenas os pacientes que são capazes de assinar seu próprio termo de consentimento podem ser incluídos neste estudo.
- Os sujeitos devem ser capazes e dispostos, na opinião do investigador, a cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos negados para doação por qualquer motivo médico, social ou cirúrgico para ser doador vivo.
- Pacientes que são contraindicados ou relativamente contraindicados para DDAVP: a. pacientes com doença de von Willebrand; b. Pacientes com polidipsia habitual ou psicogênica; c. Pacientes com insuficiência arterial coronariana e/ou doença cardiovascular hipertensiva; d. Pacientes com condições associadas a desequilíbrio hidroeletrolítico, como fibrose cística, insuficiência cardíaca e distúrbios renais; e. Pacientes predispostos à formação de trombos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Desmopressina
Todos os dez indivíduos serão avaliados pré e pós nefrectomia em 6 meses.
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Os indivíduos completarão um teste de privação de água usando desmopressina para auxiliar na determinação da capacidade de concentração tubular máxima antes e seis meses após a uni-nefrectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na função tubular (osmolaridade da urina medida em MOSMOL/K) pré e pós-nefrectomia, conforme avaliado pela privação de água e administração de desmopressina.
Prazo: 6 meses
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A função tubular é medida como a capacidade máxima de concentração de urina alcançada após privação de água e administração de desmopressina.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da creatinina sérica quando comparada à mudança na função tubular, pré e pós-nefrectomia medida em MG/DL.
Prazo: 6 meses
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Para testar as correlações entre os biomarcadores, todas as variáveis serão log-normalizadas e a análise de regressão de Pearson será usada
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6 meses
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Sensibilidade da excreção de albumina na urina quando comparada com alteração na função tubular, pré e pós-nefrectomia medida em MCG/ML.
Prazo: 6 meses
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Para testar as correlações entre os biomarcadores, todas as variáveis serão log-normalizadas e a análise de regressão de Pearson será usada
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6 meses
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Sensibilidade de eGFR quando comparada à mudança na função tubular, pré e pós-nefrectomia medida em mL/min.
Prazo: 6 meses
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Para testar as correlações entre os biomarcadores, todas as variáveis serão log-normalizadas e a análise de regressão de Pearson será usada
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pooja Budhiraja, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
26 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
26 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
18 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00142279
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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