Evaluar la Función Tubular Renal Pre y Post Nefrectomía en Donantes Vivos
16 de mayo de 2019 actualizado por: Pooja Budhiraja, MD, University of Kansas Medical Center
Los objetivos generales de este estudio son demostrar el cambio en la función tubular renal en donantes vivos antes y después de la nefrectomía a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las secuelas fisiológicas de la donación de riñón en vida aún son poco conocidas. La uninefrectomía por donación da como resultado una disminución del número de glomérulos y la investigación ha demostrado que existe hiperfiltración glomerular e hipertrofia glomerular. La uninefrectomía también da como resultado una disminución del número de túbulos, pero no hay muchos datos sobre la posible lesión tubular posterior a la donación y sus efectos a largo plazo en los donantes.
Nuestra hipótesis general es que la función tubular posterior a la uninefrectomía, medida por la capacidad máxima de concentración de orina, disminuirá y puede ser un marcador más sensible de daño renal que las pruebas estándar, como albúmina en orina, creatinina sérica, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR ), o el aclaramiento de creatinina en orina medido (CrCl). El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la uninefrectomía sobre la función tubular renal y su potencial para ser un marcador temprano y más sensible en la lesión renal en comparación con las pruebas estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥18 años de edad, que haya sido evaluado y aprobado como potencial donante en vida por el comité multidisciplinario. Todos los donantes se someten a una evaluación estándar médica, social y psicológica previa a la donación.
- Solo los pacientes que puedan firmar su propio formulario de consentimiento pueden ser incluidos en este estudio.
- Los sujetos deben poder y estar dispuestos, en opinión del investigador, a completar todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos denegados para donación por cualquier motivo médico, social o quirúrgico para ser donante vivo.
- Pacientes que están contraindicados o relativamente contraindicados para DDAVP: a. pacientes con enfermedad de von Willebrand; b. Pacientes con polidipsia habitual o psicógena; C. Pacientes con insuficiencia arterial coronaria y/o enfermedad cardiovascular hipertensiva; d. Pacientes con afecciones asociadas con desequilibrio de líquidos y electrolitos, como fibrosis quística, insuficiencia cardíaca y trastornos renales; mi. Pacientes predispuestos a la formación de trombos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Desmopresina
Los diez sujetos serán evaluados antes y después de la nefrectomía a los 6 meses.
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Los sujetos completarán una prueba de privación de agua usando desmopresina para ayudar en la determinación de la capacidad máxima de concentración tubular antes y seis meses después de la uninefrectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la función tubular (osmolalidad de la orina medida en MOSMOL/K) antes y después de la nefrectomía evaluada mediante la privación de agua y la administración de desmopresina.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La función tubular se mide como la capacidad máxima de concentración de orina alcanzada después de la privación de agua y la administración de desmopresina.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la creatinina sérica en comparación con el cambio en la función tubular, antes y después de la nefrectomía, medida en MG/DL.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para probar las correlaciones entre los biomarcadores, todas las variables se normalizarán logarítmicamente y se utilizará el análisis de regresión de Pearson.
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6 meses
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Sensibilidad de la excreción de albúmina en la orina en comparación con el cambio en la función tubular, antes y después de la nefrectomía, medida en MCG/ML.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para probar las correlaciones entre los biomarcadores, todas las variables se normalizarán logarítmicamente y se utilizará el análisis de regresión de Pearson.
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6 meses
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Sensibilidad de eGFR en comparación con el cambio en la función tubular, antes y después de la nefrectomía medida en ml/min.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para probar las correlaciones entre los biomarcadores, todas las variables se normalizarán logarítmicamente y se utilizará el análisis de regresión de Pearson.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pooja Budhiraja, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00142279
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .