For at evaluere den renale tubulære funktion før og efter nefrektomi hos levende donorer
16. maj 2019 opdateret af: Pooja Budhiraja, MD, University of Kansas Medical Center
De overordnede mål for denne undersøgelse er at demonstrere ændringen i nyretubulær funktion hos levende donorer før og efter nefrektomi efter 6 måneder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De fysiologiske følger af levende nyredonation er stadig dårligt forstået. Uni-nefrektomi fra donation resulterer i nedsat antal glomeruli, og forskning har vist, at der er glomerulær hyperfiltration og glomerulær hypertrofi. Uni-nephrectomy resulterer også i et reduceret antal tubuli, men der er ikke mange data om mulig tubulær skade efter donation og dens langsigtede virkninger på donorer.
Vores overordnede hypotese er, at post uni-nephrectomy tubulær funktion, målt ved maksimal urinkoncentrationskapacitet, vil blive nedsat og kan være en mere følsom markør for nyreskade end standardtests, såsom urinalbumin, serumkreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ), eller målt urin-kreatininclearance (CrCl). Målet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af uni-nephrectomy på renal tubulær funktion og dens potentiale i at være en tidlig og mere følsom markør ved nyreskade sammenlignet med standardtests.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen ≥18 år, som er blevet vurderet og godkendt som potentiel levende donor af det tværfaglige udvalg. Alle donorer gennemgår en standard medicinsk, social og psykologisk prædonationsvurdering
- Kun patienter, der er i stand til at underskrive deres egen samtykkeerklæring, kan indgå i denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner skal efter investigators mening kunne og være villige til at opfylde alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner nægtet donation af nogen medicinsk, social eller kirurgisk grund for at være levende donor.
- Patienter, der er kontraindiceret eller relativt kontraindiceret for DDAVP: a. patienter med von Willebrands sygdom; b. Patienter med sædvanlig eller psykogen polydipsi; c. Patienter med koronararterieinsufficiens og/eller hypertensiv kardiovaskulær sygdom; d. Patienter med tilstande forbundet med væske- og elektrolyt-ubalance, såsom cystisk fibrose, hjertesvigt og nyrelidelser; e. Patienter disponeret for trombedannelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Desmopressin
Alle ti forsøgspersoner vil blive evalueret før og efter nefrektomi efter 6 måneder.
|
Forsøgspersonerne vil gennemføre en vanddeprivationstest med desmopressin for at hjælpe med at bestemme den maksimale tubulære koncentrationskapacitet før og seks måneder efter uni-nephrectomy.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i tubulær funktion (urin osmolalitet målt i MOSMOL/K) før og efter nefrektomi som vurderet gennem vandmangel og administration af desmopressin.
Tidsramme: 6 måneder
|
Tubulær funktion måles som maksimal urinkoncentrationskapacitet opnået efter vandmangel og administration af desmopressin.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet af serumkreatinin sammenlignet med ændring i tubulær funktion, før og efter nefrektomi målt i MG/DL.
Tidsramme: 6 måneder
|
For at teste korrelationer mellem biomarkører vil alle variable blive log-normaliseret, og Pearsons regressionsanalyse vil blive brugt
|
6 måneder
|
|
Sensitivitet af urinalbuminudskillelse sammenlignet med ændring i tubulær funktion, før og efter nefrektomi som målt i MCG/ML.
Tidsramme: 6 måneder
|
For at teste korrelationer mellem biomarkører vil alle variable blive log-normaliseret, og Pearsons regressionsanalyse vil blive brugt
|
6 måneder
|
|
Sensitivitet af eGFR sammenlignet med ændring i tubulær funktion, før og efter nefrektomi målt i ml/min.
Tidsramme: 6 måneder
|
For at teste korrelationer mellem biomarkører vil alle variable blive log-normaliseret, og Pearsons regressionsanalyse vil blive brugt
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pooja Budhiraja, MD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
26. april 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
18. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00142279
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .