评估活体供体肾切除前后的肾小管功能
2019年5月16日 更新者：Pooja Budhiraja, MD、University of Kansas Medical Center
本研究的总体目标是证明 6 个月时活体供体肾切除术前后肾小管功能的变化。
研究概览
详细说明
活体肾脏捐献的生理后遗症仍知之甚少。 捐赠的单肾切除术导致肾小球数量减少，研究表明存在肾小球高滤过和肾小球肥大。 单肾切除术也会导致肾小管数量减少，但关于捐献后可能发生的肾小管损伤及其对捐赠者的长期影响的数据并不多。
我们的总体假设是，单肾切除术后肾小管功能（通过最大尿液浓缩能力测量）会降低，并且可能是比标准测试（例如尿白蛋白、血清肌酐、估计肾小球滤过率（eGFR））更敏感的肾损伤标志物)，或测量的尿肌酐清除率 (CrCl)。 本研究的目的是评估单肾切除术对肾小管功能的影响，以及与标准测试相比，它作为肾损伤早期和更敏感标志物的潜力。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经多学科委员会评估并批准为潜在活体供体的≥18岁成人。 所有捐献者都经过标准的医疗、社会和心理捐献前评估
- 只有能够签署自己的知情同意书的患者才能被纳入本研究。
- 在研究者看来，受试者必须能够并愿意完成所有研究要求。
排除标准：
- 受试者因任何医学、社会或外科原因被拒绝捐献成为活体捐献者。
- 对 DDAVP 有禁忌症或相对禁忌症的患者： von Willebrand 病患者； b. 习惯性或心因性烦渴患者； C。 患有冠状动脉供血不足和/或高血压性心血管疾病的患者； d. 患有与液体和电解质失衡相关的病症的患者，例如囊性纤维化、心力衰竭和肾脏疾病； e.易形成血栓的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去氨加压素
所有十名受试者将在 6 个月时接受肾切除术前后的评估。
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受试者将使用去氨加压素完成禁水试验，以帮助确定单肾切除术之前和之后六个月的最大肾小管浓缩能力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过禁水和去氨加压素给药评估肾切除术前后肾小管功能（以 MOSMOL/K 测量的尿渗透压）的百分比变化。
大体时间：6个月
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肾小管功能测量为在禁水和施用去氨加压素后达到的最大尿液浓缩能力。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与以 MG/DL 测量的肾切除术前后肾小管功能变化相比，血清肌酐的敏感性。
大体时间：6个月
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为了测试生物标志物之间的相关性，将对所有变量进行对数归一化，并使用 Pearson 回归分析
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6个月
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尿白蛋白排泄的敏感性与以 MCG/ML 测量的肾小管功能变化、肾切除术前后相比。
大体时间：6个月
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为了测试生物标志物之间的相关性，将对所有变量进行对数归一化，并使用 Pearson 回归分析
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6个月
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与以 mL/min 测量的肾切除术前后肾小管功能变化相比，eGFR 的敏感性。
大体时间：6个月
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为了测试生物标志物之间的相关性，将对所有变量进行对数归一化，并使用 Pearson 回归分析
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pooja Budhiraja, MD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月29日
初级完成 (实际的)
2019年4月26日
研究完成 (实际的)
2019年4月26日
研究注册日期
首次提交
2018年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月17日
首次发布 (实际的)
2018年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月16日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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