Hodnocení renální tubulární funkce před a po nefrektomii u žijících dárců
16. května 2019 aktualizováno: Pooja Budhiraja, MD, University of Kansas Medical Center
Celkovým cílem této studie je prokázat změnu renální tubulární funkce u žijících dárců před a po nefrektomii v 6. měsíci.
Přehled studie
Detailní popis
Fyziologické následky dárcovství ledviny od žijících pacientů jsou stále nedostatečně pochopeny. Uni-nefrektomie z dárcovství vede ke snížení počtu glomerulů a výzkum ukázal, že existuje glomerulární hyperfiltrace a glomerulární hypertrofie. Uninefrektomie také vede ke snížení počtu tubulů, ale není k dispozici mnoho údajů o možném tubulárním poranění po darování a jeho dlouhodobých účincích na dárce.
Naše celková hypotéza je, že tubulární funkce po uninefrektomii, měřená maximální kapacitou koncentrace moči, bude snížena a může být citlivějším markerem poškození ledvin než standardní testy, jako je močový albumin, sérový kreatinin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR ), nebo naměřená clearance kreatininu v moči (CrCl). Cílem této studie je zhodnotit vliv uninefrektomie na renální tubulární funkci a její potenciál být časným a citlivějším markerem poškození ledvin ve srovnání se standardními testy.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku ≥18 let, který byl multidisciplinární komisí vyhodnocen a schválen jako potenciální žijící dárce. Všichni dárci procházejí standardním lékařským, sociálním a psychologickým předdárcovským vyšetřením
- Do této studie mohou být zařazeni pouze pacienti, kteří jsou schopni podepsat svůj vlastní formulář souhlasu.
- Subjekty musí být schopny a ochotny, podle názoru zkoušejícího, splnit všechny požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, kterým bylo odepřeno darování z jakéhokoli lékařského, sociálního nebo chirurgického důvodu, být žijícím dárcem.
- Pacienti, kteří jsou kontraindikováni nebo relativně kontraindikováni pro DDAVP: a. pacienti s von Willebrandovou chorobou; b. Pacienti s habituální nebo psychogenní polydipsií; C. Pacienti s nedostatečností koronárních tepen a/nebo hypertenzním kardiovaskulárním onemocněním; d. Pacienti se stavy spojenými s nerovnováhou tekutin a elektrolytů, jako je cystická fibróza, srdeční selhání a poruchy ledvin; E. Pacienti predisponovaní k tvorbě trombů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Desmopresin
Všech deset subjektů bude hodnoceno před a po nefrektomii v 6 měsících.
|
Subjekty dokončí test nedostatku vody s použitím desmopresinu, aby pomohl určit maximální tubulární koncentrační kapacitu před a šest měsíců po uni-nefrektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna tubulární funkce (osmolalita moči měřená v MOSMOL/K) před a po nefrektomii, jak byla hodnocena prostřednictvím nedostatku vody a podávání desmopresinu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Tubulární funkce se měří jako maximální koncentrační kapacita moči dosažená po nedostatku vody a podání desmopresinu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost sérového kreatininu ve srovnání se změnou tubulární funkce před a po nefrektomii, měřeno v MG/DL.
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro testování korelací mezi biomarkery budou všechny proměnné log-normalizovány a bude použita Pearsonova regresní analýza
|
6 měsíců
|
|
Citlivost vylučování albuminu močí ve srovnání se změnou tubulární funkce před a po nefrektomii, měřeno v MCG/ML.
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro testování korelací mezi biomarkery budou všechny proměnné log-normalizovány a bude použita Pearsonova regresní analýza
|
6 měsíců
|
|
Citlivost eGFR ve srovnání se změnou tubulární funkce před a po nefrektomii měřená v ml/min.
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro testování korelací mezi biomarkery budou všechny proměnné log-normalizovány a bude použita Pearsonova regresní analýza
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pooja Budhiraja, MD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00142279
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .