Controllo e sollievo dal dolore postoperatorio nei neonati (POPCORN)
11 marzo 2024 aggiornato da: Marya Strand, MD, St. Louis University
Il controllo del dolore per i neonati ha apportato miglioramenti significativi negli ultimi 30 anni.
L'uso di stupefacenti rimane lo standard di cura per i neonati sottoposti a piccoli e grandi interventi chirurgici.
I narcotici, tuttavia, sono associati a effetti avversi come depressione respiratoria, intubazione prolungata e sintomi di astinenza.
L'acetaminofene (Tylenol©) è stato proposto come coadiuvante per ridurre l'uso di stupefacenti, ma le prove attuali provenienti da studi ben disegnati su neonati e prematuri sono limitate.
Questo studio assegnerà in modo casuale i neonati sottoposti a intervento chirurgico a morfina più paracetamolo o morfina da sola per il controllo del dolore.
I soggetti saranno seguiti per 72 ore dopo l'operazione e valuteranno i benefici del paracetamolo per il controllo del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati ≥ 28 settimane di gestazione e <44 settimane di gestazione sottoposti a procedure di chirurgia generale (di seguito) e gestiti postoperatoriamente nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Interventi minori Riparazione dell'ernia inguinale Posizionamento di un tubo gastrostomico laparoscopico o aperto Posizionamento del drenaggio peritoneale per perforazione intestinale spontanea Chiusura del cerotto gastroschitico al capezzale
Interventi principali Fundoplicatio di Nissen laparoscopico o aperto, riparazione dell'atresia duodenale, pull through di Hirschsprung, procedura di Ladd o asportazione di cisti addominale Procedura di toracoscopia o toracotomia Creazione di enterostomia o colostomia Laparotomia esplorativa Revisione o chiusura di enterostomia o colostomia Qualsiasi riparazione di gastroschisi o onfalocele in sala operatoria Riparazione o riparazione graduale delle malformazioni anorettali congenite Resezione del teratoma sacrococcigeo
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi neonato ricoverato con diagnosi preoperatoria di sindrome da astinenza neonatale (NAS) o nota esposizione intrauterina agli oppiacei
- Qualsiasi diagnosi di epatite esclusa la colestasi biliare correlata a TPN
- Malattia renale con creatinina >2,0 mg/dl all'arruolamento
- Emorragia intraventricolare di grado 3 o superiore o emorragia cerebellare
- Qualsiasi paziente con distrofia miotonica o altra malattia congenita che limiti la validità del punteggio del dolore
- Esposizione agli oppiacei entro 14 giorni dalla procedura operativa
- Genitori/tutori non anglofoni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Paracetamolo per via endovenosa
I neonati randomizzati al braccio di intervento riceveranno paracetamolo EV programmato secondo le linee guida sul dosaggio LexiComp (28 0/7-32 6/7 settimane 10 mg/kg/dose ogni 12 ore; 33 0/7-38 6/7 settimane 10 mg/kg /dose ogni 8 ore; >39 0/7 settimane 10 mg/kg/dose ogni 6 ore).
I punteggi N-PASS guideranno la somministrazione di morfina EV.
L'infusione continua di morfina verrà avviata se un bambino richiede 3 dosi di morfina entro un periodo di 6 ore e titolato secondo necessità per i punteggi N-PASS.
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Paracetamolo endovenoso programmato per il dolore post-operatorio per ridurre al minimo l'esposizione agli oppiacei.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo per via endovenosa
I neonati randomizzati al braccio di controllo riceveranno normale placebo salino IV al volume e tempi appropriati per l'età gestazionale.
Il paracetamolo EV è concentrato a 10 mg/ml; i volumi di soluzione salina corrispondenti saranno da 1 ml a 5 ml, circa, in base al peso del soggetto.
I neonati di controllo avranno anche punteggi N-PASS valutati utilizzando lo stesso protocollo dopo la procedura chirurgica per 72 ore.
Il dosaggio della morfina IV sarà lo stesso del dosaggio per il braccio di intervento.
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La soluzione salina per via endovenosa verrà somministrata al volume e al programma appropriati per il gruppo di controllo come placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esposizione totale alla morfina
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Quantità totale di morfina ricevuta dai neonati per il controllo del dolore post-operatorio in mg/kg
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72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Totale esposizione alla morfina "al bisogno".
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Totale "al bisogno" o dosi prn di morfina ricevute dai neonati per il controllo del dolore post-operatorio in mg/kg
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72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apnea >20 secondi
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Episodi di apnea >20 secondi documentati dal personale infermieristico dopo l'intervento chirurgico
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72 ore dopo l'intervento chirurgico
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È ora della prima poppata
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Numero di ore alla prima nutrizione enterale dopo l'intervento chirurgico
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fino a 2 settimane
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Tempo per i feed enterali completi
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Numero di ore/giorni prima di ricevere tutto il supporto nutrizionale per via enterale dopo la procedura chirurgica
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fino a 8 settimane
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Tempo di estubazione endotracheale
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Numero di ore dalla procedura chirurgica all'estubazione endotracheale
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fino a 2 settimane
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Incidenza dei sintomi di astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Numero di neonati che sviluppano sintomi di astinenza dall'esposizione agli oppiacei
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fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29544
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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