新生児の術後疼痛管理と緩和 (POPCORN)
2024年3月11日 更新者：Marya Strand, MD、St. Louis University
新生児の疼痛管理は、過去 30 年間で大幅に改善されました。
麻薬の使用は、小規模および大規模な手術を受ける新生児の標準治療のままです。
しかし、麻薬は、呼吸抑制、挿管の長期化、禁断症状などの副作用を伴います。
アセトアミノフェン (Tylenol©) は、麻薬の使用を減らすための補助剤として提案されていますが、新生児と未熟児を対象とした適切に設計された研究から得られた現在の証拠は限られています。
この研究では、手術を受ける新生児を、疼痛管理のためにモルヒネとアセトアミノフェンまたはモルヒネ単独のいずれかに無作為に割り当てます。
被験者は手術後72時間追跡され、疼痛管理に対するアセトアミノフェンの利点を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠 28 週以上、妊娠 44 週未満のすべての新生児で、一般的な外科手術を受けており（下記）、術後に新生児集中治療室（NICU）で管理されています。
軽微な処置 鼠径ヘルニアの修復 腹腔鏡下または開放胃瘻チューブの留置 腸の自然穿孔に対する腹腔ドレーンの留置 胃分離症のベッドサイド パッチ閉鎖
主な処置 腹腔鏡または開腹ニッセン噴門形成術、十二指腸閉鎖修復、ヒルシュスプルング プルスルー、ラッド手術または腹部嚢胞の切除 胸腔鏡検査または開胸手術 腸瘻または結腸瘻造設 試験的開腹術 腸瘻または結腸瘻の修正または閉鎖 手術室での胃分離または臍ヘルニアの修復 修復または先天性肛門直腸奇形の段階的修復 仙尾骨奇形腫の切除
除外基準:
- -新生児禁断症候群（NAS）または既知の子宮内アヘン剤曝露の術前診断で入院した乳児
- TPN関連の胆汁うっ滞を除く肝炎の診断
- -登録時にクレアチニンが2.0 mg / dlを超える腎疾患
- -グレード3以上の脳室内出血、または小脳出血
- -筋強直性ジストロフィーまたはその他の先天性疾患の患者 疼痛スコアリングの有効性を制限する
- -手術後14日以内のアヘン剤曝露
- 英語を話さない保護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：静脈内アセトアミノフェン
介入群に無作為に割り付けられた乳児は、LexiComp 投与ガイドラインに従ってスケジュールされた IV アセトアミノフェンを受け取ります (28 0/7-32 6/7 週 10 mg/kg/12 時間ごとの投与; 33 0/7-38 6/7 週 10 mg/kg /8 時間ごとの投与; >39 0/7 週間 10 mg/kg/6 時間ごとの投与）。
N-PASS スコアは、IV モルヒネの投与の指針となります。
モルヒネの持続注入は、乳児が 6 時間以内にモルヒネを 3 回必要とする場合に開始され、必要に応じて N-PASS スコアに従って滴定されます。
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アヘン剤への曝露を最小限に抑えるため、術後の痛みに対して予定された静脈内アセトアミノフェン。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：静脈内プラセボ
対照群に無作為に割り付けられた乳児は、妊娠期間に適した量と回数で生理食塩水プラセボ IV を受け取ります。
IV アセトアミノフェンは 10 mg/ml に濃縮されます。対応する生理食塩水量は、被験者の体重に基づいて、およそ 1 ml から 5 ml になります。
対照乳児は、72時間の外科的処置の後、同じプロトコルを使用してN-PASSスコアも評価されます。
IV モルヒネの投与は、介入アームの投与と同じになります。
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静脈内生理食塩水は、プラセボとして対照群に適切な量とスケジュールで投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総モルヒネ暴露
時間枠：手術後72時間
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乳児が手術後に疼痛管理のために摂取したモルヒネの総量（mg/kg）
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手術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「必要に応じた」モルヒネ曝露の合計
時間枠：手術後72時間
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乳児が手術後に疼痛管理のために摂取したモルヒネの「必要に応じた」総量または prn 量（mg/kg）
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手術後72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20秒以上の無呼吸
時間枠：手術後72時間
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外科的処置後に看護スタッフによって記録された20秒を超える無呼吸エピソード
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手術後72時間
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最初の給餌までの時間
時間枠：2週間まで
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手術後の最初の経腸栄養までの時間数
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2週間まで
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完全経腸栄養までの時間
時間枠：8週間まで
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外科的処置後、すべての栄養サポートを経腸的に受けるまでの時間/日数
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8週間まで
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気管内抜管までの時間
時間枠：2週間まで
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外科手術から気管内抜管までの時間
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2週間まで
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アヘン離脱症状の発生率
時間枠：8週間まで
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アヘン剤への曝露から禁断症状を発症した乳児の数
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8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月19日
一次修了 (実際)
2024年3月7日
研究の完了 (実際)
2024年3月7日
試験登録日
最初に提出
2018年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月17日
最初の投稿 (実際)
2018年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。