For å evaluere den renale tubulære funksjonen før og etter nefrektomi hos levende givere
16. mai 2019 oppdatert av: Pooja Budhiraja, MD, University of Kansas Medical Center
De overordnede målene for denne studien er å demonstrere endringen i renal tubulær funksjon hos levende donorer før og etter nefrektomi etter 6 måneder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De fysiologiske følgene av levende nyredonasjon er fortsatt dårlig forstått. Uninefrektomi fra donasjon resulterer i redusert antall glomeruli og forskning har vist at det er glomerulær hyperfiltrasjon og glomerulær hypertrofi. Uninefrektomi resulterer også i et redusert antall tubuli, men det er ikke mye data om mulig tubulær skade etter donasjon og dens langsiktige effekter på donorer.
Vår overordnede hypotese er at tubulær funksjon etter uni-nefrektomi, målt ved maksimal urinkonsentrasjonskapasitet, vil bli redusert og kan være en mer sensitiv markør for nyreskade enn standardtester, som urinalbumin, serumkreatinin, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ), eller målt urinkreatininclearance (CrCl). Målet med denne studien er å evaluere effekten av uni-nefrektomi på renal tubulær funksjon og dens potensial i å være en tidlig og mer sensitiv markør ved nyreskade sammenlignet med standardtester.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen ≥18 år, som har blitt evaluert og godkjent som en potensiell levende donor av den tverrfaglige komiteen. Alle givere gjennomgår en standard medisinsk, sosial og psykologisk predonasjonsvurdering
- Kun pasienter som kan signere sitt eget samtykkeskjema kan inkluderes i denne studien.
- Forsøkspersonene må etter utrederens mening kunne og være villige til å gjennomføre alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner nektet donasjon av noen medisinsk, sosial eller kirurgisk grunn for å være levende donor.
- Pasienter som er kontraindisert eller relativt kontraindisert for DDAVP: a. pasienter med von Willebrands sykdom; b. Pasienter med vanlig eller psykogen polydipsi; c. Pasienter med koronararterieinsuffisiens og/eller hypertensiv kardiovaskulær sykdom; d. Pasienter med tilstander assosiert med væske- og elektrolyttubalanse, slik som cystisk fibrose, hjertesvikt og nyrelidelser; e. Pasienter som er disponert for trombedannelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Desmopressin
Alle ti forsøkspersonene vil bli evaluert før og etter nefrektomi etter 6 måneder.
|
Forsøkspersonene vil fullføre en vannmangeltest ved bruk av desmopressin for å hjelpe til med å bestemme maksimal tubulær konsentrasjonskapasitet før og seks måneder etter uni-nefrektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i tubulær funksjon (urinosmolalitet målt i MOSMOL/K) før og etter nefrektomi som vurdert gjennom vannmangel og administrering av desmopressin.
Tidsramme: 6 måneder
|
Tubulær funksjon måles som maksimal urinkonsentrasjonskapasitet oppnådd etter vannmangel og administrering av desmopressin.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av serumkreatinin sammenlignet med endring i tubulær funksjon, før og etter nefrektomi målt i MG/DL.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å teste korrelasjoner mellom biomarkører vil alle variabler bli log-normalisert og Pearsons regresjonsanalyse vil bli brukt
|
6 måneder
|
|
Sensitivitet for utskillelse av albumin i urin sammenlignet med endring i tubulær funksjon, før og etter nefrektomi målt i MCG/ML.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å teste korrelasjoner mellom biomarkører vil alle variabler bli log-normalisert og Pearsons regresjonsanalyse vil bli brukt
|
6 måneder
|
|
Sensitivitet av eGFR sammenlignet med endring i tubulær funksjon, før og etter nefrektomi målt i ml/min.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å teste korrelasjoner mellom biomarkører vil alle variabler bli log-normalisert og Pearsons regresjonsanalyse vil bli brukt
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pooja Budhiraja, MD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. april 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00142279
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .